Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine-pleisters voor transdermaal gebruik bij gezonde Chinese proefpersonen
3 december 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een single-site, single-dose en multiple-dose studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Rotigotine transdermale pleisters bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek (PK) van ongeconjugeerd en totaal rotigotine na enkelvoudige en meervoudige doses Rotigotine-pleister voor transdermaal gebruik te karakteriseren, en ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van Rotigotine-pleister voor transdermaal gebruik bij gezonde Chinese proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese onderwerpen
- Gezonde vrijwilligers met een normaal lichaamsgewicht, vrouwelijke proefpersoon is bereid om gedurende het gehele onderzoek een dubbele anticonceptiebarrière of een oraal hormonaal anticonceptivum te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerder deelgenomen aan een studie met Rotigotine of deelgenomen aan een andere klinische studie voor een geneesmiddel in onderzoek
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
- Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Huidige toestand van epilepsie en / of toevallen
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recent onopgeloste contactdermatitis
- Geschiedenis of huidige toestand van een atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis en/of een actieve huidziekte
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
- Proefpersoon heeft een QTcB-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett) van ≥ 450 ms voor vrouwen of ≥ 430 ms voor mannen
- Proefpersoon heeft een relevante leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 2 mg/dL of alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale referentiebereik)
- Proefpersoon is positief getest op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)
- Proefpersoon heeft op dag 1 een positieve urinedrugscreening en/of alcoholademtest
- Proefpersoon heeft een bloeddonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies gehad (> 400 ml)
- Onderwerp rookt of heeft dit gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan geschiktheidsbeoordeling (EA)
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante allergie
- Onderwerp gebruikt momenteel medicijnen
- Vrouwelijke proefpersoon gebruikt momenteel een oraal hormonaal anticonceptivum
- Proefpersoon heeft symptomatische orthostatische hypotensie
- Proefpersoon heeft in rust een hartslag van minder dan 45 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm
- Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 mmHg
- Proefpersoon heeft momenteel of een voorgeschiedenis van klinisch relevante motorische stoornissen, geheugenstoornissen, slaapstoornissen of neurodegeneratieve aandoeningen
- Proefpersoon heeft meer dan 3 koppen (meer dan 450 ml) cafeïnehoudende dranken per dag geconsumeerd
- De buik van de proefpersoon is dik bedekt met haar, wat het moeilijk maakt om geschikte plaatsen voor het aanbrengen van de pleister te vinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotigotine, Periode 1
In periode 1 (dag 1 tot dag 3) krijgen alle 24 proefpersonen slechts 1 dosis van 2 mg/24 uur.
|
Formulering: transdermaal Dosering: 2 mg / 24 uur eenmaal op dag 2 Frequentie: eenmaal per 24 uur Duur: van dag 1 tot dag 3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rotigotine, periode 2
In periode 2 (dag 7 tot dag 14) krijgen alle 24 proefpersonen 2 mg/24 uur gedurende 3 dagen en vervolgens 4 mg/24 uur gedurende 3 dagen.
|
Formulering: transdermaal Dosering: 2 mg / 24 uur gedurende 3 dagen van dag 7 tot dag 9, 4 mg / 24 uur gedurende 3 dagen van dag 10 tot dag 12 Frequentie: eenmaal per 24 uur Duur: van dag 1 tot dag 3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ongeconjugeerd rotigotine voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Plasmaconcentraties van ongeconjugeerd rotigotine voor toepassing met meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en 12 en 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na aanbrengen van de pleister op dag 12
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Plasmaconcentraties van totaal Rotigotine voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Plasmaconcentraties van totaal rotigotine voor toepassing met meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en 12 en 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na aanbrengen van de pleister op dag 12
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie (AUC 0-tz) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur bij steady-state (AUC(0-24h),ss) voor toepassing van meerdere doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze primaire uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze primaire uitkomstmaat
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) voor toepassing van meerdere doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze primaire uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze primaire uitkomstmaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Tijd tot het bereiken van een maximale plasmaconcentratie (tmax) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Vertragingstijd tot eerste concentratie ≥ bepaalbaarheidsgrens (LOQ) (tlag) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd door lichaamsgewicht (kg) (Cmax, norm (BW)) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg)(Cmax, norm (schijnbare dosis)) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd door geneesmiddelinhoud van pleister (mg) (Cmax, norm (mgdc)) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg) (AUC(0-tz), norm (BW)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Perion 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Perion 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg) (AUC(0-tz), norm (schijnbare dosis)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd door geneesmiddelinhoud van pleister (mg) (AUC(0-tz), norm (mgdc)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC(0-∞)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd door schijnbare dosis (mg) (AUC(0-∞), norm (schijnbare dosis)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd door lichaamsgewicht (kg) (AUC(0-∞), norm (BW)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd door geneesmiddelinhoud van pleister (mg) (AUC(0-∞), norm (mgdc)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring genormaliseerd door lichaamsgewicht (kg) (CL/F-norm (BW)) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/f) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Schijnbaar distributievolume genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg) (Vz/f norm (BW)) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) voor toediening van een enkele dosis (periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Snelheidsconstante van eliminatie (ke) voor toediening van een enkele dosis (Periode 1)
Tijdsspanne: Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
Periode 1; Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister. Dag 1
|
Periode 1; Dag 1 tot dag 3 van de studie
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) voor toepassing met meerdere doses
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en 12 en 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur na aanbrengen van de pleister op dag 12
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Tijd tot het bereiken van een maximale plasmaconcentratie bij steady-state (tmax,ss) bij toepassing van meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat.
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat.
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state genormaliseerd door lichaamsgewicht (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) voor toepassing van meervoudige doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat.
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat.
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state genormaliseerd door schijnbare dosis (mg) (Cmax, ss, norm (schijnbare dosis)) voor toepassing van meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat.
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat.
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state genormaliseerd door geneesmiddelinhoud van pleister (mg) (Cmax, ss, norm (mgdc)) voor toepassing met meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
|
Minimale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmin, ss) voor toepassing van meerdere doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur bij steady-state genormaliseerd door lichaamsgewicht (kg) (AUC(0-24u), ss, norm (BW)) voor meervoudige dosering (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur bij steady-state genormaliseerd door schijnbare dosis (mg) (AUC(0-24), ss, norm (schijnbare dosis)) voor toepassing met meerdere doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur bij steady-state genormaliseerd door geneesmiddelinhoud van pleister (mg) (AUC(0-24), ss, norm (mgdc)) voor toepassing met meerdere doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op Dag 9 en Dag 12
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) voor toepassing van meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur op dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring genormaliseerd door lichaamsgewicht (kg) (CL/F-norm (BW)) voor toepassing met meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur op dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/f) voor toepassing van meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur op dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Schijnbaar distributievolume genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg) (Vz/f norm (BW)) voor toepassing van meerdere doses (Periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur op dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) voor toepassing van meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur op dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Snelheidsconstante van eliminatie (ke) voor toepassing van meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 7, 8, 9, 11 en 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 en 72 uur op dag 12.
|
Periode 2; Dag 7 tot dag 14 van de studie
|
|
Piek-dalfluctuatie (PTF) voor toepassing met meerdere doses (periode 2)
Tijdsspanne: Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Periode 2; Er zullen farmacokinetische (PK) monsters worden genomen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12 en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na het aanbrengen van de pleister op dag 9 en dag 12.
|
Periode 2; Dag 9 tot dag 12 van onderzoek voor deze uitkomstmaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .