Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disinvestment Study of Population-Based Vision Screening in Children

18. august 2017 oppdatert av: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Desinvesteringsstudie av befolkningsbasert synsscreening hos preverbale barn i Nederland

Hensikten med denne studien er å bestemme de optimale screeningsintervallene og kostnadseffektiviteten til befolkningsbasert synsscreening hos preverbale barn i Nederland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Amblyopi (prevalens 3 - 4%) er et forebyggbart, ensidig synstap hos små barn, i de fleste tilfeller forårsaket av skjeling (skjeling) eller ensidig hypermetropi (behov for plussbriller), eller begge deler. Den sensitive perioden der synstap kan utvikles og gjenopprettes, ved å dekke det bedre øyet med et plaster, er opptil 6 års alder. Befolkningsbaserte programmer for barnesynsscreening finnes i Sverige, Storbritannia, Canada, østeuropeiske land og Nederland. Måling av synsskarphet ved fire år (førskole) er mest vanlig. I noen land, inkludert Canada og Nederland, er preverbal screening av synsfunksjon hos spedbarn og små barn (alder 0 - 2) lagt til screeningprogrammet. I Nederland brukes det under de vanlige besøkene i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 måneder. Ved 36 måneders alder testes monokulær synsskarphet med et bildediagram. I en alder av 45 og 60 måneder måles monokulær synsskarphet med Landolt-C-diagrammet. I 1996 startet etterforskerne en oppfølgingsstudie av en fødselskohort i Rotterdam (RAMSES) for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og effektiviteten til screeningprogrammet. Diagnosen amblyopi ble stilt hos 100 (3,4 %) av 2 964 barn og var forårsaket av brytningsfeil (42), strabismus (19), både kombinert (30) eller deprivasjon (7). Det ble funnet at de fleste tilfeller av amblyopi ble oppdaget ved synsscreening med måling av synsskarphet fra 3 år og utover. Preverbal screening muliggjorde tidligere påvisning av strabismus amblyopi, men ikke i det hele tatt av refraktiv amblyopi.

Etterforskerne foreslår derfor en desinvesteringsstudie av synsscreening, med utelatelse av screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder. Først beregnes de optimale screeningsintervallene med en nyutviklet mikrosimuleringsmodell for effektivitet av gjentatt screening, på grunnlag av data innhentet i RAMSES-studien. Modellsimuleringen spådde at screening ved alderen 6-9 og 14-24 måneder kan utelates uten et merkbart tap av antall påviste amblyopitilfeller. Dette skal testes i en RCT blant to store ungdomshelseorganisasjoner, ICARE (12 500 nye barn årlig) og GGD-Amsterdam. To store fødselskull skal rekrutteres. Barn født mellom juli og desember 2011 vil utgjøre vår kontrollgruppe og vil bli undersøkt ved 6-9, 14-24, 36 og 45 måneder. Barn født mellom januar og juni 2012 vil være vår intervensjonsgruppe. Disse barna vil bli undersøkt først ved 36 og 45 måneder.

Endepunkt er antall tilfeller av amblyopi påvist, vektet for synsskarphet, mot alder ved påvisning. Spørsmålet er om det kan finnes en signifikant forskjell mellom gruppene i det kumulative antallet tilfeller av amblyopi som er påvist frem til 4 års alder. Den nye modellen for optimalisering av screeningsintervaller vil bli videreutviklet i løpet av studien til et generisk verktøy for å bestemme optimale screeningintervaller i et hvilket som helst screeningprogram med gjentatte undersøkelser for små barn og skal til syvende og sist gi mulighet for sammenligning av effektiviteten til populasjonsbaserte screeningprogrammer for ulike lidelser i forskjellige land, utført av forskjellig personell. Til slutt, i RAMSES-studien hadde 23 % av barna som ble screenet positivt ikke blitt henvist til en øyelege eller ortoptist; 43 % av foreldrene hadde lav til moderat flyt i nederlandsk språk. Dette reflekterer manglende utnyttelse blant innvandrere av forebyggende screening og en vaklende overgang fra forebygging til omsorg. Mislykket henvisning, i forhold til foreldres flyt i nederlandsk, etnisitet og SES vil derfor bli overvåket i studien på en utforskende måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10803

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Nederland
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn som besøker de utvalgte screeningskontorene og blir 6 måneder gamle (i en 6 måneders periode fra starten av rekrutteringen).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øyeoperasjon
  • tidligere øyelidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gjeldende screeningsprotokoll
Øyescreening i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 og 54-60 måneder
Annen: Desinvesteringsprotokoll
Ingen øyescreening ved 6-9 og 14-24 måneder
Utelatelse av populasjonsbaserte barnesynsscreeningsbesøk ved 6-9 og 14-24 måneder: Barn i intervensjonsgruppen vil ikke bli øyescreenet i alderen 6-24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av amblyopi påvist, vektet for synsskarphet, mot alder ved påvisning.
Tidsramme: 2011-2016
Antall tilfeller av amblyopi påvist, vektet for synsskarphet, mot alder ved påvisning.
2011-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse av synsscreening i de to regionene under begge scenariene, med og uten screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
Tidsramme: 2011-2016
Kostnadseffektivitetsanalyse av synsscreening i de to regionene under begge scenariene, med og uten screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
2011-2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere