Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del parche transdérmico de rotigotina en sujetos chinos sanos
3 de diciembre de 2012 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio de sitio único, de dosis única y de dosis múltiple para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del parche transdérmico de rotigotina en sujetos chinos sanos.
Este estudio es para caracterizar la farmacocinética (PK) de la rotigotina total y no conjugada después de dosis únicas y múltiples del parche transdérmico de rotigotina, y también para investigar la seguridad y tolerabilidad del parche transdérmico de rotigotina en sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temas chinos
- Voluntarias sanas con peso corporal normal, la mujer está dispuesta a usar un método anticonceptivo de doble barrera o un anticonceptivo hormonal oral durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Participó previamente en cualquier estudio de Rotigotine o participó en otro estudio clínico para un fármaco en investigación.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Estado actual de epilepsia y/o convulsiones
- Antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto no resuelta recientemente
- Antecedentes o condición actual de una dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis y/o una enfermedad activa de la piel
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- El sujeto tiene un intervalo QTcB (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett) de ≥ 450 ms para mujeres o ≥ 430 ms para hombres
- El sujeto tiene una disfunción hepática relevante (bilirrubina total > 2 mg/dl o alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] superior a 2 veces el límite superior del rango de referencia normal)
- El sujeto ha dado positivo en anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2Ab, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab)
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina y/o prueba de aliento con alcohol positiva el día 1
- El sujeto ha realizado una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (> 400 ml)
- El sujeto fuma o lo ha hecho dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación de elegibilidad (EA)
- El sujeto tiene una alergia clínicamente relevante
- El sujeto está tomando algún medicamento actualmente.
- El sujeto femenino está tomando actualmente un anticonceptivo hormonal oral
- El sujeto tiene hipotensión ortostática sintomática
- El sujeto tiene una frecuencia de pulso en reposo de menos de 45 latidos por minuto (bpm) o más de 100 bpm
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg o superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg
- El sujeto tiene antecedentes o antecedentes de trastornos motores clínicamente relevantes, deterioro de la memoria, trastornos del sueño o enfermedad neurodegenerativa
- El sujeto ha consumido más de 3 tazas (más de 450 ml) de bebidas con cafeína al día
- El abdomen del sujeto está densamente cubierto de vello, lo que dificulta encontrar los lugares apropiados para la aplicación del parche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina, Período 1
En el Período 1 (Día 1 a Día 3) los 24 sujetos recibirán solo 1 dosis de 2 mg/24 horas.
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Formulación: transdérmica Dosis: 2 mg / 24 horas una vez en el Día 2 Frecuencia: una vez cada 24 horas Duración: del Día 1 al Día 3
Otros nombres:
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Experimental: Rotigotina, Período 2
En el Período 2 (Día 7 a Día 14) los 24 sujetos recibirán 2 mg/24 horas durante 3 días y luego 4 mg/24 horas durante 3 días.
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Formulación: transdérmica Dosis: 2 mg/24 horas durante 3 días desde el Día 7 al Día 9, 4 mg/24 horas durante 3 días desde el Día 10 al Día 12 Frecuencia: una vez cada 24 horas Duración: del Día 1 al Día 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de rotigotina no conjugada para aplicación de dosis única (período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Concentraciones plasmáticas de rotigotina no conjugada para aplicación de dosis múltiples (período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9, 12 y 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche el día 12
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Concentraciones plasmáticas de Rotigotina total para aplicación en dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Concentraciones plasmáticas de Rotigotina total para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9, 12 y 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche el día 12
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente (AUC 0-tz) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas en estado estacionario (AUC(0-24h),ss) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta medida de resultado primaria
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta medida de resultado primaria
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta medida de resultado primaria
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta medida de resultado primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media terminal (t½) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Tiempo para alcanzar una concentración plasmática máxima (tmax) para la aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Lapso de tiempo hasta la primera concentración ≥ límite de cuantificación (LOQ) (tlag) para la aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Concentración plasmática máxima normalizada por Peso Corporal (kg) (Cmax, norma (BW)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Concentración plasmática máxima normalizada por dosis aparente (mg)(Cmax, norma (dosis aparente)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Concentración plasmática máxima normalizada por el contenido de fármaco del parche (mg) (Cmax, norma (mgdc)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por peso corporal (kg) (AUC(0-tz), norma (BW)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Perión 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Perión 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por dosis aparente (mg) (AUC(0-tz), norma (dosis aparente)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por el contenido de fármaco del parche (mg) (AUC(0-tz), norma (mgdc)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta infinito (AUC(0-∞)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta infinito normalizada por dosis aparente (mg) (AUC(0-∞), norma (dosis aparente)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por el peso corporal (kg) (AUC(0-∞), norma (BW)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por el contenido de fármaco del parche (mg) (AUC(0-∞), norma (mgdc)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Depuración corporal total aparente (CL/F) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Depuración corporal total aparente normalizada por peso corporal (kg) (norma CL/F (BW)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Volumen aparente de distribución (Vz/f) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Volumen de distribución aparente normalizado por peso corporal (kg) (Norma Vz/f (BW)) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Tiempo medio de residencia (MRT) para la aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Constante de velocidad de eliminación (ke) para aplicación de dosis única (Período 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Periodo 1; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche en Día 1
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Periodo 1; Día 1 a Día 3 de estudio
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Vida media terminal (t½) para aplicaciones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9, 12 y 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas después de la aplicación del parche el día 12
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Tiempo para alcanzar una concentración plasmática máxima en estado estacionario (tmax,ss) para la aplicación de dosis múltiples (Periodo 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta Medida de Resultado.
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta Medida de Resultado.
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario normalizada por el peso corporal (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) para aplicación de dosis múltiples (Periodo 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta Medida de Resultado.
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta Medida de Resultado.
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario normalizada por dosis aparente (mg) (Cmax, ss, norma (dosis aparente)) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta Medida de Resultado.
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Del día 9 al día 12 de estudio para esta Medida de Resultado.
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario normalizada por el contenido de fármaco del parche (mg) (Cmax, ss, norma (mgdc)) para la aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin, ss) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas en estado estacionario normalizado por peso corporal (kg) (AUC(0-24h), ss, norma (BW)) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas en estado estacionario normalizado por dosis aparente (mg) (AUC(0-24), ss, norma (dosis aparente)) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas en estado estacionario normalizado por el contenido de fármaco del parche (mg) (AUC(0-24), ss, norma (mgdc)) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12
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Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Depuración corporal total aparente (CL/F) para la aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas del Día 12.
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Depuración corporal total aparente normalizada por peso corporal (kg) (norma CL/F (BW)) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas del Día 12.
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Volumen aparente de distribución (Vz/f) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas del Día 12.
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Volumen de distribución aparente normalizado por peso corporal (kg) (Norma Vz/f (BW)) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas del Día 12.
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Tiempo medio de residencia (MRT) para la aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas del Día 12.
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Constante de tasa de eliminación (ke) para aplicación de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 7, 8, 9, 11 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 y 72 horas del Día 12.
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Período 2; Día 7 a Día 14 de estudio
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Fluctuación de pico a valle (PTF) para aplicaciones de dosis múltiples (Período 2)
Periodo de tiempo: Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Período 2; Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la aplicación del parche los días 9 y 12 y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la aplicación del parche los días 9 y 12.
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Período 2; Día 9 a Día 12 de estudio para esta Medida de Resultado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0913
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