IMRT postopératoire associée à la capécitabine pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
3 février 2015 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase II sur la radiothérapie postopératoire avec modulation d'intensité (IMRT) associée à la capécitabine pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II/III
La radiothérapie associée à une chimiothérapie concomitante a démontré une amélioration significative de la survie globale et sans maladie selon l'essai intergroupe 0116 chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une résection chirurgicale complète.
L'avantage de l'application de l'IMRT a été démontré dans la planification d'études comparatives pour les patients gastriques postopératoires.
Les chercheurs ont donc conçu l'essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimioradiothérapie postopératoire concomitante de la capécitabine associée à l'IMRT pour le cancer gastrique de stade II/II.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'intergroupe 0116, seuls 64 % des patients du groupe de chimioradiothérapie simultanée ont terminé le traitement comme prévu, mais dans un essai ARTIST récemment rapporté, la capécitabine a été admise en même temps que la radiothérapie, les patients qui ont terminé le traitement comme prévu dans le groupe simultané atteignent 80 %.
L'IMRT est une technologie de radiothérapie avancée qui permet une distribution de dose conforme élevée au volume planant de la tumeur (PTV) et une faible dose à l'organe à risque.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'IMRT concomitante associée à la capécitabine pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique après une chirurgie J1/2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
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Chercheur principal:
- jing jin, professor
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Contact:
- jing jin
- Numéro de téléphone: 8610-87788280
- E-mail: jingjin1025@163.com
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Contact:
- hua ren
- Numéro de téléphone: 8610-87788122
- E-mail: renhua2009@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome avancé confirmé histologiquement postopératoire de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne.
- Âgé de 18 à 75 ans, Karnofsky a un score supérieur à 70.
- Métastases histologiquement conformes postopératoires dans les ganglions lymphatiques périgastriques et/ou invasion tumorale de la musculeuse propria ou de la sous-séreuse, sans marge incisive positive. Stade II/III (AJCC 7ème).
- Aucun dommage fonctionnel grave de l'organe principal, des cellules sanguines normales, de la fonction hépatique et rénale normale.
- Aucun signe clinique de métastase à distance.
Durée de survie prédictive supérieure à 6 mois.
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Critère d'exclusion:
- Carcinose péritonéale, diagnostiquée par laparoscopie obligatoire ou métastase à distance
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une autre thérapie anticancéreuse, ou traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
- Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angor instable ou arythmie importante)
- Infection active ou incontrôlée.
- Contre-indications définitives à l'utilisation des corticoïdes en prémédication
- Traitement systémique antérieur (chimio ou ciblé). Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
- Toute contre-indication au traitement par cetuximab, capécitabine ou cisplatine
- Malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude (capécitabine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimioradiothérapie concomitante
• Radiothérapie : chimioradiothérapie concomitante Régime de radiothérapie postopératoire : le système de plan de traitement a été formulé par simulation par tomodensitométrie (TDM). Le rayonnement a été délivré avec des photons de 6MV. La radiothérapie consistait en 4500 cGy de rayonnement à 180 cGy par jour, cinq jours par semaine pendant cinq semaines, au lit tumoral, aux marges de résection ou à la stomie, aux ganglions régionaux. La protection de la moelle épinière, du cœur, du foie et des reins doit être envisagée. Schéma de chimiothérapie actuel postopératoire : capécitabine (1 600 mg/m2 par jour pendant 5 semaines). |
Radiothérapie à modulation d'intensité postopératoire (IMRT) associée à la capécitabine pour les patients atteints d'un cancer gastrique à haut risque Radiation : chimioradiothérapie concomitante Le rayonnement a été délivré avec des photons de 6MV. La radiothérapie consistait en 4500 cGy de rayonnement à 180 cGy par jour, cinq jours par semaine pendant cinq semaines, au lit tumoral, aux marges de résection ou à la stomie, aux ganglions régionaux. La protection de la moelle épinière, du cœur, du foie et des reins doit être envisagée. Schéma de chimiothérapie postopératoire : capécitabine (1 600 mg/m2 par jour pendant 5 semaines). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de l'IMRT concomitante associée à la capécitabine pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique
Délai: 3 mois après la chimioradiothérapie concomitante
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la faisabilité de l'IMRT concomitante associée à la capécitabine est définie par les toxicités (CTC-AE 3.0) et le taux de patients qui terminent la chimioradiothérapie concomitante conformément au protocole.
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3 mois après la chimioradiothérapie concomitante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de l'IMRT concomitante associée à la capécitabine pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique
Délai: 3 ans après chimioradiothérapie concomitante
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l'efficacité de l'IMRT concomitante associée à la capécitabine pour le traitement des patients atteints de cancer gastrique dans cet essai est définie comme la survie globale à 3 ans et la survie sans rechute à 3 ans.
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3 ans après chimioradiothérapie concomitante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011 CH-GI-024
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