Pooperacyjna IMRT w połączeniu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Badanie II fazy pooperacyjnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II/III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Główny śledczy:
- jing jin, professor
-
Kontakt:
- jing jin
- Numer telefonu: 8610-87788280
- E-mail: jingjin1025@163.com
-
Kontakt:
- hua ren
- Numer telefonu: 8610-87788122
- E-mail: renhua2009@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjny potwierdzony histologicznie zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Wiek od 18 do 75 lat, wynik Karnofsky'ego wyższy niż 70.
- Pooperacyjne histologicznie zgodne przerzuty w okołożołądkowych węzłach chłonnych i/lub naciekanie guza do mięśnia właściwego lub podsurowicówkowego, bez dodatniego brzegu siecznego. Etap II/III (AJCC 7.).
- Brak poważnych uszkodzeń funkcjonalnych głównych narządów, prawidłowych komórek krwi, prawidłowej czynności wątroby i nerek.
- Brak objawów klinicznych przerzutów odległych.
Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.
-
Kryteria wyłączenia:
- Rakotwórcza postać otrzewnej, rozpoznana przez obowiązkową laparoskopię lub odległe przerzuty
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową lub leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub znaczna arytmia)
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
- Definitywne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów jako premedykacji
- Wcześniejsze leczenie systemowe (chemio- lub celowane). Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia cetuksymabem, kapecytabiną lub cisplatyną
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (kapecytabina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoczesna chemioradioterapia
• Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia Schemat radioterapii pooperacyjnej: System planu terapii został opracowany na podstawie symulacji tomografii komputerowej (CT). Promieniowanie było dostarczane z fotonami 6MV. Radioterapia polegała na napromienianiu 4500 cGy w dawce 180 cGy dziennie, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni, na loże po guzie, na brzegi resekcji lub stomii, do regionalnych węzłów chłonnych. Należy rozważyć ochronę rdzenia kręgowego, serca, wątroby i nerek. Obecny schemat chemioterapii pooperacyjnej: kapecytabina (1600 mg/m2 na dobę przez 5 tygodni). |
pooperacyjna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia Schemat radioterapii pooperacyjnej: System planu terapii został opracowany na podstawie symulacji tomografii komputerowej (CT). Promieniowanie było dostarczane z fotonami 6MV. Radioterapia polegała na napromienianiu 4500 cGy w dawce 180 cGy dziennie, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni, na loże po guzie, na brzegi resekcji lub stomii, do regionalnych węzłów chłonnych. Należy rozważyć ochronę rdzenia kręgowego, serca, wątroby i nerek. Schemat chemioterapii pooperacyjnej: kapecytabina (1600 mg/m2 na dobę przez 5 tygodni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalności jednoczesnego stosowania IMRT w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące po równoczesnej chemioradioterapii
|
wykonalność równoczesnej IMRT skojarzonej z kapecytabiną określa się jako toksyczność (CTC-AE 3,0) oraz odsetek pacjentów, którzy ukończyli jednoczesną chemioradioterapię zgodnie z protokołem.
|
3 miesiące po równoczesnej chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność jednoczesnego IMRT w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka
Ramy czasowe: 3 lata po równoczesnej chemioradioterapii
|
Skuteczność jednoczesnego stosowania IMRT w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w tym badaniu jest zdefiniowana jako 3-letnie przeżycie całkowite i 3-letnie przeżycie wolne od nawrotu.
|
3 lata po równoczesnej chemioradioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011 CH-GI-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .