- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01675193
Badanie dezinwestycji populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci
Badanie dezinwestycji populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci przedwerbalnych w Holandii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Amblyopia (częstość występowania 3-4%) jest możliwą do uniknięcia, jednostronną utratą wzroku u małych dzieci, w większości przypadków spowodowaną zezem (zezem) lub jednostronną nadwzrocznością (konieczność noszenia dodatkowych okularów) lub jednym i drugim. Wrażliwy okres, w którym utrata wzroku może się rozwinąć i zostać wyleczona poprzez zakrycie lepszego oka plastrem, to wiek do 6 lat. Populacyjne programy badań przesiewowych wzroku dzieci istnieją w Szwecji, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, krajach Europy Wschodniej i Holandii. Pomiar ostrości wzroku w wieku czterech lat (przedszkole) jest najczęstszy. W niektórych krajach, w tym w Kanadzie i Holandii, do programu badań przesiewowych dodano przedwerbalne badania przesiewowe funkcji wzrokowych u niemowląt i małych dzieci (w wieku 0-2 lata). W Holandii stosuje się go podczas regularnych wizyt w wieku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 miesięcy. W wieku 36 miesięcy ostrość widzenia jednoocznego jest badana za pomocą tablicy obrazkowej. W wieku 45 i 60 miesięcy ostrość wzroku jednoocznego mierzy się za pomocą tablicy Landolta-C. W 1996 r. badacze rozpoczęli dalsze badanie kohorty urodzeniowej w Rotterdamie (RAMSES), aby określić czułość, swoistość i skuteczność programu przesiewowego. Diagnozę niedowidzenia postawiono u 100 (3,4%) z 2964 dzieci i była ona spowodowana wadą refrakcji (42), zezem (19), oba połączone (30) lub deprywacją (7). Stwierdzono, że większość przypadków niedowidzenia wykrywano w badaniach przesiewowych wzroku z pomiarem ostrości wzroku od 3 roku życia. Prewerbalne badanie przesiewowe umożliwiło wcześniejsze wykrycie niedowidzenia zezowego, ale w ogóle niedowidzenia refrakcyjnego.
Badacze proponują zatem badanie dotyczące dezinwestycji badań przesiewowych wzroku, z pominięciem badań przesiewowych w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy. Najpierw obliczane są optymalne odstępy między badaniami przesiewowymi za pomocą nowo opracowanego modelu mikrosymulacyjnego skuteczności powtarzanych badań przesiewowych na podstawie danych uzyskanych w badaniu RAMSES. Symulacja modelu przewidywała, że badania przesiewowe w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy można pominąć bez znacznej utraty liczby wykrytych przypadków niedowidzenia. Zostanie to przetestowane w RCT wśród dwóch dużych organizacji opieki zdrowotnej dla młodzieży, ICARE (12 500 nowych dzieci rocznie) i GGD-Amsterdam. Zostaną zrekrutowane dwie duże kohorty urodzeniowe. Dzieci urodzone między lipcem a grudniem 2011 będą stanowić naszą grupę kontrolną i będą badane w wieku 6-9, 14-24, 36 i 45 miesięcy. Naszą grupą interwencyjną będą dzieci urodzone między styczniem a czerwcem 2012 roku. Dzieci te zostaną zbadane dopiero w wieku 36 i 45 miesięcy.
Punkt końcowy to liczba wykrytych przypadków niedowidzenia, ważona pod względem ostrości wzroku w stosunku do wieku w chwili wykrycia. Pytanie brzmi, czy można stwierdzić istotną różnicę między grupami w skumulowanej liczbie przypadków niedowidzenia wykrytych do 4 roku życia. Nowy model optymalizacji odstępów między badaniami przesiewowymi będzie dalej rozwijany w trakcie badania do ogólnego narzędzia do określania optymalnych odstępów między badaniami przesiewowymi w dowolnym programie badań przesiewowych z powtarzanymi badaniami dla małych dzieci i docelowo powinien pozwolić na porównanie skuteczności populacyjnych programów badań przesiewowych dla różnych zaburzeń w różnych krajach, prowadzonych przez różny personel. Wreszcie, w badaniu RAMSES 23% dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, nie zostało pomyślnie skierowanych do okulisty lub ortoptysty; 43% ich rodziców miało niską lub umiarkowaną biegłość w języku niderlandzkim. Odzwierciedla to brak wykorzystania przez imigrantów badań profilaktycznych i niepewne przejście od profilaktyki do opieki. Nieudane skierowanie, w odniesieniu do biegłości rodziców w języku niderlandzkim, pochodzeniu etnicznym i SES, będzie zatem monitorowane w badaniu w sposób eksploracyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Holandia
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci odwiedzające wybrane gabinety przesiewowe i kończące 6 miesiąc życia (w okresie 6 miesięcy od rozpoczęcia naboru).
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja oka
- wcześniejsza choroba oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Aktualny protokół przesiewowy
Badania przesiewowe wzroku w wieku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 i 54-60 miesięcy
|
|
|
Inny: Protokół dezinwestycji
Brak badań przesiewowych oczu w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy
|
Pominięcie populacyjnych badań przesiewowych wzroku u dzieci w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy: Dzieci z grupy interwencyjnej nie będą badane w wieku 6-24 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych przypadków niedowidzenia, ważona pod kątem ostrości wzroku, w stosunku do wieku w chwili wykrycia.
Ramy czasowe: 2011-2016
|
Liczba wykrytych przypadków niedowidzenia, ważona pod kątem ostrości wzroku, w stosunku do wieku w chwili wykrycia.
|
2011-2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności badań przesiewowych wzroku w dwóch regionach w obu scenariuszach, z badaniem przesiewowym i bez niego w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy.
Ramy czasowe: 2011-2016
|
Analiza opłacalności badań przesiewowych wzroku w dwóch regionach w obu scenariuszach, z badaniem przesiewowym i bez niego w wieku 6-9 i 14-24 miesięcy.
|
2011-2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErasmusMC MEC-2012-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .