- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01675193
Исследование деинвестирования популяционного скрининга зрения у детей
Исследование деинвестирования популяционного скрининга зрения у невербальных детей в Нидерландах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия (распространенность 3–4%) — предотвратимая односторонняя потеря зрения у детей младшего возраста, в большинстве случаев вызванная косоглазием (косоглазием) или односторонней гиперметропией (необходимостью носить плюсовые очки) или тем и другим. Сенситивный период, в течение которого потеря зрения может развиться и восстановиться путем закрытия лучшего глаза повязкой, длится до 6 лет. Популяционные программы проверки зрения у детей существуют в Швеции, Великобритании, Канаде, странах Восточной Европы и Нидерландах. Измерение остроты зрения в возрасте четырех лет (дошкольное) является наиболее распространенным. В некоторых странах, в том числе в Канаде и Нидерландах, к программе скрининга был добавлен довербальный скрининг зрительных функций у младенцев и детей младшего возраста (возраст 0–2 года). В Нидерландах применяется при регулярных посещениях в возрасте 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 месяцев. В возрасте 36 месяцев остроту монокулярного зрения проверяют с помощью таблицы-картинки. В возрасте 45 и 60 месяцев монокулярную остроту зрения измеряют по таблице Ландольта-С. В 1996 году исследователи начали последующее исследование когорты новорожденных в Роттердаме (RAMSES) для определения чувствительности, специфичности и эффективности программы скрининга. Диагноз амблиопии был поставлен у 100 (3,4%) из 2964 детей и был обусловлен аномалиями рефракции (42), косоглазием (19), как комбинированными (30), так и депривацией (7). Выявлено, что большинство случаев амблиопии выявляется при скрининге зрения с измерением остроты зрения, начиная с 3-летнего возраста. Превербальный скрининг позволил раньше выявить косоглазую амблиопию, но не рефракционную амблиопию.
Поэтому исследователи предлагают провести исследование скрининга зрения с отказом от инвестиций в возрасте 6–9 и 14–24 месяцев. Во-первых, оптимальные интервалы скрининга рассчитываются с помощью недавно разработанной модели микросимуляции эффективности повторного скрининга на основе данных, полученных в исследовании RAMSES. Модельное моделирование предсказало, что скрининг в возрасте 6-9 и 14-24 месяцев можно не проводить без заметной потери числа выявленных случаев амблиопии. Это будет проверено в РКИ с участием двух крупных молодежных медицинских организаций: ICARE (12 500 новых детей ежегодно) и GGD-Amsterdam. Будут набраны две большие когорты новорожденных. Дети, рожденные в период с июля по декабрь 2011 года, составят нашу контрольную группу и будут обследованы в возрасте 6-9, 14-24, 36 и 45 месяцев. Дети, родившиеся в период с января по июнь 2012 года, будут нашей группой вмешательства. Эти дети будут обследованы только в 36 и 45 месяцев.
Конечная точка — это количество выявленных случаев амблиопии, взвешенное по остроте зрения и возрасту на момент обнаружения. Вопрос заключается в том, можно ли обнаружить достоверную разницу между группами в кумулятивном числе случаев амблиопии, выявленных до 4-летнего возраста. Новая модель оптимизации интервалов скрининга будет доработана в ходе исследования в общий инструмент для определения оптимальных интервалов скрининга в любой программе скрининга с повторными обследованиями для детей младшего возраста и в конечном итоге должна позволить сравнивать эффективность программ скрининга населения. для разных расстройств в разных странах, выполняемых разным персоналом. Наконец, в исследовании RAMSES 23% детей с положительным результатом скрининга не были успешно направлены к офтальмологу или ортоптисту; 43% их родителей свободно владели голландским языком от низкого до среднего. Это отражает недостаточное использование иммигрантами профилактического скрининга и неустойчивый переход от профилактики к уходу. Таким образом, неудачное направление в отношении владения родителями голландским языком, этнической принадлежностью и SES будет отслеживаться в исследовании исследовательским образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Нидерланды
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все дети, посещающие выбранные кабинеты скрининга и достигшие 6-месячного возраста (в течение 6-месячного периода с начала набора).
Критерий исключения:
- предыдущая операция на глазах
- предыдущее заболевание глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Текущий протокол скрининга
Скрининг глаз в возрасте 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 и 54-60 месяцев
|
|
|
Другой: Протокол изъятия инвестиций
Отсутствие проверки зрения в возрасте 6-9 и 14-24 месяцев
|
Отсутствие популяционных посещений детей для проверки зрения в возрасте 6-9 и 14-24 месяцев: Дети в группе вмешательства не будут проходить проверку зрения в возрасте 6-24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных случаев амблиопии, взвешенное по остроте зрения и возрасту на момент обнаружения.
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Количество выявленных случаев амблиопии, взвешенное по остроте зрения и возрасту на момент обнаружения.
|
2011-2016 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности скрининга зрения в двух регионах по обоим сценариям, со скринингом и без него в возрасте 6-9 и 14-24 месяцев.
Временное ограничение: 2011-2016 гг.
|
Анализ экономической эффективности скрининга зрения в двух регионах по обоим сценариям, со скринингом и без него в возрасте 6-9 и 14-24 месяцев.
|
2011-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErasmusMC MEC-2012-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .