Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos rotigotin depotplåster hos friska kinesiska försökspersoner
3 december 2012 uppdaterad av: UCB Pharma
En studie med engångsdos och multipeldos för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av rotigotin depotplåster hos friska kinesiska försökspersoner.
Denna studie syftar till att karakterisera farmakokinetiken (PK) för okonjugerat och totalt rotigotin efter enstaka och multipla doser av Rotigotine depotplåster, och även för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för Rotigotine depotplåster hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska ämnen
- Friska frivilliga med normal kroppsvikt, kvinnlig försöksperson är villig att använda en dubbel preventivbarriärmetod eller ett oralt hormonellt preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Har tidigare deltagit i någon rotigotinstudie eller deltagit i en annan klinisk studie för ett prövningsläkemedel
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna
- Övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 12 månaderna
- Nuvarande tillstånd av epilepsi och/eller anfall
- Historik med betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala produkter eller nyligen olöst kontaktdermatit
- Historik eller nuvarande tillstånd av en atopisk eller eksematös dermatit, psoriasis och/eller en aktiv hudsjukdom
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
- Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie
- Försökspersonen har ett QTcB (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel) intervall på ≥ 450 ms för kvinnor eller ≥ 430 ms för män
- Personen har en relevant leverdysfunktion (total bilirubin > 2 mg/dL eller alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [ASAT] större än 2 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet)
- Försökspersonen har testat positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1/2Ab, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab)
- Försökspersonen har en positiv urindrogscreening och/eller alkoholutandningstest på dag 1
- Försökspersonen har gjort en bloddonation eller haft en jämförbar blodförlust (> 400 ml)
- Försöksperson röker eller har gjort det inom 6 månader före behörighetsbedömning (EA)
- Försökspersonen har en kliniskt relevant allergi
- Försökspersonen tar för närvarande någon medicin
- Kvinnlig patient tar för närvarande ett oralt hormonellt preventivmedel
- Patienten har symptomatisk ortostatisk hypotoni
- Motivet har en puls i vila som är mindre än 45 slag per minut (bpm) eller mer än 100 slag per minut
- Personen har ett systoliskt blodtryck (SBP) lägre än 100 mmHg eller högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) högre än 90 mmHg
- Personen har en aktuell eller en historia av kliniskt relevant motorisk störning, minnesstörning, sömnstörning eller neurodegenerativ sjukdom
- Försökspersonen har konsumerat mer än 3 koppar (mer än 450 ml) koffeinhaltiga drycker per dag
- Försökspersonens buk är tjockt täckt av hår vilket resulterar i svårigheter att hitta lämpliga platser för applicering av plåstret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotigotin, period 1
Under period 1 (dag 1 till dag 3) kommer alla 24 försökspersoner att få endast 1 dos 2 mg/24 timmar.
|
Formulering: transdermal Dosering: 2 mg / 24 timmar en gång på dag 2 Frekvens: en gång var 24:e timme Varaktighet: från dag 1 till dag 3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rotigotin, period 2
Under period 2 (dag 7 till dag 14) kommer alla 24 försökspersoner att få 2 mg / 24 timmar i 3 dagar sedan 4 mg / 24 timmar i 3 dagar.
|
Formulering: transdermal Dosering: 2 mg / 24 timmar i 3 dagar från dag 7 till dag 9, 4 mg / 24 timmar i 3 dagar från dag 10 till dag 12 Frekvens: en gång var 24:e timme Varaktighet: från dag 1 till dag 3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av okonjugerat rotigotin för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Plasmakoncentrationer av okonjugerat rotigotin för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och 12 och 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på dag 12
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Plasmakoncentrationer av totalt rotigotin för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Plasmakoncentrationer av totalt rotigotin för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och 12 och 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på dag 12
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-tz) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar vid steady state (AUC(0-24h),ss) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta primära resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta primära resultatmått
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta primära resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta primära resultatmått
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid (t½) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Tid för att nå en maximal plasmakoncentration (tmax) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Fördröjningstid till första koncentrationen ≥ kvantifieringsgräns (LOQ) (tlag) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Maximal plasmakoncentration normaliserad med kroppsvikt (kg) (Cmax, norm (BW)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Maximal plasmakoncentration normaliserad med skenbar dos (mg) (Cmax, norm (skenbar dos)) för applicering i engångsdos (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Maximal plasmakoncentration normaliserad av läkemedelsinnehållet i plåstret (mg) (Cmax, norm (mgdc)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad efter kroppsvikt (kg) (AUC(0-tz), norm (BW)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Perion 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Perion 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad med skenbar dos (mg) (AUC(0-tz), norm (skenbar dos)) för engångsdosapplikation (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad med läkemedelsinnehållet i plåstret (mg) (AUC(0-tz), norm (mgdc)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändlighet (AUC(0-∞)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändlighet normaliserad med skenbar dos (mg) (AUC(0-∞), norm (skenbar dos)) för engångsdosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändlighet normaliserat efter kroppsvikt (kg) (AUC(0-∞), norm (BW)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändlighet normaliserat av läkemedelsinnehållet i plåstret (mg) (AUC(0-∞), norm (mgdc)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Synbar total kroppsclearance normaliserad efter kroppsvikt (kg) (CL/F-norm (BW)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Skenbar distributionsvolym normaliserad efter kroppsvikt (kg) (Vz/f-norm (BW)) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Hastighetskonstant för eliminering (ke) för endosapplicering (period 1)
Tidsram: Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
Period 1; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på Dag 1
|
Period 1; Dag 1 till dag 3 av studien
|
|
Terminal halveringstid (t½) för applicering med flera doser
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och 12 och 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret på dag 12
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration vid steady state (tmax,ss) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått.
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått.
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state normaliserad efter kroppsvikt (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått.
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått.
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state normaliserad med skenbar dos (mg) (Cmax, ss, norm (skenbar dos)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått.
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått.
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state normaliserad av läkemedelsinnehållet i plåstret (mg) (Cmax, ss, norm (mgdc)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
|
Minsta plasmakoncentration vid steady state (Cmin, ss) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar vid steady state normaliserat efter kroppsvikt (kg) (AUC(0-24h), ss, norm (BW)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar vid steady state normaliserat med skenbar dos (mg) (AUC(0-24), ss, norm (skenbar dos)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till 24 timmar vid steady state normaliserat med läkemedelsinnehållet i plåstret (mg) (AUC(0-24), ss, norm (mgdc)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar på dag 12.
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Synbar total kroppsclearance normaliserad efter kroppsvikt (kg) (CL/F-norm (BW)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar på dag 12.
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar på dag 12.
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Skenbar distributionsvolym normaliserad efter kroppsvikt (kg) (Vz/f-norm (BW)) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar på dag 12.
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar på dag 12.
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Hastighetskonstant för eliminering (ke) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 7, 8, 9, 11 och 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12 och 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 och 72 timmar på dag 12.
|
Period 2; Dag 7 till dag 14 av studien
|
|
Topp till dalfluktuation (PTF) för applicering med flera doser (period 2)
Tidsram: Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Period 2; Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas innan plåstret appliceras på dag 9 och dag 12 och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter applicering av plåstret på dag 9 och dag 12.
|
Period 2; Dag 9 till dag 12 av studien för detta resultatmått
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .