Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin depotplaster hos raske kinesiske forsøgspersoner

3. december 2012 opdateret af: UCB Pharma

Et enkeltsteds-, enkeltdosis- og multiple-dosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin depotplaster hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse skal karakterisere farmakokinetikken (PK) af ukonjugeret og total rotigotin efter enkelte og multiple doser af Rotigotine depotplaster, og også for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rotigotine depotplaster hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske emner
  • Raske frivillige med normal kropsvægt, kvindelig forsøgsperson er villig til at bruge en dobbelt præventionsbarrieremetode eller et oralt hormonelt præventionsmiddel under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i en rotigotin-undersøgelse eller deltaget i en anden klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Aktuel tilstand af epilepsi og/eller anfald
  • Anamnese med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontaktdermatitis
  • Anamnese eller nuværende tilstand af en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller en aktiv hudsygdom
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har et QTcB (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel) interval på ≥ 450 ms for kvinder eller ≥ 430 ms for mænd
  • Forsøgspersonen har en relevant leverdysfunktion (total bilirubin > 2 mg/dL eller alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] større end 2 gange den øvre grænse for det normale referenceområde)
  • Forsøgspersonen er testet positiv for human immundefekt virus antistoffer (HIV)-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab)
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening og/eller alkoholudåndingstest på dag 1
  • Forsøgspersonen har givet en bloddonation eller haft et sammenligneligt blodtab (> 400 ml)
  • Forsøgsperson ryger eller har gjort det inden for 6 måneder før berettigelsesvurdering (EA)
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver form for medicin
  • Kvindelig forsøgsperson tager i øjeblikket et oralt hormonpræventionsmiddel
  • Personen har symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Personen har en puls i hvile på mindre end 45 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 slag i minuttet
  • Personen har et systolisk blodtryk (SBP) lavere end 100 mmHg eller højere end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) højere end 90 mmHg
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller en historie med klinisk relevant motorisk forstyrrelse, svækkelse af hukommelse, søvnforstyrrelse eller neurodegenerativ sygdom
  • Forsøgspersonen har indtaget mere end 3 kopper (mere end 450 ml) koffeinholdige drikkevarer pr.
  • Forsøgspersonens mave er tykt dækket af hår, hvilket resulterer i vanskeligheder med at finde passende plasterpåføringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin, periode 1
I periode 1 (dag 1 til dag 3) vil alle 24 forsøgspersoner kun modtage 1 dosis 2 mg/24 timer.
Medicin: Rotigotin, periode 1

Formulering: transdermal

Dosering: 2 mg / 24 timer én gang på dag 2

Hyppighed: en gang hver 24 timer

Varighed: fra dag 1 til dag 3

Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Rotigotin, periode 2
I periode 2 (dag 7 til dag 14) vil alle 24 forsøgspersoner modtage 2 mg / 24 timer i 3 dage og derefter 4 mg / 24 timer i 3 dage.
Medicin: Rotigotin, periode 2

Formulering: transdermal

Dosering: 2 mg / 24 timer i 3 dage fra dag 7 til dag 9, 4 mg / 24 timer i 3 dage fra dag 10 til dag 12

Hyppighed: en gang hver 24 timer

Varighed: fra dag 1 til dag 3

Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret rotigotin til enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret rotigotin til applikation med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive udtaget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og 12 og 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plaster på dag 12
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Plasmakoncentrationer af total rotigotin til enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Plasmakoncentrationer af total rotigotin til applikation med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive udtaget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og 12 og 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plaster på dag 12
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration (AUC 0-tz) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer ved steady state (AUC(0-24h),ss) til flerdosis-påføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette primære resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive udtaget før påføring af plaster og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette primære resultatmål
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Cmax,ss) for flerdosispåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette primære resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive udtaget før påføring af plaster og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (t½) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Tid til at nå en maksimal plasmakoncentration (tmax) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Lagtid indtil første koncentration ≥ kvantificeringsgrænse (LOQ) (tlag) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Maksimal plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (kg) (Cmax, norm (BW)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Maksimal plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg) (Cmax, norm (tilsyneladende dosis)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Maksimal plasmakoncentration normaliseret af lægemiddelindholdet i plasteret (mg) (Cmax, norm (mgdc)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-tz), norm (BW)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Perion 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Perion 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret med tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-tz), norm (tilsyneladende dosis)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter lægemiddelindhold i plaster (mg) (AUC(0-tz), norm (mgdc)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig (AUC(0-∞)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret med tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-∞), norm (tilsyneladende dosis)) for enkeltdosis-påføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-∞), norm (BW)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret af lægemiddelindholdet i plasteret (mg) (AUC(0-∞), norm (mgdc)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Tilsyneladende total kropsclearance normaliseret efter kropsvægt (kg) (CL/F norm (BW)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Tilsyneladende fordelingsvolumen normaliseret efter kropsvægt (kg) (Vz/f norm (BW)) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Eliminationshastighedskonstant (ke) for enkeltdosispåføring (periode 1)
Tidsramme: Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Periode 1; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plasteret på Dag 1
Periode 1; Dag 1 til dag 3 af studiet
Terminal halveringstid (t½) for påføring med flere doser
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive udtaget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og 12 og 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plaster på dag 12
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Tid til at nå en maksimal plasmakoncentration ved steady state (tmax,ss) for flerdosispåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål.
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål.
Maksimal plasmakoncentration ved steady state normaliseret efter kropsvægt (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) for flerdosispåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål.
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål.
Maksimal plasmakoncentration ved steady state normaliseret med tilsyneladende dosis (mg) (Cmax, ss, norm (tilsyneladende dosis)) for flerdosis-applikation (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål.
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål.
Maksimal plasmakoncentration ved steady state normaliseret af lægemiddelindholdet i plasteret (mg) (Cmax, ss, norm (mgdc)) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Minimum plasmakoncentration ved steady state (Cmin, ss) for flerdosis-applikation (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer ved steady state normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-24h), ss, norm (BW)) for flerdosis-applikation (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer ved steady state normaliseret med tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-24), ss, norm (tilsyneladende dosis)) for flerdosis-applikation (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer ved steady state normaliseret efter lægemiddelindholdet i plasteret (mg) (AUC(0-24), ss, norm (mgdc)) til flerdosis-påføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Tilsyneladende total kropsclearance normaliseret efter kropsvægt (kg) (CL/F-norm (BW)) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) ved flerdosispåføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Tilsyneladende fordelingsvolumen normaliseret efter kropsvægt (kg) (Vz/f-norm (BW)) for flerdosis-applikation (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for påføring med flere doser (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Hastighedskonstant for eliminering (ke) for flerdosis-påføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før påføring af plaster på dag 7, 8, 9, 11 og 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påsætning af plaster på dag 9 og dag 12 og 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 og 72 timer på dag 12.
Periode 2; Dag 7 til dag 14 af studiet
Peak til dal fluktuation (PTF) for flerdosis påføring (periode 2)
Tidsramme: Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål
Periode 2; Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive udtaget før påføring af plaster på dag 9 og dag 12 og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter påføring af plaster på dag 9 og dag 12.
Periode 2; Dag 9 til dag 12 af undersøgelsen for dette resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin, periode 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner