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Desinvestitionsstudie des bevölkerungsbasierten Sehscreenings bei Kindern

18. August 2017 aktualisiert von: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Desinvestitionsstudie des bevölkerungsbasierten Sehscreenings bei präverbalen Kindern in den Niederlanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimalen Screening-Intervalle und die Kosteneffektivität eines populationsbasierten Sehscreenings bei präverbalen Kindern in den Niederlanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie (Prävalenz 3 - 4 %) ist ein vermeidbarer, einseitiger Sehverlust bei kleinen Kindern, der in den meisten Fällen durch Strabismus (Schielen) oder einseitige Hypermetropie (Bedürfnis einer Zusatzbrille) oder beides verursacht wird. Die sensible Phase, in der sich ein Sehverlust entwickeln und durch Abdecken des besseren Auges mit einem Pflaster behoben werden kann, dauert bis zum Alter von 6 Jahren. Populationsbasierte Programme für Sehtests bei Kindern gibt es in Schweden, Großbritannien, Kanada, osteuropäischen Ländern und den Niederlanden. Am häufigsten wird die Sehschärfe im Alter von vier Jahren (Vorschule) gemessen. In einigen Ländern, einschließlich Kanada und den Niederlanden, wurde das Screening-Programm um ein präverbales Screening der Sehfunktion bei Säuglingen und Kleinkindern (im Alter von 0 bis 2 Jahren) erweitert. In den Niederlanden wird es während der regelmäßigen Besuche im Alter von 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 Monaten angewendet. Im Alter von 36 Monaten wird die monokulare Sehschärfe mit einer Bildertafel geprüft. Im Alter von 45 und 60 Monaten wird die monokulare Sehschärfe mit der Landolt-C-Tafel gemessen. 1996 begannen die Forscher mit einer Folgestudie einer Geburtskohorte in Rotterdam (RAMSES), um die Sensitivität, Spezifität und Wirksamkeit des Screening-Programms zu bestimmen. Bei 100 (3,4 %) von 2.964 Kindern wurde eine Amblyopie diagnostiziert, die durch eine Fehlsichtigkeit (42), Schielen (19), beides kombiniert (30) oder Deprivation (7) verursacht wurde. Es zeigte sich, dass die meisten Fälle von Amblyopie durch ein Sehscreening mit Messung der Sehschärfe ab einem Alter von 3 Jahren erkannt wurden. Das präverbale Screening ermöglichte eine frühere Erkennung von Strabismus-Amblyopie, aber überhaupt nicht von refraktiver Amblyopie.

Die Ermittler schlagen daher eine Desinvestitionsstudie zum Sehscreening vor, wobei das Screening im Alter von 6-9 und 14-24 Monaten weggelassen wird. Zunächst werden auf Basis der in der RAMSES-Studie gewonnenen Daten mit einem neu entwickelten Mikrosimulationsmodell die optimalen Screening-Intervalle zur Wirksamkeit des wiederholten Screenings berechnet. Die Modellsimulation prognostizierte, dass das Screening im Alter von 6–9 und 14–24 Monaten weggelassen werden kann, ohne dass die Zahl der erkannten Fälle von Amblyopie nennenswert zurückgeht. Dies wird in einem RCT zwischen zwei großen Jugendgesundheitsorganisationen, ICARE (12.500 neue Kinder jährlich) und GGD-Amsterdam, getestet. Es werden zwei große Geburtskohorten rekrutiert. Kinder, die zwischen Juli und Dezember 2011 geboren sind, bilden unsere Kontrollgruppe und werden im Alter von 6-9, 14-24, 36 und 45 Monaten untersucht. Kinder, die zwischen Januar und Juni 2012 geboren sind, werden unsere Interventionsgruppe sein. Diese Kinder werden erst mit 36 ​​und 45 Monaten untersucht.

Endpunkt ist die Anzahl der erkannten Fälle von Amblyopie, gewichtet nach Sehschärfe und Alter zum Zeitpunkt der Erkennung. Es stellt sich die Frage, ob sich ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in der kumulativen Anzahl der bis zum 4. Lebensjahr festgestellten Fälle von Amblyopie feststellen lässt. Das neue Modell zur Optimierung der Screening-Intervalle wird im Laufe der Studie zu einem generischen Tool zur Bestimmung optimaler Screening-Intervalle in jedem Screening-Programm mit Wiederholungsuntersuchungen für Kleinkinder weiterentwickelt und soll letztlich einen Vergleich der Effektivität von populationsbasierten Screening-Programmen ermöglichen für unterschiedliche Erkrankungen in unterschiedlichen Ländern, durchgeführt von unterschiedlichem Personal. Schließlich waren in der RAMSES-Studie 23 % der positiv gescreenten Kinder nicht erfolgreich an einen Augenarzt oder Orthoptisten überwiesen worden; 43 % ihrer Eltern verfügten über geringe bis mäßige Beherrschung der niederländischen Sprache. Dies spiegelt die mangelnde Inanspruchnahme von Vorsorgeuntersuchungen bei Einwanderern und einen stockenden Übergang von der Vorsorge zur Versorgung wider. Erfolglose Überweisungen in Bezug auf die elterlichen Sprachkenntnisse in Niederländisch, ethnische Zugehörigkeit und SES werden daher in der Studie explorativ überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10803

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Niederlande
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder, die die ausgewählten Screening-Büros besuchen und 6 Monate alt werden (in einem Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Rekrutierung).

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Augenoperationen
  • frühere Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktuelles Screening-Protokoll
Augenscreening im Alter von 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 und 54-60 Monaten
Sonstiges: Desinvestitionsprotokoll
Kein Augenscreening bei 6-9 und 14-24 Monaten
Verzicht auf bevölkerungsbezogene Vorsorgeuntersuchungen bei Kindern im Alter von 6 bis 9 und 14 bis 24 Monaten: Kinder in der Interventionsgruppe werden im Alter von 6 bis 24 Monaten nicht augenärztlich untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der erkannten Fälle von Amblyopie, gewichtet nach Sehschärfe, gegen das Alter bei Erkennung.
Zeitfenster: 2011-2016
Die Anzahl der erkannten Fälle von Amblyopie, gewichtet nach Sehschärfe, gegen das Alter bei Erkennung.
2011-2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse des Sehscreenings in den beiden Regionen in beiden Szenarien, mit und ohne Screening im Alter von 6-9 und 14-24 Monaten.
Zeitfenster: 2011-2016
Kosten-Nutzen-Analyse des Sehscreenings in den beiden Regionen in beiden Szenarien, mit und ohne Screening im Alter von 6-9 und 14-24 Monaten.
2011-2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desinvestitionsprotokoll

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