Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til rotigotin depotplaster hos friske kinesiske personer
3. desember 2012 oppdatert av: UCB Pharma
En enkeltsteds-, enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til rotigotin depotplaster hos friske kinesiske personer.
Denne studien skal karakterisere farmakokinetikken (PK) til ukonjugert og totalt rotigotin etter enkelt- og multiple doser av rotigotin depotplaster, og også for å undersøke sikkerheten og toleransen til rotigotin depotplaster hos friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske fag
- Friske frivillige med normal kroppsvekt, kvinnelige forsøkspersoner er villig til å bruke en dobbel prevensjonsbarrieremetode eller et oralt hormonelt prevensjonsmiddel under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltatt i en rotigotinstudie eller deltatt i en annen klinisk studie for et undersøkelseslegemiddel
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene
- Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende tilstand av epilepsi og/eller anfall
- Historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem
- Historie eller nåværende tilstand av en atopisk eller eksematøs dermatitt, psoriasis og/eller en aktiv hudsykdom
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
- Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere personens velvære eller evne til å delta i denne studien
- Personen har et QTcB (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel) intervall på ≥ 450 ms for kvinner eller ≥ 430 ms for menn
- Personen har en relevant leverdysfunksjon (total bilirubin > 2 mg/dL eller alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [ASAT] større enn 2 ganger øvre grense for det normale referanseområdet)
- Forsøkspersonen har testet positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV)-1/2Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab)
- Forsøkspersonen har en positiv urinprøve og/eller alkoholpustetest på dag 1
- Personen har gitt blod eller hatt et tilsvarende blodtap (> 400 ml)
- Forsøksperson røyker eller har gjort det innen 6 måneder før kvalifikasjonsvurdering (EA)
- Personen har en klinisk relevant allergi
- Forsøkspersonen tar for øyeblikket noen medisiner
- Kvinnelig forsøksperson bruker for tiden oralt hormonell prevensjon
- Personen har symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Personen har en puls i hvile på mindre enn 45 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 slag per minutt
- Personen har et systolisk blodtrykk (SBP) lavere enn 100 mmHg eller høyere enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) høyere enn 90 mmHg
- Personen har en nåværende eller en historie med klinisk relevant motorisk forstyrrelse, nedsatt hukommelse, søvnforstyrrelse eller nevrodegenerativ sykdom
- Personen har konsumert mer enn 3 kopper (mer enn 450 ml) koffeinholdige drikker per dag
- Forsøkspersonens mage er tykt dekket med hår, noe som resulterer i vanskeligheter med å finne passende lappeplasseringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotigotin, periode 1
I periode 1 (dag 1 til dag 3) vil alle 24 forsøkspersoner kun få 1 dose 2 mg / 24 timer.
|
Formulering: transdermal Dosering: 2 mg / 24 timer én gang på dag 2 Frekvens: én gang hver 24. time Varighet: fra dag 1 til dag 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rotigotin, periode 2
I periode 2 (dag 7 til dag 14) vil alle 24 forsøkspersoner få 2 mg / 24 timer i 3 dager og deretter 4 mg / 24 timer i 3 dager.
|
Formulering: transdermal Dosering: 2 mg / 24 timer i 3 dager fra dag 7 til dag 9, 4 mg / 24 timer i 3 dager fra dag 10 til dag 12 Frekvens: én gang hver 24. time Varighet: fra dag 1 til dag 3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ukonjugert rotigotin for enkeltdoseapplikasjon (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Plasmakonsentrasjoner av ukonjugert rotigotin for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og 12 og 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på dag 12
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Plasmakonsentrasjoner av totalt rotigotin for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Plasmakonsentrasjoner av totalt rotigotin for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og 12 og 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på dag 12
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC 0-tz) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for enkeltdoseapplikasjon (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer ved steady state (AUC(0-24h),ss) for flerdosepåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette primære resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette primære resultatmålet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette primære resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette primære resultatmålet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid (t½) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Tid for å nå en maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Lagtid til første konsentrasjon ≥ kvantifiseringsgrense (LOQ) (tlag) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon normalisert etter kroppsvekt (kg) (Cmax, norm (BW)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon normalisert av tilsynelatende dose (mg) (Cmax, norm (tilsynelatende dose)) for enkeltdoseapplikasjon (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon normalisert av legemiddelinnholdet i plasteret (mg) (Cmax, norm (mgdc)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon normalisert etter kroppsvekt (kg) (AUC(0-tz), norm (BW)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Perion 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Perion 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert med tilsynelatende dose (mg) (AUC(0-tz), norm (tilsynelatende dose)) for enkeltdoseapplikasjon (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert av legemiddelinnholdet i plasteret (mg) (AUC(0-tz), norm (mgdc)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig (AUC(0-∞)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert av tilsynelatende dose (mg) (AUC(0-∞), norm (tilsynelatende dose)) for enkeltdoseapplikasjon (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert etter kroppsvekt (kg) (AUC(0-∞), norm (BW)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null opp til uendelig normalisert av legemiddelinnholdet i plasteret (mg) (AUC(0-∞), norm (mgdc)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance normalisert etter kroppsvekt (kg) (CL/F norm (BW)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for enkeltdoseapplikasjon (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum normalisert etter kroppsvekt (kg) (Vz/f norm (BW)) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Hastighetskonstant for eliminering (ke) for enkeltdosepåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 til dag 3 av studiet
|
|
Terminal halveringstid (t½) for påføring med flere doser
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og 12 og 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plasteret på dag 12
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Tid for å nå en maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (tmax,ss) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet.
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state normalisert etter kroppsvekt (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet.
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state normalisert med tilsynelatende dose (mg) (Cmax, ss, norm (tilsynelatende dose)) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet.
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state normalisert av legemiddelinnholdet i plasteret (mg) (Cmax, ss, norm (mgdc)) for flerdosepåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmin, ss) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer ved steady state normalisert etter kroppsvekt (kg) (AUC(0-24h), ss, norm (BW)) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer ved steady state normalisert med tilsynelatende dose (mg) (AUC(0-24), ss, norm (tilsynelatende dose)) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer ved steady state normalisert av legemiddelinnholdet i plasteret (mg) (AUC(0-24), ss, norm (mgdc)) for flerdosepåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance normalisert etter kroppsvekt (kg) (CL/F-norm (BW)) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum normalisert etter kroppsvekt (kg) (Vz/f norm (BW)) for flerdoseapplikasjon (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Hastighetskonstant for eliminering (ke) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plasteret på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 til dag 14 av studiet
|
|
Topp til bunnfluktuasjon (PTF) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før påføring av plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av plaster på dag 9 og dag 12.
|
Periode 2; Dag 9 til dag 12 av studiet for dette resultatmålet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .