- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01675193
Gyermekek lakossági alapú látásszűrésének befektetés-megvonási vizsgálata
Preverbális gyermekek lakossági alapú látásszűrésének befektetését csökkentő tanulmánya Hollandiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az amblyopia (prevalencia 3-4%) egy megelőzhető, egyoldalú látásvesztés kisgyermekeknél, amelyet a legtöbb esetben kancsalság (kancsalság) vagy egyoldalú hypermetropia (plusz szemüveg szükségessége), vagy mindkettő okoz. 6 éves korig az az érzékeny időszak, amikor a látásvesztés kialakulhat és helyreállítható, ha a jobb szemet folttal takarják. Svédországban, az Egyesült Királyságban, Kanadában, a kelet-európai országokban és Hollandiában léteznek lakossági alapú programok a gyermekek látásszűrésére. A látásélesség mérése négy éves korban (óvodáskorban) a leggyakoribb. Egyes országokban, köztük Kanadában és Hollandiában, a csecsemők és kisgyermekek (0-2 éves korig) látásfunkcióinak preverbális szűrését hozzáadták a szűrőprogramhoz. Hollandiában a rendszeres látogatások során alkalmazzák 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 hónapos korban. 36 hónapos korban a monokuláris látásélességet képdiagram segítségével tesztelik. 45 és 60 hónapos korban a monokuláris látásélességet Landolt-C diagrammal mérik. 1996-ban a kutatók egy születési kohorsz utóvizsgálatát indították el Rotterdamban (RAMSES), hogy meghatározzák a szűrési program érzékenységét, specifitását és hatékonyságát. 2964 gyermek közül 100-nál (3,4%) diagnosztizáltak amblyopiát, és refrakciós hiba (42), strabismus (19), mindkettő együttes (30) vagy depriváció (7) okozta. Megállapítást nyert, hogy az amblyopia legtöbb esetét látásszűréssel, a látásélesség mérésével mutatták ki 3 éves kortól. A preverbális szűrés lehetővé tette a strabismus amblyopia korábbi kimutatását, de a refractive amblyopia egyáltalán nem.
A kutatók ezért a látásszűrés befektetését csökkentő vizsgálatot javasolnak, a 6-9 és 14-24 hónapos korban végzett szűrés mellőzésével. Először egy újonnan kifejlesztett mikroszimulációs modellel számítják ki az optimális szűrési intervallumokat az ismételt szűrés hatékonyságára, a RAMSES vizsgálatban kapott adatok alapján. A modellszimuláció azt jósolta, hogy a 6-9 és 14-24 hónapos korban végzett szűrés elhagyható anélkül, hogy a felismert amblyopia esetek számában számottevő csökkenés következne be. Ezt két nagy ifjúsági egészségügyi szervezet, az ICARE (évente 12 500 új gyermek) és a GGD-Amsterdam által végzett RCT-ben fogják tesztelni. Két nagy születésű csoportot vesznek fel. A kontrollcsoportot a 2011 júliusa és decembere között született gyermekek alkotják, akik 6-9, 14-24, 36 és 45 hónapos korukban kerülnek vizsgálatra. A 2012 januárja és júniusa között született gyerekek lesznek a mi intervenciós csoportunk. Ezeket a gyerekeket csak 36 és 45 hónapos korukban vizsgálják meg.
A végpont az észlelt amblyopia esetek száma, súlyozva a látásélesség és az észleléskori életkor függvényében. Kérdés, hogy a 4 éves korig észlelt amblyopia esetek összesített számában kimutatható-e szignifikáns különbség a csoportok között. A szűrési intervallumok optimalizálására szolgáló új modellt a vizsgálat során továbbfejlesztik egy általános eszközzé az optimális szűrési intervallumok meghatározására bármely szűrőprogramban, kisgyermekek ismételt vizsgálatával, és végső soron lehetővé kell tennie a populációalapú szűrőprogramok hatékonyságának összehasonlítását. a különböző országokban előforduló különböző betegségekre, különböző személyzet által. Végül a RAMSES vizsgálatban a pozitívan szűrt gyermekek 23%-át nem utalták sikeresen szemészhez vagy ortoptikushoz; Szüleik 43%-a gyengén vagy közepesen folyékonyan beszélt holland nyelven. Ez azt tükrözi, hogy a bevándorlók nem használják ki a megelőző szűréseket, és a megelőzésből az ellátásba való átmenet akadozik. A sikertelen beutalást a szülők holland nyelvének folyékonyságával, az etnikai hovatartozással és a SES-vel kapcsolatban tehát feltáró jelleggel figyelemmel kísérjük a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Hollandia
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden gyermek, aki ellátogat a kiválasztott szűrési irodákba, és betölti a 6 hónapos kort (a toborzás kezdetétől számított 6 hónapon belül).
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét
- korábbi szembetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi szűrési protokoll
Szemszűrés 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 és 54-60 hónapos korban
|
|
Egyéb: Befektetési protokoll
Nincs szemszűrés 6-9 és 14-24 hónapos korban
|
6-9 és 14-24 hónapos korban a lakossági látásszűrés elmaradása: Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 6-24 hónapos korukban nem lesznek szemvizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt amblyopia esetek száma a látásélesség alapján súlyozva, az észleléskori életkor függvényében.
Időkeret: 2011-2016
|
Az észlelt amblyopia esetek száma a látásélesség alapján súlyozva, az észleléskori életkor függvényében.
|
2011-2016
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látásszűrés költség-hatékonysági elemzése a két régióban mindkét forgatókönyv szerint, szűréssel és anélkül 6-9 és 14-24 hónapos korban.
Időkeret: 2011-2016
|
A látásszűrés költség-hatékonysági elemzése a két régióban mindkét forgatókönyv szerint, szűréssel és anélkül 6-9 és 14-24 hónapos korban.
|
2011-2016
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErasmusMC MEC-2012-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Befektetési protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína