Tutkimus rotigotiini-depotlaastarin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Yhden paikan, kerta-annoksen ja usean annoksen tutkimus rotigotiinidepotlaastarin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida konjugoimattoman ja kokonaisrotigotiinin farmakokinetiikkaa Rotigotine-depotlaastarin kerta- ja useiden annosten jälkeen sekä tutkia Rotigotine-depotlaastarin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset aiheet
- Terveet, normaalipainoiset vapaaehtoiset naiset ovat valmiita käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää tai suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin mihin tahansa Rotigotine-tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Epilepsian ja/tai kohtausten nykyinen tila
- Aiempi merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma
- Atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus aiemmasta tai nykyisestä tilasta
- Nainen on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Koehenkilön QTcB (QT-aika korjattu syketiheydelle Bazettin kaavan mukaan) -väli on ≥ 450 ms naisilla tai ≥ 430 ms miehillä
- Potilaalla on merkittävä maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 2 kertaa normaalin vertailualueen yläraja)
- Koehenkilön testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV)-1/2Ab, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab)
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti ja/tai alkoholihengitystie päivänä 1
- Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml)
- Tutkittava tupakoi tai on tupakoinut 6 kuukauden sisällä ennen kelpoisuusarviointia (EA)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia
- Kohde käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä
- Naishenkilö käyttää parhaillaan oraalista hormonaalista ehkäisyä
- Potilaalla on oireinen ortostaattinen hypotensio
- Koehenkilön pulssi levossa on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Tutkittavan systolinen verenpaine (SBP) on alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 mmHg
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä motorisia häiriöitä, muistin heikkenemistä, unihäiriöitä tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Tutkittava on juonut yli 3 kupillista (yli 450 ml) kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Potilaan vatsa on paksun karvan peitossa, mikä aiheuttaa vaikeuksia löytää sopivia laastarin kiinnityskohtia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini, jakso 1
Jaksolla 1 (päivä 1–3) kaikki 24 koehenkilöä saavat vain yhden annoksen 2 mg / 24 tuntia.
|
Koostumus: transdermaalinen Annostus: 2 mg / 24 tuntia kerran päivänä 2 Toistuvuus: kerran 24 tunnin välein Kesto: päivästä 1 päivään 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini, jakso 2
Jaksolla 2 (päivä 7 - päivä 14) kaikki 24 koehenkilöä saavat 2 mg / 24 tuntia 3 päivän ajan ja sitten 4 mg / 24 tuntia 3 päivän ajan.
|
Koostumus: transdermaalinen Annostus: 2 mg / 24 tuntia 3 päivää päivästä 7 päivään 9, 4 mg / 24 tuntia 3 päivän ajan päivästä 10 päivään 12 Toistuvuus: kerran 24 tunnin välein Kesto: päivästä 1 päivään 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuudet plasmassa kerta-annoksena (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuudet plasmassa usean annoksen käyttöä varten (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 9, 12 ja 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 12
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Rotigotiinin kokonaispitoisuudet plasmassa kerta-annoksena (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman kokonaisrotigotiinin pitoisuudet useita annoksia käytettäessä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 9, 12 ja 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 12
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavaan pitoisuuteen (AUC 0-tz) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksella (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa (AUC(0-24h),ss) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän ensisijaisen tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän ensisijaisen tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän ensisijaisen tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän ensisijaisen tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kerta-annoksella (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Viive ensimmäiseen konsentraatioon ≥ kvantifiointiraja (LOQ) (tlag) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Suurin plasmapitoisuus normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (Cmax, normi (BW)) kerta-annoksella (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman maksimipitoisuus, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (mg) (Cmax, normi (näennäinen annos)) kerta-annoksella (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman maksimipitoisuus, joka on normalisoitu laastarin lääkepitoisuudella (mg) (Cmax, normi (mgdc)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (AUC(0-tz), normi (BW)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Perion 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Perion 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-tz), normi (näennäinen annos)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna laastarin lääkepitoisuudella (mg) (AUC(0-tz), normi (mgdc)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-∞)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-∞), normilla (näennäinen annos)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (AUC(0-∞), normi (BW)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna laastarin lääkepitoisuudella (mg) (AUC(0-∞), normi (mgdc)) kerta-annoksella (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on normalisoitu ruumiinpainolla (kg) (CL/F-normi (BW)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) kerta-annoksena (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (Vz/f norm (BW)) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) kerta-annoksella (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Eliminaationopeusvakio (ke) kerta-annoskäytössä (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
Jakso 1; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen. Päivä 1
|
Jakso 1; Koulutuspäivä 1–3
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) usean annoksen käytölle
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 9, 12 ja 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 12
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (tmax,ss) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12.
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12.
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa, normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12.
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12.
|
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (mg) (Cmax, ss, normi (näennäinen annos)) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12.
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus vakaassa tilassa normalisoituna laastarin lääkepitoisuudella (mg) (Cmax, ss, norm (mgdc)) toistuvan annoksen käyttöä varten (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
|
Pienin plasmakonsentraatio vakaassa tilassa (Cmin, ss) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa, normalisoituna ruumiinpainon (kg) mukaan (AUC(0-24h), ss, normi (BW)) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa, joka on normalisoitu näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-24), ss, normi (näennäinen annos)) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa normalisoituna laastarin lääkepitoisuudella (mg) (AUC(0-24), ss, normi (mgdc)) usean annoksen käyttöä varten (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F) usean annoksen annostelussa (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12 ja 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia päivänä 12.
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on normalisoitu ruumiinpainon (kg) mukaan (CL/F-normi (BW)) toistuvassa käytössä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12 ja 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia päivänä 12.
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) useita annoksia käytettäessä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12 ja 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia päivänä 12.
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (Vz/f norm (BW)) toistuvassa annostelussa (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12 ja 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia päivänä 12.
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) useita annoksia käytettäessä (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12 ja 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia päivänä 12.
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Eliminaationopeusvakio (ke) usean annoksen käytölle (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivinä 7, 8, 9, 11 ja 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12 ja 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 ja 72 tuntia päivänä 12.
|
Jakso 2; Koulutuspäivä 7 - 14
|
|
Huippu-alennusvaihtelu (PTF) usean annoksen käytölle (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Jakso 2; Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen laastarin kiinnitystä päivänä 9 ja päivänä 12 sekä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivänä 9 ja päivänä 12.
|
Jakso 2; Tämän tulostoimenpiteen tutkimuspäivä 9–12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .