- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01675193
Étude sur le désinvestissement du dépistage de la vue en population chez les enfants
Étude de désinvestissement du dépistage de la vue en population chez les enfants préverbaux aux Pays-Bas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie (prévalence 3 à 4 %) est une perte de vision unilatérale évitable chez les jeunes enfants, dans la plupart des cas causée par un strabisme (strabisme) ou une hypermétropie unilatérale (besoin de lunettes plus), ou les deux. La période sensible au cours de laquelle une perte de vision peut se développer et être récupérée, en couvrant le meilleur œil avec un patch, va jusqu'à 6 ans. Des programmes basés sur la population pour le dépistage de la vision des enfants existent en Suède, au Royaume-Uni, au Canada, dans les pays d'Europe de l'Est et aux Pays-Bas. La mesure de l'acuité visuelle à l'âge de quatre ans (préscolaire) est la plus courante. Dans certains pays, dont le Canada et les Pays-Bas, le dépistage préverbal de la fonction visuelle chez les nourrissons et les jeunes enfants (0 à 2 ans) a été ajouté au programme de dépistage. Aux Pays-Bas, il est appliqué lors des visites régulières à 1-2 ans, 3-4, 6-9, 14-24 mois. A l'âge de 36 mois, l'acuité visuelle monoculaire est testée avec une mire illustrée. À l'âge de 45 et 60 mois, l'acuité visuelle monoculaire est mesurée avec le diagramme de Landolt-C. En 1996, les chercheurs ont commencé une étude de suivi d'une cohorte de naissance à Rotterdam (RAMSES) pour déterminer la sensibilité, la spécificité et l'efficacité du programme de dépistage. Un diagnostic d'amblyopie a été posé chez 100 (3,4%) des 2 964 enfants et a été causé par une erreur de réfraction (42), un strabisme (19), les deux combinés (30) ou une privation (7). Il a été constaté que la plupart des cas d'amblyopie étaient détectés par dépistage visuel avec mesure de l'acuité visuelle à partir de l'âge de 3 ans. Le dépistage préverbal a permis une détection plus précoce de l'amblyopie strabique, mais pas du tout de l'amblyopie réfractive.
Les investigateurs proposent donc une étude de désinvestissement du dépistage visuel, avec omission du dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois. Premièrement, les intervalles de dépistage optimaux sont calculés avec un nouveau modèle de micro-simulation pour l'efficacité du dépistage répété, sur la base des données obtenues dans l'étude RAMSES. La simulation du modèle a prédit que le dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois peut être omis sans perte appréciable du nombre de cas d'amblyopie détectés. Cela sera testé dans un ECR entre deux grandes organisations de soins de santé pour les jeunes, ICARE (12 500 nouveaux enfants par an) et GGD-Amsterdam. Deux grandes cohortes de naissance seront recrutées. Les enfants nés entre juillet et décembre 2011 constitueront notre groupe témoin et seront examinés à 6-9, 14-24, 36 et 45 mois. Les enfants nés entre janvier et juin 2012 seront notre groupe d'intervention. Ces enfants ne seront examinés qu'à 36 et 45 mois.
Le critère d'évaluation est le nombre de cas d'amblyopie détectés, pondérés en fonction de l'acuité visuelle, en fonction de l'âge au moment de la détection. La question est de savoir s'il existe une différence significative entre les groupes dans le nombre cumulé de cas d'amblyopie détectés jusqu'à l'âge de 4 ans. Le nouveau modèle d'optimisation des intervalles de dépistage sera développé plus avant au cours de l'étude en un outil générique pour déterminer les intervalles de dépistage optimaux dans tout programme de dépistage avec des examens répétés pour les jeunes enfants et devrait finalement permettre de comparer l'efficacité des programmes de dépistage basés sur la population. pour différents troubles dans différents pays, effectuée par différents personnels. Enfin, dans l'étude RAMSES, 23 % des enfants dépistés positifs n'avaient pas été orientés avec succès vers un ophtalmologiste ou un orthoptiste ; 43% de leurs parents avaient une maîtrise faible à modérée de la langue néerlandaise. Cela reflète le manque d'utilisation par les immigrants du dépistage préventif et un passage hésitant de la prévention aux soins. L'échec de l'orientation, en ce qui concerne la maîtrise parentale du néerlandais, l'origine ethnique et le SSE, sera donc suivi dans l'étude de manière exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
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Meppel, Pays-Bas
- Icare Jeugdgezondheidszorg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants visitant les bureaux de sélection sélectionnés et atteignant l'âge de 6 mois (dans une période de 6 mois à compter du début du recrutement).
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire précédente
- trouble oculaire antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Protocole de dépistage actuel
Dépistage oculaire à 1-2 ans, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 et 54-60 mois
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Autre: Protocole de désinvestissement
Pas de dépistage oculaire à 6-9 et 14-24 mois
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Omission des visites de dépistage de la vision des enfants basées sur la population à 6-9 et 14-24 mois : les enfants du groupe d'intervention ne subiront pas de dépistage oculaire à l'âge de 6-24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cas d'amblyopie détectés, pondérés en fonction de l'acuité visuelle, en fonction de l'âge au moment de la détection.
Délai: 2011-2016
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Le nombre de cas d'amblyopie détectés, pondérés en fonction de l'acuité visuelle, en fonction de l'âge au moment de la détection.
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2011-2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité du dépistage visuel dans les deux régions selon les deux scénarios, avec et sans dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois.
Délai: 2011-2016
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Analyse coût-efficacité du dépistage visuel dans les deux régions selon les deux scénarios, avec et sans dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois.
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2011-2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErasmusMC MEC-2012-003
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