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健康な中国人被験者におけるロチゴチン経皮パッチの薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2012年12月3日 更新者：UCB Pharma

健康な中国人被験者におけるロチゴチン経皮パッチの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための単一部位、単回投与および複数回投与の研究。

この研究は、ロチゴチン経皮パッチを単回および複数回投与した後の非結合型ロチゴチンおよび総ロチゴチンの薬物動態（PK）を特徴付けること、また健康な中国人におけるロチゴチン経皮パッチの安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国語科目
  • 標準体重の健康なボランティア、女性被験者は研究全体を通じて二重避妊バリア法または経口ホルモン避妊薬を使用する意思がある

除外基準:

  • 過去にロチゴチンの研究に参加したことがある、または治験薬の別の臨床研究に参加したことがある
  • 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • 過去6か月以内に自殺未遂または自殺念慮があったこと
  • 過去12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中
  • てんかんおよび/または発作の現在の状態
  • 接着剤または他の経皮製品に対​​する重大な皮膚過敏症の病歴、または最近未解決の接触皮膚炎の病歴
  • アトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬および/または活動性皮膚疾患の病歴または現在の状態
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中である
  • 被験者は、研究者の意見において、被験者の健康や本研究への参加能力を危険にさらす、あるいは損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態を患っている
  • 被験者のQTcB（バゼットの式に従って心拍数を補正したQT間隔）間隔が女性の場合は450ミリ秒以上、男性の場合は430ミリ秒以上である
  • 対象は関連する肝機能障害を患っている（総ビリルビン > 2 mg / dL、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が正常基準範囲の上限の2倍を超えている）
  • 被験者はヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）-1 / 2Ab、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の検査結果が陽性である。
  • 被験者は1日目に尿薬物スクリーニングおよび/またはアルコール呼気検査で陽性反応を示した
  • 被験者は献血を行ったか、同等の失血（> 400 mL）を経験した
  • 対象者が喫煙している、または適格性評価（EA）前の6か月以内に喫煙したことがある
  • 被験者は臨床的に関連のあるアレルギーを持っています
  • 被験者は現在何らかの薬を服用しています
  • 女性被験者は現在経口ホルモン避妊薬を服用しています
  • 被験者は症候性起立性低血圧を患っている
  • 被験者の安静時の脈拍数は 45 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超えています
  • 被験者の最高血圧（SBP）が100 mmHg未満または140 mmHg以上、または最低血圧（DBP）が90 mmHg以上である
  • 被験者は臨床的に関連する運動障害、記憶障害、睡眠障害または神経変性疾患の現在または病歴を持っている
  • 被験者は1日あたり3カップ（450ml以上）以上のカフェイン含有飲料を摂取している
  • 被験者の腹部は毛で厚く覆われており、適切なパッチ適用部位を見つけるのが困難です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロティゴチン、ピリオド 1
期間 1 (1 日目から 3 日目) では、24 人の被験者全員が 2 mg/24 時間で 1 回のみ投与されます。
薬：ロティゴチン、ピリオド 1

処方: 経皮

用量: 2 mg / 24 時間、2 日目に 1 回

頻度: 24 時間に 1 回

期間：1日目から3日目まで

他の名前：
  • ニュープロ
実験的：ロティゴチン、ピリオド 2
期間 2 (7 日目から 14 日目) では、24 人の被験者全員が 2 mg/24 時間で 3 日間、その後 4 mg/24 時間で 3 日間投与されます。
薬：ロティゴチン、ピリオド 2

処方: 経皮

用量：7日目から9日目まで3日間2mg/24時間、10日目から12日目まで3日間4mg/24時間

頻度: 24 時間に 1 回

期間：1日目から3日目まで

他の名前：
  • ニュープロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与時の非結合型ロチゴチンの血漿濃度（期間 1）
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
複数回投与時の非結合型ロチゴチンの血漿濃度（期間 2）
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態（PK）サンプルは、7、8、9、11、12日目のパッチ適用前と、9、12、25日目のパッチ適用後1、2、3、4、8、12、16、24時間後に採取されます。 、12日目のパッチ適用後26、28、30、32、36、40、48、60および72時間後
期間 2;学習7日目から14日目まで
単回投与の場合の総ロチゴチンの血漿中濃度（期間 1）
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
複数回投与の場合の総ロチゴチンの血漿中濃度 (期間 2)
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態（PK）サンプルは、7、8、9、11、12日目のパッチ適用前と、9、12、25日目のパッチ適用後1、2、3、4、8、12、16、24時間後に採取されます。 、12日目のパッチ適用後26、28、30、32、36、40、48、60および72時間後
期間 2;学習7日目から14日目まで
単回投与（期間 1）のゼロから分析的に定量可能な最後の濃度（AUC 0-tz）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
複数回投与（期間 2）の定常状態での 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC(0-24h),ss）
時間枠：期間 2;この主要結果測定の研究の 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目にパッチ適用前、パッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この主要結果測定の研究の 9 日目から 12 日目
複数回投与（期間 2）の定常状態での最大血漿濃度（Cmax、ss）
時間枠：期間 2;この主要結果測定の研究の 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目にパッチ適用前、パッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この主要結果測定の研究の 9 日目から 12 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与の場合の最終半減期 (t1/2) (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与の場合の最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間 (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与の場合の最初の濃度≧定量限界 (LOQ) (tlag) までのラグタイム (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合の体重（kg）で正規化された最大血漿濃度（Cmax、標準（BW））
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合の、見かけの用量（mg）によって正規化された最大血漿濃度（Cmax、標準（見かけの用量））
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与適用（期間 1）のパッチの薬物含有量（mg）によって正規化された最大血漿濃度（Cmax、ノルム（mgdc））
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合の、体重（kg）で正規化されたゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC（0-tz）、ノルム（BW））
時間枠：ペリオン1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
ペリオン1;学習1日目から3日目まで
単回用量適用 (期間 1) の、見かけの用量 (mg) (AUC(0-tz)、ノルム (見かけの用量)) で正規化された、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与適用（期間 1）のパッチの薬物含有量（mg）（AUC（0-tz）、ノルム（mgdc））によって正規化された、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC（0-∞））
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回用量適用 (期間 1) の、見かけの用量 (mg) (AUC(0-∞)、ノルム (見かけの用量)) によって正規化されたゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合の、体重（kg）（AUC（0-∞）、ノルム（BW））で正規化されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与適用 (期間 1) のパッチの薬物含有量 (mg) (AUC(0-∞)、ノルム (mgdc)) によって正規化されたゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与の場合の見かけの全身クリアランス (CL/F) (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合の、体重（kg）で正規化された見かけの全身クリアランス（CL/F ノルム（BW））
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与の場合の見かけの分布体積 (Vz/f) (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与（期間 1）の場合の、体重（kg）で正規化された見かけの分布体積（Vz/f ノルム（BW））
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与の平均滞留時間 (MRT) (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
単回投与の場合の排出速度定数 (ke) (期間 1)
時間枠：期間 1;学習1日目から3日目まで
期間 1;薬物動態（PK）サンプルは、投与前およびパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24、25、26、28、30、32、36、40、48、60、および 72 時間後に採取されます。 1日目
期間 1;学習1日目から3日目まで
複数回投与の場合の最終半減期 (t1/2)
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態（PK）サンプルは、7、8、9、11、12日目のパッチ適用前と、9、12、25日目のパッチ適用後1、2、3、4、8、12、16、24時間後に採取されます。 、12日目のパッチ適用後26、28、30、32、36、40、48、60および72時間後
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与の場合の定常状態での最大血漿濃度に達する時間 (tmax,ss) (期間 2)
時間枠：期間 2;この成果測定の学習の 9 日目から 12 日目。
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習の 9 日目から 12 日目。
複数回投与（期間 2）の場合の、体重（kg）で正規化した定常状態での最大血漿濃度（Cmax、ss、norm（BW））
時間枠：期間 2;この成果測定の学習の 9 日目から 12 日目。
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習の 9 日目から 12 日目。
複数回投与（期間 2）の見かけの用量（mg）で正規化された定常状態での最大血漿濃度（Cmax、ss、ノルム（見かけの用量））
時間枠：期間 2;この成果測定の学習の 9 日目から 12 日目。
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習の 9 日目から 12 日目。
複数回投与（期間 2）のパッチの薬物含有量（mg）（Cmax、ss、ノルム（mgdc））によって正規化された定常状態での最大血漿濃度
時間枠：期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
複数回投与（期間 2）の定常状態での最小血漿濃度（Cmin、ss）
時間枠：期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
複数回投与（期間 2）の体重（kg）（AUC（0-24h）、ss、ノルム（BW））で正規化された定常状態での 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
複数回投与（期間 2）の見かけの用量（mg）（AUC（0-24）、ss、ノルム（見かけの用量））で正規化された定常状態での 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
複数回投与（期間 2）のパッチの薬物含有量（mg）（AUC（0-24）、ss、ノルム（mgdc））によって正規化された、定常状態での 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、9 日目と 12 日目のパッチ適用前、および 9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16 および 24 時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
複数回投与の場合の見かけの全身クリアランス (CL/F) (期間 2)
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、7、8、9、11、12 日目のパッチ適用前と、9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24 時間後に採取されます。 12日目の25、26、28、30、32、36、40、48、60、72時間。
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与（期間 2）の場合の、体重（kg）で正規化された見かけの全身クリアランス（CL/F ノルム（BW））
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、7、8、9、11、12 日目のパッチ適用前と、9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24 時間後に採取されます。 12日目の25、26、28、30、32、36、40、48、60、72時間。
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与の場合の見かけの分布体積 (Vz/f) (期間 2)
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、7、8、9、11、12 日目のパッチ適用前と、9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24 時間後に採取されます。 12日目の25、26、28、30、32、36、40、48、60、72時間。
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与（期間 2）の場合の、体重（kg）で正規化された見かけの分布体積（Vz/f ノルム（BW））
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、7、8、9、11、12 日目のパッチ適用前と、9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24 時間後に採取されます。 12日目の25、26、28、30、32、36、40、48、60、72時間。
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与（期間 2）の平均滞留時間（MRT）
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、7、8、9、11、12 日目のパッチ適用前と、9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24 時間後に採取されます。 12日目の25、26、28、30、32、36、40、48、60、72時間。
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与の場合の排出速度定数 (ke) (期間 2)
時間枠：期間 2;学習7日目から14日目まで
期間 2;薬物動態 (PK) サンプルは、7、8、9、11、12 日目のパッチ適用前と、9 日目と 12 日目のパッチ適用後 1、2、3、4、8、12、16、24 時間後に採取されます。 12日目の25、26、28、30、32、36、40、48、60、72時間。
期間 2;学習7日目から14日目まで
複数回投与の場合のピークからトラフまでの変動 (PTF) (期間 2)
時間枠：期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目
期間 2;薬物動態（PK）サンプルは、9日目と12日目のパッチ適用前と、9日目と12日目のパッチ適用後1、2、3、4、8、12、16、および24時間後に採取されます。
期間 2;この成果測定の学習 9 日目から 12 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月3日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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