Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dezinwestycji populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Badanie dezinwestycji populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci przedwerbalnych w Holandii

Celem tego badania jest określenie optymalnych odstępów między badaniami przesiewowymi i opłacalności populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci przedwerbalnych w Holandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Amblyopia (częstość występowania 3-4%) jest możliwą do uniknięcia, jednostronną utratą wzroku u małych dzieci, w większości przypadków spowodowaną zezem (zezem) lub jednostronną nadwzrocznością (konieczność noszenia dodatkowych okularów) lub jednym i drugim. Wrażliwy okres, w którym utrata wzroku może się rozwinąć i zostać wyleczona poprzez zakrycie lepszego oka plastrem, to wiek do 6 lat. Populacyjne programy badań przesiewowych wzroku dzieci istnieją w Szwecji, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, krajach Europy Wschodniej i Holandii. Pomiar ostrości wzroku w wieku czterech lat (przedszkole) jest najczęstszy. W niektórych krajach, w tym w Kanadzie i Holandii, do programu badań przesiewowych dodano przedwerbalne badania przesiewowe funkcji wzrokowych u niemowląt i małych dzieci (w wieku 0-2 lata). W Holandii stosuje się go podczas regularnych wizyt w wieku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 miesięcy. W wieku 36 miesięcy ostrość widzenia jednoocznego jest badana za pomocą tablicy obrazkowej. W wieku 45 i 60 miesięcy ostrość wzroku jednoocznego mierzy się za pomocą tablicy Landolta-C. W 1996 r. badacze rozpoczęli dalsze badanie kohorty urodzeniowej w Rotterdamie (RAMSES), aby określić czułość, swoistość i skuteczność programu przesiewowego. Diagnozę niedowidzenia postawiono u 100 (3,4%) z 2964 dzieci i była ona spowodowana wadą refrakcji (42), zezem (19), oba połączone (30) lub deprywacją (7). Stwierdzono, że większość przypadków niedowidzenia wykrywano w badaniach przesiewowych wzroku z pomiarem ostrości wzroku od 3 roku życia. Prewerbalne badanie przesiewowe umożliwiło wcześniejsze wykrycie niedowidzenia zezowego, ale w ogóle niedowidzenia refrakcyjnego.

Badacze proponują zatem badanie dotyczące dezinwestycji badań przesiewowych wzroku, z pominięciem badań przesiewowych w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy. Najpierw obliczane są optymalne odstępy między badaniami przesiewowymi za pomocą nowo opracowanego modelu mikrosymulacyjnego skuteczności powtarzanych badań przesiewowych na podstawie danych uzyskanych w badaniu RAMSES. Symulacja modelu przewidywała, że ​​badania przesiewowe w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy można pominąć bez znacznej utraty liczby wykrytych przypadków niedowidzenia. Zostanie to przetestowane w RCT wśród dwóch dużych organizacji opieki zdrowotnej dla młodzieży, ICARE (12 500 nowych dzieci rocznie) i GGD-Amsterdam. Zostaną zrekrutowane dwie duże kohorty urodzeniowe. Dzieci urodzone między lipcem a grudniem 2011 będą stanowić naszą grupę kontrolną i będą badane w wieku 6-9, 14-24, 36 i 45 miesięcy. Naszą grupą interwencyjną będą dzieci urodzone między styczniem a czerwcem 2012 roku. Dzieci te zostaną zbadane dopiero w wieku 36 i 45 miesięcy.

Punkt końcowy to liczba wykrytych przypadków niedowidzenia, ważona pod względem ostrości wzroku w stosunku do wieku w chwili wykrycia. Pytanie brzmi, czy można stwierdzić istotną różnicę między grupami w skumulowanej liczbie przypadków niedowidzenia wykrytych do 4 roku życia. Nowy model optymalizacji odstępów między badaniami przesiewowymi będzie dalej rozwijany w trakcie badania do ogólnego narzędzia do określania optymalnych odstępów między badaniami przesiewowymi w dowolnym programie badań przesiewowych z powtarzanymi badaniami dla małych dzieci i docelowo powinien pozwolić na porównanie skuteczności populacyjnych programów badań przesiewowych dla różnych zaburzeń w różnych krajach, prowadzonych przez różny personel. Wreszcie, w badaniu RAMSES 23% dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, nie zostało pomyślnie skierowanych do okulisty lub ortoptysty; 43% ich rodziców miało niską lub umiarkowaną biegłość w języku niderlandzkim. Odzwierciedla to brak wykorzystania przez imigrantów badań profilaktycznych i niepewne przejście od profilaktyki do opieki. Nieudane skierowanie, w odniesieniu do biegłości rodziców w języku niderlandzkim, pochodzeniu etnicznym i SES, będzie zatem monitorowane w badaniu w sposób eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10803

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Holandia
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci odwiedzające wybrane gabinety przesiewowe i kończące 6 miesiąc życia (w okresie 6 miesięcy od rozpoczęcia naboru).

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja oka
  • wcześniejsza choroba oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Aktualny protokół przesiewowy
Badania przesiewowe wzroku w wieku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 i 54-60 miesięcy
Inny: Protokół dezinwestycji
Brak badań przesiewowych oczu w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy
Pominięcie populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy: Dzieci z grupy interwencyjnej nie będą badane w wieku 6-24 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych przypadków niedowidzenia, ważona pod kątem ostrości wzroku, w stosunku do wieku w chwili wykrycia.
Ramy czasowe: 2011-2016
Liczba wykrytych przypadków niedowidzenia, ważona pod kątem ostrości wzroku, w stosunku do wieku w chwili wykrycia.
2011-2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności badań przesiewowych wzroku w dwóch regionach w obu scenariuszach, z badaniem przesiewowym i bez niego w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy.
Ramy czasowe: 2011-2016
Analiza opłacalności badań przesiewowych wzroku w dwóch regionach w obu scenariuszach, z badaniem przesiewowym i bez niego w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy.
2011-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj