Pooperační IMRT v kombinaci s kapecitabinem pro pacienty s pokročilou rakovinou žaludku
3. února 2015 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II pooperační radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s rakovinou žaludku stadia II/III
Radiační terapie plus souběžná chemoterapie prokázala významné zlepšení celkového přežití a přežití bez onemocnění podle Intergroup Trial 0116 u pacientů s karcinomem žaludku po chirurgické kompletní resekci.
Výhoda aplikace IMRT byla prokázána v plánovacích srovnávacích studiích u pooperačních žaludečních pacientů.
Vyšetřovatelé tedy navrhli studii tak, aby viděli bezpečnost a účinnost pooperační souběžné chemoradioterapie kapecitabinem v kombinaci s IMRT u rakoviny žaludku stadia II/II.
Přehled studie
Detailní popis
V Intergroup 0116 pouze 64 % pacientů v souběžné chemoradiační skupině dokončilo léčbu podle plánu, ale v nedávno zveřejněné studii ARTIST byl kapecitabin přijat k souběžné radioterapii, přičemž pacientů, kteří dokončili léčbu podle plánu v souběžné skupině, dosáhlo až 80 %.
IMRT je pokročilá radioterapeutická technologie, která umožňuje vysokou konformní distribuci dávky na plánovací objem nádoru (PTV) a nízkou dávku na rizikový orgán.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost souběžné IMRT kombinované s kapecitabinem pro léčbu pacientů s rakovinou žaludku po operaci D1/2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jing jin, professor
-
Kontakt:
- jing jin
- Telefonní číslo: 8610-87788280
- E-mail: jingjin1025@163.com
-
Kontakt:
- hua ren
- Telefonní číslo: 8610-87788122
- E-mail: renhua2009@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperačně histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Věk 18 až 75, Karnofsky skóre vyšší než 70.
- Pooperační histologicky konformní metastáza v perigastrických lymfatických uzlinách a/nebo nádorová invaze do muscularis propria nebo subserosa, bez pozitivního incizálního okraje. Etapa II/III (AJCC 7.).
- Žádné závažné funkční poškození hlavního orgánu, normální krevní buňky, normální funkce jater a ledvin.
- Žádné klinické nálezy vzdálených metastáz.
Prediktivní doba přežití delší než 6 měsíců.
-
Kritéria vyloučení:
- Peritoneální karcinomatóza diagnostikovaná povinnou laparoskopií nebo vzdálená metastáza
- Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií nebo léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie
- Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, žádný infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo významná arytmie)
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
- Definitivní kontraindikace pro použití kortikosteroidů jako premedikace
- Předchozí systémová (chemo- nebo cílená) léčba. Předběžná radioterapie horní části břicha
- Jakákoli kontraindikace léčby cetuximabem, kapecitabinem nebo cisplatinou
- Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků (kapecitabin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: souběžná chemoradiace
• Radiace: souběžná chemoradioterapie Režim pooperační radioterapie: Systém terapeutického plánu byl formulován pomocí počítačové tomografické (CT) simulace. Záření bylo dodáváno s 6MV fotony. Radioterapie sestávala ze 4500 cGy záření při 180 cGy denně, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů, do lůžka tumoru, k okrajům resekce nebo stomie, do regionálních uzlin. Je třeba zvážit ochranu míchy, srdce, jater a ledvin. Současný pooperační režim chemoterapie: kapecitabin (1 600 mg/m2 denně po dobu 5 týdnů). |
pooperační Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) kombinovaná s kapecitabinem pro vysoce rizikové pacienty s karcinomem žaludku Radiace: souběžná chemoradioterapie Režim pooperační radioterapie: Systém terapeutického plánu byl formulován pomocí počítačové tomografické (CT) simulace. Záření bylo dodáváno s 6MV fotony. Radioterapie sestávala ze 4500 cGy záření při 180 cGy denně, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů, do lůžka tumoru, k okrajům resekce nebo stomie, do regionálních uzlin. Je třeba zvážit ochranu míchy, srdce, jater a ledvin. Pooperační režim chemoterapie: kapecitabin (1 600 mg/m2 denně po dobu 5 týdnů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnosti souběžné IMRT kombinované s kapecitabinem pro léčbu pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: 3 měsíce po souběžné chemoradiaci
|
proveditelnost souběžné IMRT v kombinaci s kapecitabinem je definována jako toxicita (CTC-AE 3.0) a míra pacientů, kteří dokončili souběžnou chemoradiaci podle protokolu.
|
3 měsíce po souběžné chemoradiaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost souběžné IMRT kombinované s kapecitabinem při léčbě pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: 3 roky po souběžné chemoradiaci
|
účinnost souběžné IMRT kombinované s kapecitabinem v léčbě pacientů s karcinomem žaludku v této studii je definována jako 3leté celkové přežití a 3leté přežití bez relapsu.
|
3 roky po souběžné chemoradiaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011 CH-GI-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na souběžná chemoradiace
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno