术后调强放疗联合卡培他滨治疗晚期胃癌患者
2015年2月3日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
术后调强放疗（IMRT）联合卡培他滨治疗 II/III 期胃癌患者的 II 期研究
根据组间试验 0116，在手术完全切除后的胃癌患者中，放疗加同步化疗已证明可显着改善总生存期和无病生存期。
IMRT 应用的优势已在胃癌术后患者的规划比较研究中得到证实。
因此，研究人员设计了该试验，以观察卡培他滨术后同步放化疗联合 IMRT 治疗 II/II 期胃癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在Intergroup 0116中，同步化放疗组只有64%的患者按计划完成治疗，但在最近报道的ARTIST试验中，卡培他滨被纳入同步放疗，同步组按计划完成治疗的患者高达80%。
IMRT 是一种先进的放射治疗技术，它允许高适形剂量分布到平面肿瘤体积 (PTV) 和低剂量到风险器官。
本研究旨在评价同步调强放疗联合卡培他滨治疗胃癌D1/2术后患者的可行性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
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首席研究员：
- jing jin, professor
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接触：
- jing jin
- 电话号码：8610-87788280
- 邮箱：jingjin1025@163.com
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接触：
- hua ren
- 电话号码：8610-87788122
- 邮箱：renhua2009@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术后组织学证实为胃或胃食管交界处的晚期腺癌。
- 18～75岁，Karnofsky评分高于70。
- 术后组织学符合胃周淋巴结转移和/或肿瘤侵犯固有肌层或浆膜下层，切缘无阳性。 II/III 期（AJCC 7 期）。
- 主要脏器无严重功能损害，血细胞正常，肝肾功能正常。
- 无远处转移的临床发现。
预测生存时间超过 6 个月。
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排除标准：
- 腹膜转移癌，如通过强制性腹腔镜检查或远处转移所诊断
- 与其他实验性药物或其他抗癌疗法同时治疗，或在进入试验前 30 天内在临床试验中接受治疗
- 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV，过去 12 个月内未发生心肌梗塞，不稳定型心绞痛或明显的心律失常）
- 活动性或不受控制的感染。
- 使用皮质类固醇作为术前用药的明确禁忌症
- 先前的全身（化疗或靶向）治疗。 先前对上腹部进行放疗
- 西妥昔单抗、卡培他滨或顺铂治疗的任何禁忌症
- 5 年内既往恶性肿瘤，经过充分治疗的原位宫颈癌或局部非黑色素瘤皮肤癌除外
- 已知对任何研究药物（卡培他滨）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步化放疗
• 放疗：同步放化疗 术后放疗方案：通过计算机断层扫描（CT）模拟制定治疗计划体系。 辐射是用 6MV 光子传递的。 放疗包括 4500 cGy 辐射，每天 180 cGy，每周五天，持续五周，辐射到肿瘤床、切除边缘或造口、区域淋巴结。 应考虑保护脊髓、心脏、肝脏和肾脏。 术后当前化疗方案：卡培他滨（每天 1,600 mg/m2，持续 5 周）。 |
胃癌高危患者术后调强放疗（IMRT）联合卡培他滨 放射：同步化放疗 术后放疗方案：通过计算机断层扫描（CT）模拟制定治疗计划体系。 辐射是用 6MV 光子传递的。 放疗包括 4500 cGy 辐射，每天 180 cGy，每周五天，持续五周，辐射到肿瘤床、切除边缘或造口、区域淋巴结。 应考虑保护脊髓、心脏、肝脏和肾脏。 术后化疗方案：卡培他滨（每天 1,600 mg/m2，持续 5 周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同步调强放疗联合卡培他滨治疗胃癌患者的可行性
大体时间：同步化放疗后 3 个月
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同步 IMRT 联合卡培他滨的可行性定义为毒性 (CTC-AE 3.0) 和患者根据方案完成同步放化疗的比率。
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同步化放疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同步调强放疗联合卡培他滨治疗胃癌患者的疗效
大体时间：同步放化疗后 3 年
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本试验同步调强放疗联合卡培他滨治疗胃癌患者的疗效定义为3年总生存期和3年无复发生存期。
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同步放化疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jing jin, professor、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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