건강한 중국인 피험자에서 로티고틴 경피 패치의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2012년 12월 3일 업데이트: UCB Pharma
건강한 중국인 대상체에서 로티고틴 경피 패치의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 부위, 단일 용량 및 다중 용량 연구.
이 연구는 로티고틴 경피 패치의 단일 및 다중 투여 후 비접합 및 총 로티고틴의 약동학(PK)을 특성화하고 또한 건강한 중국인 피험자에서 로티고틴 경피 패치의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국어 과목
- 정상 체중을 가진 건강한 지원자, 여성 피험자는 전체 연구 동안 이중 피임 장벽 방법 또는 경구 호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 로티고틴 연구에 참여했거나 연구 약물에 대한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각
- 지난 12개월 이내의 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중
- 간질 및/또는 발작의 현재 상태
- 접착제 또는 기타 경피 제품 또는 최근 해결되지 않은 접촉 피부염에 대한 심각한 피부 과민증의 병력
- 아토피성 또는 습진성 피부염, 건선 및/또는 활동성 피부 질환의 병력 또는 현재 상태
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 또는 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자의 QTcB(Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격이 여성의 경우 ≥ 450ms 또는 남성의 경우 ≥ 430ms입니다.
- 대상자는 관련된 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 2 mg/dL 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]가 정상 참조 범위의 상한치의 2배 초과)를 가집니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV)-1/2Ab, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 1일차에 소변 약물 검사 및/또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자가 헌혈을 했거나 이에 상응하는 혈액 손실(> 400mL)을 겪었습니다.
- 적격성 평가(EA) 전 6개월 이내에 피험자가 흡연했거나 흡연한 적이 있음
- 피험자는 임상적으로 관련된 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 현재 약을 복용하고 있습니다.
- 여성 피험자는 현재 경구용 호르몬 피임약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 기립성 저혈압이 있습니다.
- 피험자는 휴식 시 맥박수가 45bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
- 피험자는 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만이거나 140mmHg보다 높거나 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg보다 높습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 운동 장애, 기억 장애, 수면 장애 또는 신경퇴행성 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 피험자는 하루에 3잔(450ml 이상) 이상의 카페인 음료를 섭취했습니다.
- 피험자의 복부는 머리카락으로 두껍게 덮여있어 적절한 패치 적용 부위를 찾기가 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로티고틴, 기간 1
기간 1(1일 - 3일)에서 24명의 피험자 모두는 2 mg/24시간 동안 1회 용량만 받습니다.
|
제형: 경피 복용량: 2 mg / 24시간 2일 1회 빈도: 24시간에 한 번 기간: 1일차부터 3일차까지
다른 이름들:
|
|
실험적: 로티고틴, 기간 2
기간 2(7일 - 14일)에서 24명의 피험자 모두가 3일 동안 2mg/24시간을 투여받은 다음 3일 동안 4mg/24시간을 투여받습니다.
|
제형: 경피 투여량: 7일부터 9일까지 3일간 2mg/24시간, 10일부터 12일까지 3일간 4mg/24시간 빈도: 24시간에 한 번 기간: 1일차부터 3일차까지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량 적용을 위한 비접합 로티고틴의 혈장 농도(기간 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
다중 용량 적용을 위한 비접합 로티고틴의 혈장 농도(기간 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9, 12 및 25일에 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다. , 12일째 패치 적용 후 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
단일 용량 적용에 대한 전체 로티고틴의 혈장 농도(기간 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
다중 투여 적용을 위한 전체 로티고틴의 혈장 농도(기간 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9, 12 및 25일에 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다. , 12일째 패치 적용 후 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
단일 용량 적용(주기 1)에 대해 0에서 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC 0-tz)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단회 투여에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)(기간 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
다회 투여에 대한 정상 상태(AUC(0-24h),ss)에서 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(기간 2)
기간: 기간 2; 이 주요 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 및 9일 및 12일 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 주요 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
|
다회 투여(기간 2)에 대한 정상 상태(Cmax,ss)의 최대 혈장 농도
기간: 기간 2; 이 주요 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 및 9일 및 12일 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 주요 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단회 투여에 대한 말기 반감기(t½)(기간 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단회 투여 시 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간(기간 1)
기간: 기간 1; 연구 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 연구 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용에 대한 첫 번째 농도 ≥ 정량 한계(LOQ)까지의 지연 시간(tlag)(기간 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 체중(kg)(Cmax, norm(BW))으로 표준화된 최대 혈장 농도
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단회 투여에 대한 겉보기 용량(mg)(Cmax, norm(겉보기 용량))으로 표준화된 최대 혈장 농도(주기 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(주기 1)에 대한 패치의 약물 함량(mg)(Cmax, norm(mgdc))에 의해 표준화된 최대 혈장 농도
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 0에서 체중(kg)(AUC(0-tz), 규범(BW))으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 페리온 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
