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小児における集団ベースの視力検査の投資回収研究

2017年8月18日 更新者:Huib Simonsz、Erasmus Medical Center

オランダの言語能力のない子供たちにおける人口ベースの視力スクリーニングの投資回収研究

この研究の目的は、最適なスクリーニング間隔と人口​​ベースの視力スクリーニングの費用対効果を、オランダの発話前の子供たちを対象に決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

弱視 (有病率 3 - 4%) は、ほとんどの場合、斜視 (斜視) または片側性遠視 (プラス眼鏡の必要性)、またはその両方によって引き起こされる、幼い子供の予防可能な片側性の視力喪失です。 視力低下が進行し、明るい方の目をパッチで覆うことによって回復できる敏感な時期は、6 歳までです。 子供の視力検査のための集団ベースのプログラムは、スウェーデン、英国、カナダ、東ヨーロッパ諸国、およびオランダに存在します。 4歳(就学前)の視力測定が最も一般的です。 カナダやオランダを含む一部の国では、乳幼児(0~2 歳)の視覚機能の言語前スクリーニングがスクリーニング プログラムに追加されています。 オランダでは、1~2 か月、3~4 か月、6~9 か月、14~24 か月の定期健診時に適用されます。 生後 36 か月で、単眼視力を絵表でテストします。 45 か月と 60 か月の時点で、Landolt-C チャートを使用して単眼視力を測定します。 1996 年に、研究者はロッテルダム (RAMSES) で出生コホートの追跡調査を開始し、スクリーニング プログラムの感度、特異性、有効性を判断しました。 弱視の診断は、2,964 人の子供のうち 100 人 (3.4%) で行われ、屈折異常 (42)、斜視 (19)、両方の組み合わせ (30)、または剥奪 (7) によって引き起こされました。 弱視のほとんどの症例は、3歳以降の視力測定による視力検査によって検出されることがわかりました。 言語前スクリーニングにより、斜視弱視の早期発見が可能になったが、屈折性弱視はまったく発見できなかった。

したがって、研究者は、6~9 か月および 14~24 か月でのスクリーニングを省略して、視力スクリーニングの投資回収研究を提案しています。 まず、RAMSES 研究で得られたデータに基づいて、繰り返しスクリーニングの有効性について新たに開発されたマイクロシミュレーションモデルを使用して、最適なスクリーニング間隔が計算されます。 モデル シミュレーションでは、6 ~ 9 か月および 14 ~ 24 か月のスクリーニングは、検出された弱視症例の数を大幅に減らすことなく省略できると予測されました。 これは、ICARE (年間 12,500 人の新しい子供) と GGD-アムステルダムの 2 つの大規模な青少年医療組織の間で RCT でテストされます。 2 つの大規模な出生コホートが募集されます。 2011 年 7 月から 12 月の間に生まれた子供は、対照群を形成し、6 ~ 9 か月、14 ~ 24 か月、36 か月、および 45 か月で検査されます。 2012 年 1 月から 6 月の間に生まれた子供たちは、私たちの介入グループになります。 これらの子供は、36か月と45か月でのみ検査されます。

エンドポイントは、検出時の年齢に対して、視力に重み付けされた、検出された弱視の症例数です。 問題は、4 歳までに検出された弱視の累積症例数に、グループ間の有意差が見られるかどうかです。 スクリーニング間隔を最適化するための新しいモデルは、研究の過程でさらに開発され、幼児向けの繰り返し検査を伴うスクリーニングプログラムで最適なスクリーニング間隔を決定するための一般的なツールになり、最終的には人口ベースのスクリーニングプログラムの有効性の比較が可能になるはずですさまざまな国のさまざまな障害に対して、さまざまな担当者によって実施されます。 最後に、RAMSES 研究では、陽性スクリーニングを受けた子供の 23% が、眼科医または視能訓練士にうまく紹介されていませんでした。両親の 43% は、オランダ語の流暢性が低から中程度でした。 これは、移民が予防スクリーニングを利用していないことと、予防からケアへの移行が行き詰まっていることを反映しています。 したがって、親のオランダ語の流暢さ、民族性、および SES に関連する紹介の失敗は、探索的な方法で研究で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10803

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel、オランダ
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選考された選考事業所に来院し、生後6か月になるすべての子ども(募集開始から6か月以内)。

除外基準:

  • 以前の目の手術
  • 以前の眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:現在のスクリーニングプロトコル
生後1~2、3~4、6~9、14~24、36、45、54~60か月での目のスクリーニング
他の:投資撤退プロトコル
生後6~9ヶ月、生後14~24ヶ月は眼科検診なし
生後 6 ~ 9 か月および生後 14 ~ 24 か月の人口ベースの子供の視力検査の省略: 介入群の子供は、生後 6 ~ 24 か月で目の検査を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出時の年齢に対して、視力で重み付けされた、検出された弱視の症例数。
時間枠:2011-2016
検出時の年齢に対して、視力で重み付けされた、検出された弱視の症例数。
2011-2016

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの地域における、生後 6 ~ 9 か月および 14 ~ 24 か月でのスクリーニングがある場合とない場合の両方のシナリオでの視力スクリーニングの費用対効果分析。
時間枠:2011-2016
2 つの地域における、生後 6 ~ 9 か月および 14 ~ 24 か月でのスクリーニングがある場合とない場合の両方のシナリオでの視力スクリーニングの費用対効果分析。
2011-2016

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Huibert J Simonsz, MD, PhD、ErasmusMC, Department of Ophthalmology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ErasmusMC MEC-2012-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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