Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek lakossági alapú látásszűrésének befektetés-megvonási vizsgálata

2017. augusztus 18. frissítette: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Preverbális gyermekek lakossági alapú látásszűrésének befektetését csökkentő tanulmánya Hollandiában

Ennek a tanulmánynak a célja az optimális szűrési intervallumok és a populáció alapú látásszűrés költséghatékonyságának meghatározása preverbális gyermekeknél Hollandiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az amblyopia (prevalencia 3-4%) egy megelőzhető, egyoldalú látásvesztés kisgyermekeknél, amelyet a legtöbb esetben kancsalság (kancsalság) vagy egyoldalú hypermetropia (plusz szemüveg szükségessége), vagy mindkettő okoz. 6 éves korig az az érzékeny időszak, amikor a látásvesztés kialakulhat és helyreállítható, ha a jobb szemet folttal takarják. Svédországban, az Egyesült Királyságban, Kanadában, a kelet-európai országokban és Hollandiában léteznek lakossági alapú programok a gyermekek látásszűrésére. A látásélesség mérése négy éves korban (óvodáskorban) a leggyakoribb. Egyes országokban, köztük Kanadában és Hollandiában, a csecsemők és kisgyermekek (0-2 éves korig) látásfunkcióinak preverbális szűrését hozzáadták a szűrőprogramhoz. Hollandiában a rendszeres látogatások során alkalmazzák 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 hónapos korban. 36 hónapos korban a monokuláris látásélességet képdiagram segítségével tesztelik. 45 és 60 hónapos korban a monokuláris látásélességet Landolt-C diagrammal mérik. 1996-ban a kutatók egy születési kohorsz utóvizsgálatát indították el Rotterdamban (RAMSES), hogy meghatározzák a szűrési program érzékenységét, specifitását és hatékonyságát. 2964 gyermek közül 100-nál (3,4%) diagnosztizáltak amblyopiát, és refrakciós hiba (42), strabismus (19), mindkettő együttes (30) vagy depriváció (7) okozta. Megállapítást nyert, hogy az amblyopia legtöbb esetét látásszűréssel, a látásélesség mérésével mutatták ki 3 éves kortól. A preverbális szűrés lehetővé tette a strabismus amblyopia korábbi kimutatását, de a refractive amblyopia egyáltalán nem.

A kutatók ezért a látásszűrés befektetését csökkentő vizsgálatot javasolnak, a 6-9 és 14-24 hónapos korban végzett szűrés mellőzésével. Először egy újonnan kifejlesztett mikroszimulációs modellel számítják ki az optimális szűrési intervallumokat az ismételt szűrés hatékonyságára, a RAMSES vizsgálatban kapott adatok alapján. A modellszimuláció azt jósolta, hogy a 6-9 és 14-24 hónapos korban végzett szűrés elhagyható anélkül, hogy a felismert amblyopia esetek számában számottevő csökkenés következne be. Ezt két nagy ifjúsági egészségügyi szervezet, az ICARE (évente 12 500 új gyermek) és a GGD-Amsterdam által végzett RCT-ben fogják tesztelni. Két nagy születésű csoportot vesznek fel. A kontrollcsoportot a 2011 júliusa és decembere között született gyermekek alkotják, akik 6-9, 14-24, 36 és 45 hónapos korukban kerülnek vizsgálatra. A 2012 januárja és júniusa között született gyerekek lesznek a mi intervenciós csoportunk. Ezeket a gyerekeket csak 36 és 45 hónapos korukban vizsgálják meg.

A végpont az észlelt amblyopia esetek száma, súlyozva a látásélesség és az észleléskori életkor függvényében. Kérdés, hogy a 4 éves korig észlelt amblyopia esetek összesített számában kimutatható-e szignifikáns különbség a csoportok között. A szűrési intervallumok optimalizálására szolgáló új modellt a vizsgálat során továbbfejlesztik egy általános eszközzé az optimális szűrési intervallumok meghatározására bármely szűrőprogramban, kisgyermekek ismételt vizsgálatával, és végső soron lehetővé kell tennie a populációalapú szűrőprogramok hatékonyságának összehasonlítását. a különböző országokban előforduló különböző betegségekre, különböző személyzet által. Végül a RAMSES vizsgálatban a pozitívan szűrt gyermekek 23%-át nem utalták sikeresen szemészhez vagy ortoptikushoz; Szüleik 43%-a gyengén vagy közepesen folyékonyan beszélt holland nyelven. Ez azt tükrözi, hogy a bevándorlók nem használják ki a megelőző szűréseket, és a megelőzésből az ellátásba való átmenet akadozik. A sikertelen beutalást a szülők holland nyelvének folyékonyságával, az etnikai hovatartozással és a SES-vel kapcsolatban tehát feltáró jelleggel figyelemmel kísérjük a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10803

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Hollandia
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden gyermek, aki ellátogat a kiválasztott szűrési irodákba, és betölti a 6 hónapos kort (a toborzás kezdetétől számított 6 hónapon belül).

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szemműtét
  • korábbi szembetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Jelenlegi szűrési protokoll
Szemszűrés 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 és 54-60 hónapos korban
Egyéb: Befektetési protokoll
Nincs szemszűrés 6-9 és 14-24 hónapos korban
6-9 és 14-24 hónapos korban a lakossági látásszűrés elmaradása: Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 6-24 hónapos korukban nem lesznek szemvizsgálaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt amblyopia esetek száma a látásélesség alapján súlyozva, az észleléskori életkor függvényében.
Időkeret: 2011-2016
Az észlelt amblyopia esetek száma a látásélesség alapján súlyozva, az észleléskori életkor függvényében.
2011-2016

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásszűrés költség-hatékonysági elemzése a két régióban mindkét forgatókönyv szerint, szűréssel és anélkül 6-9 és 14-24 hónapos korban.
Időkeret: 2011-2016
A látásszűrés költség-hatékonysági elemzése a két régióban mindkét forgatókönyv szerint, szűréssel és anélkül 6-9 és 14-24 hónapos korban.
2011-2016

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Befektetési protokoll

3
Iratkozz fel