- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01675193
Desinvestitionsstudie des bevölkerungsbasierten Sehscreenings bei Kindern
Desinvestitionsstudie des bevölkerungsbasierten Sehscreenings bei präverbalen Kindern in den Niederlanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amblyopie (Prävalenz 3 - 4 %) ist ein vermeidbarer, einseitiger Sehverlust bei kleinen Kindern, der in den meisten Fällen durch Strabismus (Schielen) oder einseitige Hypermetropie (Bedürfnis einer Zusatzbrille) oder beides verursacht wird. Die sensible Phase, in der sich ein Sehverlust entwickeln und durch Abdecken des besseren Auges mit einem Pflaster behoben werden kann, dauert bis zum Alter von 6 Jahren. Populationsbasierte Programme für Sehtests bei Kindern gibt es in Schweden, Großbritannien, Kanada, osteuropäischen Ländern und den Niederlanden. Am häufigsten wird die Sehschärfe im Alter von vier Jahren (Vorschule) gemessen. In einigen Ländern, einschließlich Kanada und den Niederlanden, wurde das Screening-Programm um ein präverbales Screening der Sehfunktion bei Säuglingen und Kleinkindern (im Alter von 0 bis 2 Jahren) erweitert. In den Niederlanden wird es während der regelmäßigen Besuche im Alter von 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 Monaten angewendet. Im Alter von 36 Monaten wird die monokulare Sehschärfe mit einer Bildertafel geprüft. Im Alter von 45 und 60 Monaten wird die monokulare Sehschärfe mit der Landolt-C-Tafel gemessen. 1996 begannen die Forscher mit einer Folgestudie einer Geburtskohorte in Rotterdam (RAMSES), um die Sensitivität, Spezifität und Wirksamkeit des Screening-Programms zu bestimmen. Bei 100 (3,4 %) von 2.964 Kindern wurde eine Amblyopie diagnostiziert, die durch eine Fehlsichtigkeit (42), Schielen (19), beides kombiniert (30) oder Deprivation (7) verursacht wurde. Es zeigte sich, dass die meisten Fälle von Amblyopie durch ein Sehscreening mit Messung der Sehschärfe ab einem Alter von 3 Jahren erkannt wurden. Das präverbale Screening ermöglichte eine frühere Erkennung von Strabismus-Amblyopie, aber überhaupt nicht von refraktiver Amblyopie.
Die Ermittler schlagen daher eine Desinvestitionsstudie zum Sehscreening vor, wobei das Screening im Alter von 6-9 und 14-24 Monaten weggelassen wird. Zunächst werden auf Basis der in der RAMSES-Studie gewonnenen Daten mit einem neu entwickelten Mikrosimulationsmodell die optimalen Screening-Intervalle zur Wirksamkeit des wiederholten Screenings berechnet. Die Modellsimulation prognostizierte, dass das Screening im Alter von 6–9 und 14–24 Monaten weggelassen werden kann, ohne dass die Zahl der erkannten Fälle von Amblyopie nennenswert zurückgeht. Dies wird in einem RCT zwischen zwei großen Jugendgesundheitsorganisationen, ICARE (12.500 neue Kinder jährlich) und GGD-Amsterdam, getestet. Es werden zwei große Geburtskohorten rekrutiert. Kinder, die zwischen Juli und Dezember 2011 geboren sind, bilden unsere Kontrollgruppe und werden im Alter von 6-9, 14-24, 36 und 45 Monaten untersucht. Kinder, die zwischen Januar und Juni 2012 geboren sind, werden unsere Interventionsgruppe sein. Diese Kinder werden erst mit 36 und 45 Monaten untersucht.
Endpunkt ist die Anzahl der erkannten Fälle von Amblyopie, gewichtet nach Sehschärfe und Alter zum Zeitpunkt der Erkennung. Es stellt sich die Frage, ob sich ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in der kumulativen Anzahl der bis zum 4. Lebensjahr festgestellten Fälle von Amblyopie feststellen lässt. Das neue Modell zur Optimierung der Screening-Intervalle wird im Laufe der Studie zu einem generischen Tool zur Bestimmung optimaler Screening-Intervalle in jedem Screening-Programm mit Wiederholungsuntersuchungen für Kleinkinder weiterentwickelt und soll letztlich einen Vergleich der Effektivität von populationsbasierten Screening-Programmen ermöglichen für unterschiedliche Erkrankungen in unterschiedlichen Ländern, durchgeführt von unterschiedlichem Personal. Schließlich waren in der RAMSES-Studie 23 % der positiv gescreenten Kinder nicht erfolgreich an einen Augenarzt oder Orthoptisten überwiesen worden; 43 % ihrer Eltern verfügten über geringe bis mäßige Beherrschung der niederländischen Sprache. Dies spiegelt die mangelnde Inanspruchnahme von Vorsorgeuntersuchungen bei Einwanderern und einen stockenden Übergang von der Vorsorge zur Versorgung wider. Erfolglose Überweisungen in Bezug auf die elterlichen Sprachkenntnisse in Niederländisch, ethnische Zugehörigkeit und SES werden daher in der Studie explorativ überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Niederlande
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kinder, die die ausgewählten Screening-Büros besuchen und 6 Monate alt werden (in einem Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Rekrutierung).
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Augenoperationen
- frühere Augenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Aktuelles Screening-Protokoll
Augenscreening im Alter von 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 und 54-60 Monaten
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Sonstiges: Desinvestitionsprotokoll
Kein Augenscreening bei 6-9 und 14-24 Monaten
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Verzicht auf bevölkerungsbezogene Vorsorgeuntersuchungen bei Kindern im Alter von 6 bis 9 und 14 bis 24 Monaten: Kinder in der Interventionsgruppe werden im Alter von 6 bis 24 Monaten nicht augenärztlich untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der erkannten Fälle von Amblyopie, gewichtet nach Sehschärfe, gegen das Alter bei Erkennung.
Zeitfenster: 2011-2016
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Die Anzahl der erkannten Fälle von Amblyopie, gewichtet nach Sehschärfe, gegen das Alter bei Erkennung.
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2011-2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten-Nutzen-Analyse des Sehscreenings in den beiden Regionen in beiden Szenarien, mit und ohne Screening im Alter von 6-9 und 14-24 Monaten.
Zeitfenster: 2011-2016
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Kosten-Nutzen-Analyse des Sehscreenings in den beiden Regionen in beiden Szenarien, mit und ohne Screening im Alter von 6-9 und 14-24 Monaten.
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2011-2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErasmusMC MEC-2012-003
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