Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rotigotinové transdermální náplasti u zdravých čínských subjektů

3. prosince 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rotigotinové transdermální náplasti u zdravých čínských subjektů.

Tato studie má charakterizovat farmakokinetiku (PK) nekonjugovaného a celkového rotigotinu po jedné a více dávkách rotigotinové transdermální náplasti a také zkoumat bezpečnost a snášenlivost transdermální náplasti rotigotinu u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské předměty
  • Zdravé dobrovolnice s normální tělesnou hmotností, ženy jsou ochotny používat dvojitou bariérovou metodu antikoncepce nebo perorální hormonální antikoncepci během celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil jakékoli studie rotigotinu nebo se účastnil jiné klinické studie zkoumaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců
  • Současný stav epilepsie a/nebo záchvatů
  • Anamnéza významné kožní přecitlivělosti na lepidla nebo jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešená kontaktní dermatitida
  • Anamnéza nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy a/nebo aktivního kožního onemocnění
  • Žena je těhotná nebo kojící
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt má interval QTcB (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce) ≥ 450 ms pro ženu nebo ≥ 430 ms pro muže
  • Subjekt má relevantní jaterní dysfunkci (celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního referenčního rozmezí)
  • Subjekt byl pozitivně testován na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab)
  • Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo dechový test na alkohol 1. den
  • Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou ztrátu krve (> 400 ml)
  • Subjekt kouří nebo tak učinil během 6 měsíců před posouzením způsobilosti (EA)
  • Subjekt má klinicky relevantní alergii
  • Subjekt v současné době užívá jakékoli léky
  • Žena v současné době užívá perorální hormonální antikoncepci
  • Subjekt má symptomatickou ortostatickou hypotenzi
  • Subjekt má tepovou frekvenci v klidu nižší než 45 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu
  • Subjekt má systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 mmHg
  • Subjekt má v současnosti nebo v anamnéze klinicky relevantní motorické poruchy, poruchu paměti, poruchy spánku nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Subjekt zkonzumoval více než 3 šálky (více než 450 ml) kofeinových nápojů denně
  • Břicho subjektu je hustě pokryto vlasy, což má za následek potíže při hledání vhodných míst aplikace náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotigotin, období 1
V období 1 (den 1 až den 3) dostane všech 24 subjektů pouze 1 dávku 2 mg / 24 hodin.
Lék: Rotigotin, období 1

Formulace: transdermální

Dávkování: 2 mg / 24 hodin jednou v den 2

Frekvence: jednou za 24 hodin

Trvání: od 1. do 3. dne

Ostatní jména:
  • Neupro
Experimentální: Rotigotin, období 2
V období 2 (den 7 až den 14) bude všech 24 subjektů dostávat 2 mg/24 hodin po dobu 3 dnů, poté 4 mg/24 hodin po dobu 3 dnů.
Lék: Rotigotin, období 2

Formulace: transdermální

Dávkování: 2 mg / 24 hodin po dobu 3 dnů ode dne 7 do dne 9, 4 mg / 24 hodin po dobu 3 dnů od dne 10 do dne 12

Frekvence: jednou za 24 hodin

Trvání: od 1. do 3. dne

Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace nekonjugovaného rotigotinu pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plazmatické koncentrace nekonjugovaného rotigotinu pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9, 12 a 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti v den 12
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Plazmatické koncentrace celkového rotigotinu pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plazmatické koncentrace celkového rotigotinu pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9, 12 a 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti v den 12
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-tz) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-24h),ss) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto primární výstupní měření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto primární výstupní měření
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto primární výstupní měření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto primární výstupní měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální poločas (t½) pro aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) při aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Doba prodlevy do první koncentrace ≥ limit kvantifikace (LOQ) (tlag) pro aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (Cmax, norma (BW)) pro aplikaci jednorázové dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (mg) (Cmax, norma (zdánlivá dávka)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná obsahem léčiva v náplasti (mg) (Cmax, norma (mgdc)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-tz), norma (BW)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Perion 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Perion 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-tz), norma (zdánlivá dávka)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle obsahu léčiva v náplasti (mg) (AUC(0-tz), norma (mgdc)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC(0-∞)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-∞), norma (zdánlivá dávka)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-∞), norma (BW)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna normalizovaná obsahem léčiva v náplasti (mg) (AUC(0-∞), norma (mgdc)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) pro aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Zdánlivá celková tělesná clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (norma CL/F (BW)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) pro aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Zdánlivý distribuční objem normalizovaný podle tělesné hmotnosti (kg) (Vz/f norma (BW)) pro jednorázovou aplikaci (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Průměrná doba zdržení (MRT) pro aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Rychlostní konstanta eliminace (ke) pro aplikaci jedné dávky (období 1)
Časové okno: Období 1; Den 1 až den 3 studie
Období 1; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti. Den 1
Období 1; Den 1 až den 3 studie
Terminální poločas (t½) pro aplikaci více dávek
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9, 12 a 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti v den 12
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření.
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření.
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu normalizovaná zdánlivou dávkou (mg) (Cmax, ss, norma (zdánlivá dávka)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření.
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu normalizovaná obsahem léčiva v náplasti (mg) (Cmax, ss, norma (mgdc)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-24h), ss, norma (BW)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-24), ss, norma (zdánlivá dávka)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná obsahem léčiva v náplasti (mg) (AUC(0-24), ss, norma (mgdc)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti 9. a 12. den a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti 9. a 12. den
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12 a 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin v den 12.
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Zdánlivá celková tělesná clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (norma CL/F (BW)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12 a 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin v den 12.
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12 a 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin v den 12.
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Zdánlivý distribuční objem normalizovaný podle tělesné hmotnosti (kg) (Vz/f norma (BW)) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12 a 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin v den 12.
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Střední doba zdržení (MRT) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12 a 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin v den 12.
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Rychlostní konstanta eliminace (ke) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 7 až den 14 studie
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 7, 8, 9, 11 a 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12 a 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 a 72 hodin v den 12.
Období 2; Den 7 až den 14 studie
Fluktuace od vrcholu k minimu (PTF) pro aplikaci více dávek (období 2)
Časové okno: Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření
Období 2; Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před aplikací náplasti v den 9 a den 12 a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci náplasti v den 9 a den 12.
Období 2; Den 9 až den 12 studie pro toto výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rotigotin, období 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit