- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01675193
아동의 인구 기반 시력 검사에 대한 투자 회수 연구
네덜란드의 언어 전 아동의 인구 기반 시력 검사에 대한 투자 회수 연구
연구 개요
상세 설명
약시(유병률 3 - 4%)는 어린 아동의 예방 가능한 편측 시력 상실로, 대부분의 경우 사시(사시) 또는 편측 원시(플러스 안경 필요) 또는 둘 다로 인해 발생합니다. 시력 손실이 발생하고 패치로 더 나은 눈을 가리면 회복될 수 있는 민감한 기간은 최대 6세입니다. 아동 시력 검사를 위한 인구 기반 프로그램은 스웨덴, 영국, 캐나다, 동유럽 국가 및 네덜란드에 있습니다. 4세(취학 전)에 시력 측정이 가장 일반적입니다. 캐나다와 네덜란드를 포함한 일부 국가에서는 영유아(0-2세)의 시각 기능에 대한 언어 전 검사가 검사 프로그램에 추가되었습니다. 네덜란드에서는 1-2세, 3-4세, 6-9세, 14-24개월 정기 방문 시 적용한다. 36개월이 되면 그림표로 단안시력을 검사합니다. 45개월과 60개월에 Landolt-C 차트로 단안 시력을 측정합니다. 1996년 조사관은 선별 프로그램의 민감도, 특이성 및 효과를 결정하기 위해 로테르담(RAMSES)의 출생 코호트에 대한 후속 연구를 시작했습니다. 약시 진단은 2,964명의 어린이 중 100명(3.4%)에서 이루어졌으며 굴절 이상(42), 사시(19), 복합(30) 또는 박탈(7)로 인해 발생했습니다. 대부분의 약시는 3세 이후부터 시력을 측정하는 시력 검진으로 발견되는 것으로 나타났습니다. 언어 전 검사는 사시 약시의 조기 발견을 가능하게 했지만 굴절성 약시는 전혀 발견하지 못했습니다.
따라서 조사관은 6-9세 및 14-24개월에 시력 검사를 생략하고 시력 검사에 대한 투자 회수 연구를 제안합니다. 첫째, RAMSES 연구에서 얻은 데이터를 바탕으로 반복 스크리닝의 유효성을 위해 새로 개발된 마이크로 시뮬레이션 모델로 최적의 스크리닝 간격을 계산한다. 모델 시뮬레이션은 6-9세 및 14-24개월의 스크리닝이 발견된 약시 사례의 상당한 손실 없이 생략될 수 있다고 예측했습니다. 이것은 ICARE(매년 12,500명의 새로운 어린이)와 GGD-Amsterdam이라는 두 개의 대규모 청소년 건강 관리 조직 간의 RCT에서 테스트될 것입니다. 두 개의 대규모 출생 코호트가 모집됩니다. 2011년 7월과 12월 사이에 태어난 아이들은 통제 그룹을 형성하고 6-9, 14-24, 36 및 45개월에 검사됩니다. 2012년 1월에서 6월 사이에 태어난 아이들은 우리의 개입 그룹이 될 것입니다. 이 아이들은 36개월과 45개월에만 검사를 받습니다.
종점은 감지된 나이에 대한 시력에 가중치가 부여된 감지된 약시 사례의 수입니다. 문제는 4세까지 발견된 누적 약시 사례 수에서 그룹 간 유의미한 차이를 찾을 수 있는지 여부입니다. 선별 검사 간격을 최적화하기 위한 새로운 모델은 연구 과정에서 어린 아동에 대한 반복 검사가 포함된 모든 선별 검사 프로그램에서 최적의 선별 검사 간격을 결정하기 위한 일반 도구로 추가로 개발될 것이며 궁극적으로 인구 기반 선별 프로그램의 효과를 비교할 수 있어야 합니다. 다른 국가의 다른 장애에 대해 다른 직원이 수행합니다. 마지막으로, RAMSES 연구에서 양성으로 선별된 어린이의 23%는 안과의나 정형외과 전문의에게 성공적으로 소개되지 않았습니다. 부모의 43%는 네덜란드어 유창성이 낮거나 보통이었습니다. 이것은 이민자들 사이에서 예방 검사의 활용 부족과 예방에서 치료로의 전환이 흔들리는 것을 반영합니다. 따라서 실패한 추천은 부모의 네덜란드어 유창성과 관련하여 민족성 및 SES가 탐색적 방식으로 연구에서 모니터링될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
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Meppel, 네덜란드
- Icare Jeugdgezondheidszorg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선정된 선별진료소에 방문하여 생후 6개월이 된 모든 아동(모집 개시일로부터 6개월 이내)
제외 기준:
- 이전 눈 수술
- 이전 눈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현재 스크리닝 프로토콜
1-2세, 3-4세, 6-9세, 14-24세, 36세, 45세 및 54-60개월의 시력 검사
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다른: 투자 회수 프로토콜
생후 6-9개월 및 14-24개월에는 눈 선별검사를 하지 않습니다.
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6-9개월 및 14-24개월에 인구 기반 아동 시력 검사 방문 생략: 개입 그룹의 어린이는 6-24개월에 시력 검사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발견 시 나이에 대한 시력에 가중치가 부여된 약시 발견 건수.
기간: 2011-2016년
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발견 시 나이에 대한 시력에 가중치가 부여된 약시 발견 건수.
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2011-2016년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-9세 및 14-24개월에 검진 유무에 관계없이 두 시나리오에서 두 지역의 시력 검진 비용 효율성 분석.
기간: 2011-2016년
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6-9세 및 14-24개월에 검진 유무에 관계없이 두 시나리오에서 두 지역의 시력 검진 비용 효율성 분석.
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2011-2016년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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