Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости трансдермального пластыря ротиготина у здоровых китайских субъектов
3 декабря 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Одноцентровое исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости трансдермального пластыря ротиготина у здоровых китайских субъектов.
Это исследование предназначено для характеристики фармакокинетики (ФК) неконъюгированного и суммарного ротиготина после однократного и многократного применения трансдермального пластыря ротиготина, а также для изучения безопасности и переносимости трансдермального пластыря ротиготина здоровыми китайцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- китайские предметы
- Здоровые добровольцы с нормальной массой тела, женщины, готовые использовать барьерный метод двойной контрацепции или оральный гормональный контрацептив в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в каком-либо исследовании ротиготина или участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
- Суицидальная попытка или суицидальные мысли в течение последних 6 мес.
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 12 месяцев
- Текущее состояние эпилепсии и/или судорог
- Значительная гиперчувствительность кожи к клеям или другим трансдермальным продуктам в анамнезе или недавний нерешенный контактный дерматит.
- История или настоящее состояние атопического или экзематозного дерматита, псориаза и / или активного кожного заболевания
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
- Субъект имеет интервал QTcB (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта) ≥ 450 мс для женщин или ≥ 430 мс для мужчин.
- У субъекта имеется соответствующая дисфункция печени (общий билирубин > 2 мг/дл или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального референтного диапазона)
- Субъект дал положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2Ab, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab).
- Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики и / или тест на алкоголь в дыхании в День 1.
- Субъект сдал кровь или имел сравнимую кровопотерю (> 400 мл)
- Субъект курит или курил в течение 6 месяцев до оценки приемлемости (EA)
- Субъект имеет клинически значимую аллергию
- Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства
- Субъект женского пола в настоящее время принимает оральные гормональные контрацептивы.
- У субъекта симптоматическая ортостатическая гипотензия.
- У субъекта частота пульса в состоянии покоя менее 45 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту.
- У субъекта систолическое артериальное давление (САД) ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) выше 90 мм рт.ст.
- Субъект имеет в настоящее время или в анамнезе клинически значимые двигательные нарушения, нарушения памяти, нарушения сна или нейродегенеративные заболевания.
- Субъект употреблял более 3 чашек (более 450 мл) напитков с кофеином в день.
- Живот субъекта густо покрыт волосами, что затрудняет поиск подходящего места для наложения пластыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин, период 1
В период 1 (с 1 по 3 день) все 24 субъекта получат только 1 дозу 2 мг/24 часа.
|
Форма выпуска: трансдермальный Дозировка: 2 мг/24 часа однократно на 2-й день. Частота: раз в 24 часа Продолжительность: с 1 по 3 день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ротиготин, Период 2
В период 2 (с 7 по 14 день) все 24 субъекта будут получать 2 мг/24 часа в течение 3 дней, затем 4 мг/24 часа в течение 3 дней.
|
Форма выпуска: трансдермальный Дозировка: 2 мг/24 часа в течение 3 дней с 7 по 9 день, 4 мг/24 часа в течение 3 дней с 10 по 12 день. Частота: раз в 24 часа Продолжительность: с 1 по 3 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации неконъюгированного ротиготина в плазме для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Плазменные концентрации неконъюгированного ротиготина для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9, 12 и 25 день. , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после нанесения пластыря на 12-й день
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Плазменные концентрации общего ротиготина для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Концентрации общего ротиготина в плазме для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9, 12 и 25 день. , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после нанесения пластыря на 12-й день
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому количественному определению (AUC 0-tz) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов в равновесном состоянии (AUC (0–24 часа), ss) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этого основного критерия результата
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря в День 9 и День 12.
|
Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этого основного критерия результата
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этого основного критерия результата
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря в День 9 и День 12.
|
Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этого основного критерия результата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терминальный период полувыведения (t½) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) при однократном применении (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Время задержки до достижения первой концентрации ≥ предела количественного определения (LOQ) (tlag) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по массе тела (кг) (Cmax, норма (МТ)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по кажущейся дозе (мг) (Cmax, норма (кажущаяся доза)) при однократном применении (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по содержанию препарата в пластыре (мг) (Cmax, норма (мгдс)) при однократном применении (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому определению, нормализованной по массе тела (кг) (AUC(0-tz), норма (МТ)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой аналитически концентрации, нормализованной по кажущейся дозе (мг) (AUC(0-tz), норма (кажущаяся доза)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому количественному определению, нормализованной по содержанию лекарственного средства в пластыре (мг) (AUC(0-tz), норма (mgdc)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC(0-∞)) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормализованной по кажущейся дозе (мг) (AUC(0-∞), норма (кажущаяся доза)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормализованной по массе тела (кг) (AUC(0-∞), норма (МТ)) при однократном применении (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормализованной по содержанию лекарственного средства в пластыре (мг) (AUC(0-∞), норма (мгдс)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Кажущийся общий клиренс, нормализованный по массе тела (кг) (норма CL/F (МТ)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/f) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Кажущийся объем распределения, нормализованный по массе тела (кг) (Vz/f норма (МТ)) для однократного применения (Период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Среднее время пребывания (MRT) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Константа скорости элиминации (ke) для однократного применения (период 1)
Временное ограничение: Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
Период 1; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после применения пластыря на 1 день
|
Период 1; С 1 по 3 день обучения
|
|
Терминальный период полувыведения (t½) при многократном применении
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9, 12 и 25 день. , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа после нанесения пластыря на 12-й день
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии (tmax,ss) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этой оценки результатов.
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этой оценки результатов.
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии, нормализованная по массе тела (кг) (Cmax,ss,norm(BW)) при многократном применении (Период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этой оценки результатов.
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этой оценки результатов.
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии, нормализованная по кажущейся дозе (мг) (Cmax, ss, норма (кажущаяся доза)) при многократном применении (Период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этой оценки результатов.
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9-го по 12-й день исследования для этой оценки результатов.
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии, нормированная по содержанию лекарственного средства в пластыре (мг) (Cmax, ss, норма (mgdc)) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
|
Минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmin, ss) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов в равновесном состоянии, нормализованной по массе тела (кг) (AUC (0-24 часа), ss, норма (МТ)) при многократном применении (Период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов в равновесном состоянии, нормализованной по кажущейся дозе (мг) (AUC(0-24), ss, норма (кажущаяся доза)) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов в равновесном состоянии, нормализованной по содержанию лекарственного средства в пластыре (мг) (AUC (0-24), ss, норма (mgdc)) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9 и 12 день и 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа 12-го дня.
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Кажущийся общий клиренс организма, нормализованный по массе тела (кг) (норма CL/F (BW)) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9 и 12 день и 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа 12-го дня.
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/f) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9 и 12 день и 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа 12-го дня.
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Кажущийся объем распределения, нормализованный по массе тела (кг) (Vz/f норма (МТ)) при многократном применении (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9 и 12 день и 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа 12-го дня.
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Среднее время пребывания (MRT) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9 и 12 день и 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа 12-го дня.
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Константа скорости элиминации (ke) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 7, 8, 9, 11 и 12 день и 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9 и 12 день и 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 и 72 часа 12-го дня.
|
Период 2; С 7 по 14 день обучения
|
|
Колебание от пика до минимума (PTF) для многократного применения (период 2)
Временное ограничение: Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Период 2; Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до применения пластыря на 9-й и 12-й день, а также через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после применения пластыря на 9-й и 12-й день.
|
Период 2; С 9 по 12 день исследования для этой оценки результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .