Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du timbre transdermique de rotigotine chez des sujets chinois en bonne santé
3 décembre 2012 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude à site unique, à dose unique et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du timbre transdermique de rotigotine chez des sujets chinois en bonne santé.
Cette étude vise à caractériser la pharmacocinétique (PK) de la rotigotine non conjuguée et totale après des doses uniques et multiples de patch transdermique de rotigotine, ainsi qu'à étudier l'innocuité et la tolérabilité du patch transdermique de rotigotine chez des sujets chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets chinois
- Volontaires en bonne santé avec un poids corporel normal, le sujet féminin est prêt à utiliser une méthode de double barrière contraceptive ou un contraceptif hormonal oral pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à une étude sur la rotigotine ou a participé à une autre étude clinique pour un médicament expérimental
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Tentative de suicide ou idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- État actuel d'épilepsie et/ou de convulsions
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques ou dermatite de contact récemment non résolue
- Antécédents ou état actuel d'une dermatite atopique ou eczémateuse, de psoriasis et/ou d'une maladie cutanée active
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude
- Le sujet a un intervalle QTcB (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett) ≥ 450 ms pour les femmes ou ≥ 430 ms pour les hommes
- Le sujet a un dysfonctionnement hépatique pertinent (bilirubine totale> 2 mg / dL ou alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence normale)
- Le sujet a été testé positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 / 2Ab, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab)
- Le sujet a un test de détection de drogue dans l'urine et/ou un test respiratoire à l'alcool positif le jour 1
- Le sujet a fait un don de sang ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml)
- Le sujet fume ou l'a fait dans les 6 mois précédant l'évaluation d'éligibilité (EA)
- Le sujet a une allergie cliniquement pertinente
- Le sujet prend actuellement des médicaments
- Le sujet féminin prend actuellement un contraceptif hormonal oral
- Le sujet a une hypotension orthostatique symptomatique
- Le sujet a un pouls au repos inférieur à 45 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm
- Le sujet a une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 mmHg
- - Le sujet a un courant ou des antécédents de troubles moteurs cliniquement pertinents, de troubles de la mémoire, de troubles du sommeil ou de maladies neurodégénératives
- Le sujet a consommé plus de 3 tasses (plus de 450 ml) de boissons caféinées par jour
- L'abdomen du sujet est recouvert d'une épaisse couche de poils, ce qui rend difficile la recherche de sites d'application de patch appropriés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rotigotine, Période 1
Dans la Période 1 (Jour 1 à Jour 3), les 24 sujets recevront une seule dose de 2 mg/24 heures.
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Formulation : transdermique Posologie : 2 mg/24 heures une fois au jour 2 Fréquence : une fois toutes les 24 heures Durée : du Jour 1 au Jour 3
Autres noms:
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Expérimental: Rotigotine, Période 2
Dans la Période 2 (Jour 7 à Jour 14), les 24 sujets recevront 2 mg/24 heures pendant 3 jours puis 4 mg/24 heures pendant 3 jours.
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Formulation : transdermique Posologie : 2 mg/24 heures pendant 3 jours du jour 7 au jour 9, 4 mg/24 heures pendant 3 jours du jour 10 au jour 12 Fréquence : une fois toutes les 24 heures Durée : du Jour 1 au Jour 3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de rotigotine non conjuguée pour une application en dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Concentrations plasmatiques de rotigotine non conjuguée pour une application multidose (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9, 12 et 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch le jour 12
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Concentrations plasmatiques de Rotigotine totale pour application en dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Concentrations plasmatiques de rotigotine totale pour application multidose (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9, 12 et 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch le jour 12
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement (AUC 0-tz) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour une application en dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures à l'état d'équilibre (AUC(0-24h),ss) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à Jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat primaire
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch les jours 9 et 12
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Période 2 ; Jour 9 à Jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat primaire
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à Jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat primaire
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch les jours 9 et 12
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Période 2 ; Jour 9 à Jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie terminale (t½) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique maximale (tmax) pour une application en dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
|
Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Temps de latence jusqu'à la première concentration ≥ limite de quantification (LOQ) (tlag) pour l'application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction du poids corporel (kg) (Cmax, norme (BW)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Concentration plasmatique maximale normalisée par dose apparente (mg)(Cmax, norme (dose apparente)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Concentration plasmatique maximale normalisée par la teneur en médicament du patch (mg) (Cmax, norme (mgdc)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par le poids corporel (kg) (AUC(0-tz), norme (BW)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Périon 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Périon 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par la dose apparente (mg) (AUC(0-tz), norme (dose apparente)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par la teneur en médicament du patch (mg) (AUC(0-tz), norme (mgdc)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC(0-∞)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par la dose apparente (mg) (ASC(0-∞), norme (dose apparente)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par le poids corporel (kg) (AUC(0-∞), norme (BW)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par la teneur en médicament du patch (mg) (AUC(0-∞), norme (mgdc)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Clairance corporelle totale apparente normalisée par le poids corporel (kg) (norme CL/F (PC)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Volume de distribution apparent (Vz/f) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Volume de distribution apparent normalisé en fonction du poids corporel (kg) (norme Vz/f (BW)) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Temps de séjour moyen (MRT) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Constante de vitesse d'élimination (ke) pour une application à dose unique (Période 1)
Délai: Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Période 1 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch sur Jour 1
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Période 1 ; Jour 1 à Jour 3 de l'étude
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Demi-vie terminale (t½) pour une application multidose
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9, 12 et 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch le jour 12
|
Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (tmax,ss) pour une application multidose (Période 2)
Délai: Période 2 ; Du 9e au 12e jour d'étude pour cette mesure de résultat.
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Du 9e au 12e jour d'étude pour cette mesure de résultat.
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre normalisée par le poids corporel (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Du 9e au 12e jour d'étude pour cette mesure de résultat.
|
Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Du 9e au 12e jour d'étude pour cette mesure de résultat.
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre normalisée par la dose apparente (mg) (Cmax, ss, norme (dose apparente)) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Du 9e au 12e jour d'étude pour cette mesure de résultat.
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Du 9e au 12e jour d'étude pour cette mesure de résultat.
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre normalisée par la teneur en médicament du timbre (mg) (Cmax, ss, norme (mgdc)) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Cmin, ss) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures à l'état d'équilibre normalisée par le poids corporel (kg) (AUC(0-24h), ss, norm (BW)) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures à l'état d'équilibre normalisée par la dose apparente (mg) (ASC(0-24), ss, norme (dose apparente)) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures à l'état d'équilibre normalisée par la teneur en médicament du patch (mg) (ASC(0-24), ss, norme (mgdc)) pour une application à doses multiples (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12
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Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour une application à doses multiples (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9 et 12 et 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures le jour 12.
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Clairance corporelle totale apparente normalisée par le poids corporel (kg) (norme CL/F (PC)) pour une application à doses multiples (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9 et 12 et 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures le jour 12.
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Volume de distribution apparent (Vz/f) pour une application multidose (Période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9 et 12 et 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures le jour 12.
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Volume de distribution apparent normalisé par le poids corporel (kg) (norme Vz/f (BW)) pour une application à doses multiples (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9 et 12 et 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures le jour 12.
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Temps de séjour moyen (MRT) pour une application à doses multiples (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9 et 12 et 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures le jour 12.
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Constante de vitesse d'élimination (ke) pour une application à doses multiples (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch aux jours 7, 8, 9, 11 et 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch aux jours 9 et 12 et 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 et 72 heures le jour 12.
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Période 2 ; Jour 7 à Jour 14 de l'étude
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Fluctuation du pic au creux (PTF) pour une application à doses multiples (période 2)
Délai: Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Période 2 ; Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'application du patch le jour 9 et le jour 12 et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'application du patch le jour 9 et le jour 12.
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Période 2 ; Jour 9 à jour 12 de l'étude pour cette mesure de résultat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0913
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