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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto transdermico di rotigotina in soggetti cinesi sani

3 dicembre 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio a singola sede, a dose singola ea dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto transdermico di rotigotina in soggetti cinesi sani.

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la farmacocinetica (PK) della Rotigotina non coniugata e totale dopo dosi singole e multiple di Rotigotina cerotto transdermico e anche di indagare la sicurezza e la tollerabilità di Rotigotina cerotto transdermico in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sudditi cinesi
  • Volontari sani con peso corporeo normale, soggetto di sesso femminile disposto a utilizzare un metodo a doppia barriera contraccettiva o un contraccettivo ormonale orale durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio sulla rotigotina o ha partecipato a un altro studio clinico per un farmaco sperimentale
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi
  • Attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Condizione attuale di epilessia e/o convulsioni
  • Storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente
  • Anamnesi o condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia cutanea attiva
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un intervallo QTcB (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett) di ≥ 450 ms per le femmine o ≥ 430 ms per i maschi
  • Il soggetto presenta una disfunzione epatica rilevante (bilirubina totale > 2 mg/dL o alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] superiore a 2 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento)
  • Il soggetto è risultato positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2Ab, all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab)
  • Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo e / o un test del respiro alcolico il giorno 1
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml)
  • Il soggetto fuma o lo ha fatto entro 6 mesi prima della valutazione di idoneità (EA)
  • Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
  • Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco
  • La donna sta attualmente assumendo un contraccettivo ormonale orale
  • Il soggetto ha ipotensione ortostatica sintomatica
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica (SBP) inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg
  • - Il soggetto ha una storia o una storia di disturbo motorio clinicamente rilevante, compromissione della memoria, disturbi del sonno o malattia neurodegenerativa
  • Il soggetto ha consumato più di 3 tazze (più di 450 ml) di bevande contenenti caffeina al giorno
  • L'addome del soggetto è densamente ricoperto di peli, con conseguenti difficoltà nel trovare siti appropriati per l'applicazione del cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina, Periodo 1
Nel Periodo 1 (dal Giorno 1 al Giorno 3) tutti i 24 soggetti riceveranno solo 1 dose da 2 mg/24 ore.
Droga: Rotigotina, Periodo 1

Formulazione: transdermica

Dosaggio: 2 mg/24 ore una volta al Giorno 2

Frequenza: una volta ogni 24 ore

Durata: dal Giorno 1 al Giorno 3

Altri nomi:
  • Neupro
Sperimentale: Rotigotina, Periodo 2
Nel Periodo 2 (dal giorno 7 al giorno 14) tutti i 24 soggetti riceveranno 2 mg/24 ore per 3 giorni, quindi 4 mg/24 ore per 3 giorni.
Droga: Rotigotina, Periodo 2

Formulazione: transdermica

Dosaggio: 2 mg/24 ore per 3 giorni dal Giorno 7 al Giorno 9, 4 mg/24 ore per 3 giorni dal Giorno 10 al Giorno 12

Frequenza: una volta ogni 24 ore

Durata: dal Giorno 1 al Giorno 3

Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Rotigotina non coniugata per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Concentrazioni plasmatiche di Rotigotina non coniugata per applicazione a dose multipla (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9, 12 e 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 12
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Concentrazioni plasmatiche di Rotigotina totale per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Concentrazioni plasmatiche di Rotigotina totale per applicazione a dose multipla (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9, 12 e 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 12
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente (AUC 0-tz) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore allo stato stazionario (AUC(0-24h),ss) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di esito primario
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di esito primario
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di esito primario
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di esito primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale (t½) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima (tmax) per l'applicazione di una dose singola (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Tempo di ritardo fino alla prima concentrazione ≥ limite di quantificazione (LOQ) (tlag) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per peso corporeo (kg) (Cmax, norm (BW)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Concentrazione plasmatica massima normalizzata dalla dose apparente (mg) (Cmax, norma (dose apparente)) per applicazione a dose singola (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Concentrazione plasmatica massima normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (mg) (Cmax, norma (mgdc)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per peso corporeo (kg) (AUC(0-tz), norm (BW)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Perione 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Perione 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per dose apparente (mg) (AUC(0-tz), norma (dose apparente)) per applicazione a dose singola (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (mg) (AUC(0-tz), norma (mgdc)) per l'applicazione a dose singola (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC(0-∞)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da zero a infinito normalizzata per dose apparente (mg) (AUC(0-∞), norma (dose apparente)) per applicazione a dose singola (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata in base al peso corporeo (kg) (AUC(0-∞), norm (BW)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (mg) (AUC(0-∞), norma (mgdc)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Clearance corporea totale apparente (CL/F) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Clearance corporea totale apparente normalizzata per peso corporeo (kg) (norma CL/F (BW)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Volume apparente di distribuzione (Vz/f) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Volume apparente di distribuzione normalizzato per peso corporeo (kg) (Vz/f norm (BW)) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Tempo medio di permanenza (MRT) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Costante di velocità di eliminazione (ke) per applicazione monodose (Periodo 1)
Lasso di tempo: Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Periodo 1; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto su Giorno 1
Periodo 1; Dal giorno 1 al giorno 3 di studio
Emivita terminale (t½) per l'applicazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9, 12 e 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 12
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (tmax,ss) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato.
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato.
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario normalizzata in base al peso corporeo (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato.
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato.
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario normalizzata dalla dose apparente (mg) (Cmax, ss, norma (dose apparente)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato.
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato.
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (mg) (Cmax, ss, norma (mgdc)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin, ss) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore allo stato stazionario normalizzata per peso corporeo (kg) (AUC(0-24h), ss, norm (BW)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dalla dose apparente (mg) (AUC(0-24), ss, norma (dose apparente)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (mg) (AUC(0-24), ss, norm (mgdc)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Periodo 2; I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Clearance corporea totale apparente (CL/F) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9 e 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore del Giorno 12.
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Clearance corporea totale apparente normalizzata in base al peso corporeo (kg) (norma CL/F (BW)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9 e 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore del Giorno 12.
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Volume apparente di distribuzione (Vz/f) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9 e 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore del Giorno 12.
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Volume apparente di distribuzione normalizzato in base al peso corporeo (kg) (Vz/f norm (BW)) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9 e 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore del Giorno 12.
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Tempo medio di residenza (MRT) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9 e 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore del Giorno 12.
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Costante di velocità di eliminazione (ke) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto nei giorni 7, 8, 9, 11 e 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto nei giorni 9 e 12 e 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 e 72 ore del Giorno 12.
Periodo 2; Dal settimo al quattordicesimo giorno di studio
Fluttuazione da picco a minimo (PTF) per l'applicazione di dosi multiple (Periodo 2)
Lasso di tempo: Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato
Periodo 2; I campioni farmacocinetici (PK) verranno prelevati prima dell'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12 e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 9 e il giorno 12.
Periodo 2; Dal giorno 9 al giorno 12 di studio per questa misura di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0913

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Prove cliniche su Rotigotina, Periodo 1

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