진행성 위암 환자를 위한 수술 후 IMRT와 카페시타빈 병용
2기/3기 위암 환자를 위한 카페시타빈과 병용한 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
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수석 연구원:
- jing jin, professor
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연락하다:
- jing jin
- 전화번호: 8610-87788280
- 이메일: jingjin1025@163.com
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연락하다:
- hua ren
- 전화번호: 8610-87788122
- 이메일: renhua2009@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 진행성 선암종.
- 18세에서 75세 사이의 Karnofsky 점수는 70보다 높습니다.
- 위주위 림프절의 수술 후 조직학적으로 일치하는 전이 및/또는 양성 절단면이 없는 고유근층 또는 장막하 조직으로의 종양 침범. 2기/3기(AJCC 7차).
- 주요 장기, 정상 혈액 세포, 정상 간 및 신장 기능의 심각한 기능 손상 없음.
- 원격 전이의 임상 소견 없음.
예측 생존 기간이 6개월 이상입니다.
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제외 기준:
- 필수 복강경 검사 또는 원격 전이로 진단된 복막 암종증
- 다른 실험용 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료 또는 임상 시험 진입 전 30일 이내의 임상 시험 내 치료
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 지난 12개월 이내에 심근 경색 없음, 불안정 협심증 또는 심각한 부정맥)
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 코르티코스테로이드를 전처치로 사용하기 위한 확실한 금기
- 이전의 전신(화학 또는 표적) 치료. 상복부 방사선 치료 전
- cetuximab, capecitabine 또는 cisplatin 치료에 대한 모든 금기 사항
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양
- 임의의 연구 약물(카페시타빈)에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학방사선
• 방사선: 병행 화학방사선 요법 수술 후 방사선 요법: 치료 계획 시스템은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션으로 공식화되었습니다. 방사선은 6MV 광자로 전달되었습니다. 방사선 요법은 5주 동안 주당 5일, 하루 180cGy에서 4500cGy의 방사선을 종양 침대, 절제 또는 기공의 가장자리, 국소 노드로 구성했습니다. 척수, 심장, 간 및 신장 보호를 고려해야 합니다. 수술 후 현재 화학요법: 카페시타빈(5주 동안 하루 1,600 mg/m2). |
고위험 위암 환자를 위한 카페시타빈과 병용된 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 방사선: 병행 화학방사선 요법 수술 후 방사선 요법 요법: 치료 계획 시스템은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션으로 공식화되었습니다. 방사선은 6MV 광자로 전달되었습니다. 방사선 요법은 5주 동안 주당 5일, 하루 180cGy에서 4500cGy의 방사선을 종양 침대, 절제 또는 기공의 가장자리, 국소 노드로 구성했습니다. 척수, 심장, 간 및 신장 보호를 고려해야 합니다. 수술 후 화학 요법: 카페시타빈(5주 동안 하루 1,600 mg/m2). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암 환자 치료를 위한 카페시타빈 병용 동시 IMRT의 타당성
기간: 동시 화학방사선 요법 후 3개월
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카페시타빈과 병용한 동시 IMRT의 타당성은 프로토콜에 따라 독성(CTC-AE 3.0) 및 환자가 동시 화학방사선 요법을 완료한 비율로 정의됩니다.
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동시 화학방사선 요법 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암 환자 치료를 위한 카페시타빈 병용 동시 IMRT의 효능
기간: 동시 화학방사선 요법 후 3년
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이 임상시험에서 위암 환자 치료를 위한 카페시타빈과 병용한 동시 IMRT의 효능은 3년 전체 생존 및 3년 무재발 생존으로 정의됩니다.
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동시 화학방사선 요법 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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