페리온 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 0에서 겉보기 용량(mg)(AUC(0-tz), 규범(겉보기 용량))으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 0에서 패치의 약물 함량(mg)(AUC(0-tz), 규범(mgdc))에 의해 표준화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(주기 1)에 대한 0에서 무한대(AUC(0-∞))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(주기 1)에 대해 겉보기 용량(mg)(AUC(0-∞), 규범(겉보기 용량))으로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 체중(kg)(AUC(0-∞), 규범(BW))으로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(주기 1)에 대한 패치의 약물 함량(mg)(AUC(0-∞), 규범(mgdc))에 의해 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용에 대한 겉보기 전신 청소율(CL/F)(기간 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 체중(kg)(CL/F 규범(BW))으로 정규화된 겉보기 총 신체 청소율
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/f)(주기 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)에 대해 체중(kg)(Vz/f norm(BW))으로 정규화된 분포의 겉보기 부피
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용(기간 1)의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
단일 용량 적용에 대한 제거 속도 상수(ke)(주기 1)
기간: 기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
기간 1; 약동학(PK) 샘플은 투여 전 및 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1일차
|
기간 1; 공부 1일차 ~ 3일차
|
|
다회 투여 시 말단 반감기(t½)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9, 12 및 25일에 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다. , 12일째 패치 적용 후 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다회 투여 시 정상 상태(tmax,ss)에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(기간 2)
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일에서 12일.
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일에서 12일.
|
|
다회 투여(기간 2)에 대해 체중(kg)(Cmax,ss,norm(BW))으로 표준화된 항정 상태에서의 최대 혈장 농도
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일에서 12일.
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일에서 12일.
|
|
다회 투여(기간 2)에 대한 겉보기 용량(mg)(Cmax, ss, norm(겉보기 용량))으로 정규화된 정상 상태에서의 최대 혈장 농도
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일에서 12일.
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일에서 12일.
|
|
반복 투여 적용(주기 2)에 대한 패치의 약물 함량(mg)(Cmax, ss, norm(mgdc))에 의해 정규화된 정상 상태에서의 최대 혈장 농도
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
|
다회 투여(기간 2)에 대한 정상 상태(Cmin, ss)에서의 최소 혈장 농도
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
|
다회 투여(기간 2)에 대해 체중(kg)(AUC(0-24h), ss, norm(BW))으로 표준화된 정상 상태에서 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
|
다회 투여(기간 2)에 대한 겉보기 용량(mg)(AUC(0-24), ss, norm(겉보기 용량))으로 정규화된 정상 상태에서 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
|
반복 투여 적용(주기 2)에 대한 패치의 약물 함량(mg)(AUC(0-24), ss, norm(mgdc))에 의해 정규화된 정상 상태에서 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취합니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
|
다회 투여에 대한 겉보기 전신 청소율(CL/F)(기간 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9일 및 12일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취하고 12일째 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간.
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다회 투여(기간 2)에 대해 체중(kg)(CL/F 규범(BW))으로 정규화된 겉보기 총 신체 청소율
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9일 및 12일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취하고 12일째 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간.
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다회 투여에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/f)(주기 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9일 및 12일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취하고 12일째 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간.
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다회 투여에 대한 체중(kg)(Vz/f norm(BW))으로 정규화된 겉보기 분포 용적(기간 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9일 및 12일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취하고 12일째 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간.
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다중 투여 적용을 위한 평균 체류 시간(MRT)(기간 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9일 및 12일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취하고 12일째 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간.
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다회 투여에 대한 제거 속도 상수(ke)(주기 2)
기간: 기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 패치 적용 전 7, 8, 9, 11 및 12일 및 패치 적용 후 9일 및 12일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취하고 12일째 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 및 72시간.
|
기간 2; 연구 7일차 ~ 14일차
|
|
다중 용량 적용을 위한 PTF(첨두치에서 최저점까지의 변동)(주기 2)
기간: 기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
기간 2; 약동학(PK) 샘플은 9일 및 12일에 패치 적용 전 및 9일 및 12일에 패치 적용 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 채취될 것입니다.
|
기간 2; 이 결과 측정에 대한 연구 9일차에서 12일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0913
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .