Leikkauksen jälkeinen IMRT yhdistettynä kapesitabiiniin pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus leikkauksen jälkeisestä intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) yhdistettynä kapesitabiiniin vaiheen II/III mahasyöpäpotilaille
Sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian on osoitettu parantavan merkittävästi yleistä ja sairaudesta vapaata eloonjäämistä Intergroup Trial -tutkimuksen 0116 mukaan potilailla, joilla on mahasyöpä leikkauksen täydellisen resektion jälkeen.
IMRT:n käytön edut on osoitettu suunniteltaessa vertailututkimuksia leikkauksen jälkeisille mahapotilaille.
Joten tutkijat suunnittelivat tutkimuksen nähdäkseen leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kapesitabiinin kemoterapian turvallisuuden ja tehon yhdessä IMRT:n kanssa vaiheen II/II mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intergroup 0116:ssa vain 64 % samanaikaisen kemoterapiaryhmän potilaista sai hoidon päätökseen suunnitellusti, mutta äskettäin raportoidussa ARTIST-tutkimuksessa kapesitabiini hyväksyttiin samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Samanaikaisessa ryhmässä hoidon suunnitellusti saaneiden potilaiden osuus saavutti 80 %.
IMRT on kehittynyt sädehoitotekniikka, joka mahdollistaa korkean konformisen annoksen jakautumisen Planing Tumor Volume (PTV) -tuumoritilavuuteen ja pienen annoksen riskialttiisiin elimiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen kapesitabiinin kanssa käytettävän IMRT:n toteutettavuutta ja tehoa mahasyöpäpotilaiden hoidossa D1/2-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Päätutkija:
- jing jin, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- jing jin
- Puhelinnumero: 8610-87788280
- Sähköposti: jingjin1025@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- hua ren
- Puhelinnumero: 8610-87788122
- Sähköposti: renhua2009@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma.
- Ikä 18-75, Karnofskyn pisteet yli 70.
- Leikkauksen jälkeinen histologisesti muokattu etäpesäke perigastrisissa imusolmukkeissa ja/tai kasvaimen tunkeutuminen muscularis propriaan tai subserosaan, ilman positiivista inkisaalimarginaalia. Vaihe II/III (AJCC 7.).
- Ei vakavia toiminnallisia vaurioita pääelimessä, normaalissa verisolussa, normaalissa maksan ja munuaisten toiminnassa.
- Ei kliinisiä löydöksiä kaukaisista etäpesäkkeistä.
Ennustettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalinen karsinomatoosi, joka on diagnosoitu pakollisella laparoskopialla tai etäpesäkkeellä
- Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla tai hoito kliinisen tutkimuksen aikana 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris tai merkittävä rytmihäiriö)
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
- Lopulliset vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle esilääkityksenä
- Aikaisempi systeeminen (kemo- tai kohdennettu) hoito. Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Kaikki setuksimabi-, kapesitabiini- tai sisplatiinihoidon vasta-aiheet
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (kapesitabiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: samanaikainen kemosäteilyhoito
• Sädehoito: samanaikainen kemoradioterapia Leikkauksen jälkeinen sädehoito: Hoitosuunnitelmajärjestelmä muotoiltiin tietokonetomografialla (CT) simulaatiolla. Säteilyä toimitettiin 6 MV fotoneilla. Sädehoito koostui 4500 cGy:n säteilystä 180 cGy päivässä, viisi päivää viikossa viiden viikon ajan, kasvainsänkyyn, resektio- tai avannereunoihin, alueellisiin solmukkeisiin. Selkäytimen, sydämen, maksan ja munuaisten suojaamista tulee harkita. Leikkauksen jälkeinen kemoterapiaohjelma: kapesitabiini (1 600 mg/m2 päivässä 5 viikon ajan). |
postoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) yhdistettynä kapesitabiiniin suuren riskin mahasyöpäpotilaille Säde: samanaikainen kemoradioterapia Leikkauksen jälkeinen sädehoito: Hoitosuunnitelmajärjestelmä muotoiltiin tietokonetomografialla (CT) simulaatiolla. Säteilyä toimitettiin 6 MV fotoneilla. Sädehoito koostui 4500 cGy:n säteilystä 180 cGy päivässä, viisi päivää viikossa viiden viikon ajan, kasvainsänkyyn, resektio- tai avannereunoihin, alueellisiin solmukkeisiin. Selkäytimen, sydämen, maksan ja munuaisten suojaamista tulee harkita. Leikkauksen jälkeinen kemoterapiaohjelma: kapesitabiini (1 600 mg/m2 päivässä 5 viikon ajan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
samanaikaisen IMRT:n toteutettavuus yhdessä kapesitabiinin kanssa mahasyöpäpotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
Samanaikaisen IMRT:n toteutettavuus yhdessä kapesitabiinin kanssa määritellään toksisuuksiksi (CTC-AE 3.0) ja potilaiden määräksi, jotka suorittavat samanaikaisen kemosäteilyhoidon protokollan mukaisesti.
|
3 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
samanaikaisen IMRT:n ja kapesitabiinin tehokkuutta mahasyöpäpotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
Samanaikaisen IMRT:n ja kapesitabiinin tehokkuus mahasyöpäpotilaiden hoidossa tässä tutkimuksessa määritellään kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisenä ja kolmen vuoden uusiutumisvapaana eloonjäämisenä.
|
3 vuotta samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011 CH-GI-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .