- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01675193
Disinvestment Study of Population-Based Vision Screening in Children
Desinvesteringsstudie av befolkningsbasert synsscreening hos preverbale barn i Nederland
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amblyopi (prevalens 3 - 4%) er et forebyggbart, ensidig synstap hos små barn, i de fleste tilfeller forårsaket av skjeling (skjeling) eller ensidig hypermetropi (behov for plussbriller), eller begge deler. Den sensitive perioden der synstap kan utvikles og gjenopprettes, ved å dekke det bedre øyet med et plaster, er opptil 6 års alder. Befolkningsbaserte programmer for barnesynsscreening finnes i Sverige, Storbritannia, Canada, østeuropeiske land og Nederland. Måling av synsskarphet ved fire år (førskole) er mest vanlig. I noen land, inkludert Canada og Nederland, er preverbal screening av synsfunksjon hos spedbarn og små barn (alder 0 - 2) lagt til screeningprogrammet. I Nederland brukes det under de vanlige besøkene i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 måneder. Ved 36 måneders alder testes monokulær synsskarphet med et bildediagram. I en alder av 45 og 60 måneder måles monokulær synsskarphet med Landolt-C-diagrammet. I 1996 startet etterforskerne en oppfølgingsstudie av en fødselskohort i Rotterdam (RAMSES) for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og effektiviteten til screeningprogrammet. Diagnosen amblyopi ble stilt hos 100 (3,4 %) av 2 964 barn og var forårsaket av brytningsfeil (42), strabismus (19), både kombinert (30) eller deprivasjon (7). Det ble funnet at de fleste tilfeller av amblyopi ble oppdaget ved synsscreening med måling av synsskarphet fra 3 år og utover. Preverbal screening muliggjorde tidligere påvisning av strabismus amblyopi, men ikke i det hele tatt av refraktiv amblyopi.
Etterforskerne foreslår derfor en desinvesteringsstudie av synsscreening, med utelatelse av screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder. Først beregnes de optimale screeningsintervallene med en nyutviklet mikrosimuleringsmodell for effektivitet av gjentatt screening, på grunnlag av data innhentet i RAMSES-studien. Modellsimuleringen spådde at screening ved alderen 6-9 og 14-24 måneder kan utelates uten et merkbart tap av antall påviste amblyopitilfeller. Dette skal testes i en RCT blant to store ungdomshelseorganisasjoner, ICARE (12 500 nye barn årlig) og GGD-Amsterdam. To store fødselskull skal rekrutteres. Barn født mellom juli og desember 2011 vil utgjøre vår kontrollgruppe og vil bli undersøkt ved 6-9, 14-24, 36 og 45 måneder. Barn født mellom januar og juni 2012 vil være vår intervensjonsgruppe. Disse barna vil bli undersøkt først ved 36 og 45 måneder.
Endepunkt er antall tilfeller av amblyopi påvist, vektet for synsskarphet, mot alder ved påvisning. Spørsmålet er om det kan finnes en signifikant forskjell mellom gruppene i det kumulative antallet tilfeller av amblyopi som er påvist frem til 4 års alder. Den nye modellen for optimalisering av screeningsintervaller vil bli videreutviklet i løpet av studien til et generisk verktøy for å bestemme optimale screeningintervaller i et hvilket som helst screeningprogram med gjentatte undersøkelser for små barn og skal til syvende og sist gi mulighet for sammenligning av effektiviteten til populasjonsbaserte screeningprogrammer for ulike lidelser i forskjellige land, utført av forskjellig personell. Til slutt, i RAMSES-studien hadde 23 % av barna som ble screenet positivt ikke blitt henvist til en øyelege eller ortoptist; 43 % av foreldrene hadde lav til moderat flyt i nederlandsk språk. Dette reflekterer manglende utnyttelse blant innvandrere av forebyggende screening og en vaklende overgang fra forebygging til omsorg. Mislykket henvisning, i forhold til foreldres flyt i nederlandsk, etnisitet og SES vil derfor bli overvåket i studien på en utforskende måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Nederland
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn som besøker de utvalgte screeningskontorene og blir 6 måneder gamle (i en 6 måneders periode fra starten av rekrutteringen).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øyeoperasjon
- tidligere øyelidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gjeldende screeningsprotokoll
Øyescreening i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 og 54-60 måneder
|
|
|
Annen: Desinvesteringsprotokoll
Ingen øyescreening ved 6-9 og 14-24 måneder
|
Utelatelse av populasjonsbaserte barnesynsscreeningsbesøk ved 6-9 og 14-24 måneder: Barn i intervensjonsgruppen vil ikke bli øyescreenet i alderen 6-24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av amblyopi påvist, vektet for synsskarphet, mot alder ved påvisning.
Tidsramme: 2011-2016
|
Antall tilfeller av amblyopi påvist, vektet for synsskarphet, mot alder ved påvisning.
|
2011-2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av synsscreening i de to regionene under begge scenariene, med og uten screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
Tidsramme: 2011-2016
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av synsscreening i de to regionene under begge scenariene, med og uten screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
|
2011-2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErasmusMC MEC-2012-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .