Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do adesivo transdérmico de rotigotina em indivíduos chineses saudáveis
3 de dezembro de 2012 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de local único, dose única e dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do adesivo transdérmico de rotigotina em indivíduos chineses saudáveis.
Este estudo é para caracterizar a Farmacocinética (PK) da Rotigotina total e não conjugada após doses únicas e múltiplas do adesivo transdérmico de Rotigotina, e também para investigar a segurança e tolerabilidade do adesivo transdérmico de Rotigotina em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos chineses
- Voluntárias saudáveis com peso corporal normal, mulheres dispostas a usar um método contraceptivo de dupla barreira ou um contraceptivo hormonal oral durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Participou anteriormente em qualquer estudo de rotigotina ou participou de outro estudo clínico para um medicamento experimental
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Estado atual de epilepsia e/ou convulsões
- História de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato não resolvida recentemente
- História ou condição atual de dermatite atópica ou eczematosa, psoríase e/ou doença de pele ativa
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo
- O indivíduo tem um intervalo QTcB (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett) de ≥ 450 ms para mulheres ou ≥ 430 ms para homens
- O indivíduo tem uma disfunção hepática relevante (bilirrubina total > 2 mg/dL ou alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] superior a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência normal)
- O indivíduo testou positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 / 2Ab, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab)
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina e/ou teste de bafômetro de álcool no Dia 1
- O sujeito fez uma doação de sangue ou teve uma perda de sangue comparável (> 400 mL)
- O sujeito fuma ou o fez dentro de 6 meses antes da Avaliação de Elegibilidade (EA)
- O sujeito tem uma alergia clinicamente relevante
- O sujeito está atualmente tomando algum medicamento
- Indivíduo do sexo feminino está atualmente tomando um contraceptivo hormonal oral
- Sujeito tem hipotensão ortostática sintomática
- O sujeito tem uma pulsação em repouso inferior a 45 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm
- O indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg
- O sujeito tem um histórico atual ou histórico de distúrbio motor clinicamente relevante, comprometimento da memória, distúrbio do sono ou doença neurodegenerativa
- O indivíduo consumiu mais de 3 xícaras (mais de 450 ml) de bebidas com cafeína por dia
- O abdome do indivíduo está densamente coberto de pelos, resultando em dificuldades em encontrar os locais apropriados para a aplicação do adesivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotigotina, Período 1
No Período 1 (Dia 1 ao Dia 3), todos os 24 indivíduos receberão apenas 1 dose de 2 mg / 24 horas.
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Formulação: transdérmica Dosagem: 2 mg / 24 horas uma vez no Dia 2 Frequência: uma vez a cada 24 horas Duração: do dia 1 ao dia 3
Outros nomes:
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Experimental: Rotigotina, Período 2
No Período 2 (Dia 7 ao Dia 14), todos os 24 indivíduos receberão 2 mg/24 horas durante 3 dias e depois 4 mg/24 horas durante 3 dias.
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Formulação: transdérmica Dosagem: 2 mg / 24 horas por 3 dias do dia 7 ao dia 9, 4 mg / 24 horas por 3 dias do dia 10 ao dia 12 Frequência: uma vez a cada 24 horas Duração: do dia 1 ao dia 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de Rotigotina não conjugada para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Concentrações plasmáticas de Rotigotina não conjugada para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo nos dias 9, 12 e 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo no dia 12
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Concentrações plasmáticas de Rotigotina total para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Concentrações plasmáticas de Rotigotina total para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo nos dias 9, 12 e 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo no dia 12
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável (AUC 0-tz) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas em estado estacionário (AUC(0-24h),ss) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado Primário
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado Primário
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado Primário
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado Primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida terminal (t½) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Tempo para atingir uma concentração plasmática máxima (tmax) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Tempo de atraso até a primeira concentração ≥ limite de quantificação (LOQ) (tlag) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal (kg) (Cmax, norma (BW)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Concentração plasmática máxima normalizada por dose aparente (mg)(Cmax, norma (dose aparente)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Concentração plasmática máxima normalizada pelo teor de droga do adesivo (mg) (Cmax, norma (mgdc)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pelo peso corporal (kg) (AUC(0-tz), norma (BW)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada por dose aparente (mg) (AUC(0-tz), norma (dose aparente)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pelo teor de droga do adesivo (mg) (AUC(0-tz), norma (mgdc)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito (AUC(0-∞)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pela dose aparente (mg) (AUC(0-∞), norma (dose aparente)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pelo peso corporal (kg) (AUC(0-∞), norma (BW)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pelo teor de droga do adesivo (mg) (AUC(0-∞), norma (mgdc)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Depuração corporal total aparente (CL/F) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Depuração corporal total aparente normalizada pelo peso corporal (kg) (norma CL/F (BW)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Volume aparente de distribuição (Vz/f) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Volume aparente de distribuição normalizado pelo peso corporal (kg) (norma Vz/f (BW)) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Tempo médio de residência (MRT) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Constante de taxa de eliminação (ke) para aplicação de dose única (Período 1)
Prazo: Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Período 1; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo em Dia 1
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Período 1; Dia 1 ao Dia 3 de estudo
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Meia-vida terminal (t½) para aplicação de dose múltipla
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo nos dias 9, 12 e 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo no dia 12
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Tempo para atingir uma concentração plasmática máxima no estado estacionário (tmax,ss) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado.
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado.
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário normalizada pelo peso corporal (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado.
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado.
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário normalizada pela dose aparente (mg) (Cmax, ss, norma (dose aparente)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado.
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado.
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário normalizada pelo teor de droga do adesivo (mg) (Cmax, ss, norma (mgdc)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Concentração plasmática mínima no estado estacionário (Cmin, ss) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas em estado estacionário normalizado pelo peso corporal (kg) (AUC(0-24h), ss, norma (BW)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas em estado estacionário normalizado por dose aparente (mg) (AUC(0-24), ss, norma (dose aparente)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas em estado estacionário normalizado pelo teor de droga do adesivo (mg) (AUC(0-24), ss, norma (mgdc)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Depuração corporal total aparente (CL/F) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos Dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas no Dia 12.
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Depuração corporal total aparente normalizada pelo peso corporal (kg) (norma CL/F (BW)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos Dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas no Dia 12.
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Volume aparente de distribuição (Vz/f) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos Dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas no Dia 12.
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Volume aparente de distribuição normalizado pelo peso corporal (kg) (norma Vz/f (BW)) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos Dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas no Dia 12.
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Tempo médio de residência (MRT) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos Dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas no Dia 12.
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Constante de taxa de eliminação (ke) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo nos Dias 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 horas no Dia 12.
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Período 2; Dia 7 ao dia 14 de estudo
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Flutuação pico a vale (PTF) para aplicação de dose múltipla (Período 2)
Prazo: Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Período 2; Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação do adesivo no Dia 9 e Dia 12.
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Período 2; Dia 9 a Dia 12 de estudo para esta Medida de Resultado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0913
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