Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve IMRT gecombineerd met capecitabine voor gevorderde maagkankerpatiënten

3 februari 2015 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van postoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gecombineerd met capecitabine voor maagkankerpatiënten in stadium II/III

Bestralingstherapie plus gelijktijdige chemotherapie heeft een significante verbetering aangetoond in de algehele en ziektevrije overleving volgens Intergroup Trial 0116 bij patiënten met maagkanker na chirurgische volledige resectie. Het voordeel van toepassing van IMRT is aangetoond in planningsvergelijkingsstudies voor postoperatieve maagpatiënten. Dus ontwierpen de onderzoekers de proef om de veiligheid en werkzaamheid te zien van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie van capecitabine in combinatie met IMRT voor stadium II/II maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Intergroep 0116 voltooide slechts 64% van de patiënten in de gelijktijdige chemoradiatiegroep de behandeling zoals gepland, maar in de recent gerapporteerde ARTIST-studie werd capecitabine gelijktijdig met radiotherapie toegelaten, patiënten die de behandeling voltooiden zoals gepland in de gelijktijdige groep bereikte een bereik van maar liefst 80%. IMRT is een geavanceerde radiotherapietechnologie die een hoge conforme dosisverdeling naar Planing Tumor Volume (PTV) en een lage dosis naar risicodragende organen mogelijk maakt. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van gelijktijdige IMRT in combinatie met capecitabine voor de behandeling van maagkankerpatiënten na een D1/2-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
        • Hoofdonderzoeker:
          • jing jin, professor
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postoperatief histologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
  2. Leeftijd van 18 tot 75, Karnofsky-score hoger dan 70.
  3. Postoperatieve histologisch conforme metastase in perigastrische lymfeklieren en/of tumorinvasie naar muscularis propria of subserosa, zonder positieve incisale marge. Fase II/III (AJCC 7e).
  4. Geen ernstige functionele schade aan belangrijke organen, normale bloedcellen, normale lever- en nierfunctie.
  5. Geen klinische bevindingen van metastasen op afstand.

  6. Voorspellende overlevingstijd langer dan 6 maanden.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Peritoneale carcinomatose, zoals gediagnosticeerd door verplichte laparoscopie of metastase op afstand
  2. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie, of behandeling binnen een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, onstabiele angina pectoris of significante aritmie)
  4. Actieve of ongecontroleerde infectie.
  5. Definitieve contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden als premedicatie
  6. Voorafgaande systemische (chemo- of gerichte) behandeling. Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  7. Elke contra-indicatie voor behandeling met cetuximab, capecitabine of cisplatine
  8. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde non-melanoma huidkanker
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (capecitabine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiatie

• Bestraling: gelijktijdige chemoradiotherapie Postoperatief radiotherapieregime: het therapieplansysteem werd geformuleerd door middel van computertomografische (CT) simulatie. Straling werd geleverd met 6MV fotonen. Radiotherapie bestond uit 4500 cGy bestraling met 180 cGy per dag, vijf dagen per week gedurende vijf weken, naar het tumorbed, naar de resectieranden of de stoma, naar de regionale knooppunten. Bescherming van het ruggenmerg, het hart, de lever en de nieren moet worden overwogen.

Huidig ​​postoperatief chemotherapieregime: capecitabine (1.600 mg/m2 per dag gedurende 5 weken).
Straling: gelijktijdige chemoradiatie

postoperatieve Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gecombineerd met capecitabine voor maagkankerpatiënten met een hoog risico Bestraling: gelijktijdige chemoradiotherapie Postoperatief radiotherapieregime: Therapieplansysteem werd geformuleerd door computertomografische (CT) simulatie. Straling werd geleverd met 6MV fotonen. Radiotherapie bestond uit 4500 cGy bestraling met 180 cGy per dag, vijf dagen per week gedurende vijf weken, naar het tumorbed, naar de resectieranden of de stoma, naar de regionale knooppunten. Bescherming van het ruggenmerg, het hart, de lever en de nieren moet worden overwogen.

Postoperatief chemotherapieschema: capecitabine (1.600 mg/m2 per dag gedurende 5 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van gelijktijdige IMRT gecombineerd met capecitabine voor de behandeling van maagkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na gelijktijdige chemoradiatie
haalbaarheid van gelijktijdige IMRT gecombineerd met capecitabine wordt gedefinieerd als toxiciteit (CTC-AE 3.0) en het aantal patiënten dat gelijktijdig chemoradiatie voltooit volgens het protocol.
3 maanden na gelijktijdige chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van gelijktijdige IMRT gecombineerd met capecitabine voor de behandeling van patiënten met maagkanker
Tijdsspanne: 3 jaar na gelijktijdige chemoradiatie
De werkzaamheid van gelijktijdige IMRT gecombineerd met capecitabine voor de behandeling van maagkankerpatiënten in deze studie wordt gedefinieerd als 3-jaars totale overleving en 3-jaars recidiefvrije overleving.
3 jaar na gelijktijdige chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011 CH-GI-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren