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Étude sur le désinvestissement du dépistage de la vue en population chez les enfants

18 août 2017 mis à jour par: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Étude de désinvestissement du dépistage de la vue en population chez les enfants préverbaux aux Pays-Bas

Le but de cette étude est de déterminer les intervalles de dépistage optimaux et le rapport coût-efficacité du dépistage de la vision dans la population chez les enfants préverbaux aux Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'amblyopie (prévalence 3 à 4 %) est une perte de vision unilatérale évitable chez les jeunes enfants, dans la plupart des cas causée par un strabisme (strabisme) ou une hypermétropie unilatérale (besoin de lunettes plus), ou les deux. La période sensible au cours de laquelle une perte de vision peut se développer et être récupérée, en couvrant le meilleur œil avec un patch, va jusqu'à 6 ans. Des programmes basés sur la population pour le dépistage de la vision des enfants existent en Suède, au Royaume-Uni, au Canada, dans les pays d'Europe de l'Est et aux Pays-Bas. La mesure de l'acuité visuelle à l'âge de quatre ans (préscolaire) est la plus courante. Dans certains pays, dont le Canada et les Pays-Bas, le dépistage préverbal de la fonction visuelle chez les nourrissons et les jeunes enfants (0 à 2 ans) a été ajouté au programme de dépistage. Aux Pays-Bas, il est appliqué lors des visites régulières à 1-2 ans, 3-4, 6-9, 14-24 mois. A l'âge de 36 mois, l'acuité visuelle monoculaire est testée avec une mire illustrée. À l'âge de 45 et 60 mois, l'acuité visuelle monoculaire est mesurée avec le diagramme de Landolt-C. En 1996, les chercheurs ont commencé une étude de suivi d'une cohorte de naissance à Rotterdam (RAMSES) pour déterminer la sensibilité, la spécificité et l'efficacité du programme de dépistage. Un diagnostic d'amblyopie a été posé chez 100 (3,4%) des 2 964 enfants et a été causé par une erreur de réfraction (42), un strabisme (19), les deux combinés (30) ou une privation (7). Il a été constaté que la plupart des cas d'amblyopie étaient détectés par dépistage visuel avec mesure de l'acuité visuelle à partir de l'âge de 3 ans. Le dépistage préverbal a permis une détection plus précoce de l'amblyopie strabique, mais pas du tout de l'amblyopie réfractive.

Les investigateurs proposent donc une étude de désinvestissement du dépistage visuel, avec omission du dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois. Premièrement, les intervalles de dépistage optimaux sont calculés avec un nouveau modèle de micro-simulation pour l'efficacité du dépistage répété, sur la base des données obtenues dans l'étude RAMSES. La simulation du modèle a prédit que le dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois peut être omis sans perte appréciable du nombre de cas d'amblyopie détectés. Cela sera testé dans un ECR entre deux grandes organisations de soins de santé pour les jeunes, ICARE (12 500 nouveaux enfants par an) et GGD-Amsterdam. Deux grandes cohortes de naissance seront recrutées. Les enfants nés entre juillet et décembre 2011 constitueront notre groupe témoin et seront examinés à 6-9, 14-24, 36 et 45 mois. Les enfants nés entre janvier et juin 2012 seront notre groupe d'intervention. Ces enfants ne seront examinés qu'à 36 et 45 mois.

Le critère d'évaluation est le nombre de cas d'amblyopie détectés, pondérés en fonction de l'acuité visuelle, en fonction de l'âge au moment de la détection. La question est de savoir s'il existe une différence significative entre les groupes dans le nombre cumulé de cas d'amblyopie détectés jusqu'à l'âge de 4 ans. Le nouveau modèle d'optimisation des intervalles de dépistage sera développé plus avant au cours de l'étude en un outil générique pour déterminer les intervalles de dépistage optimaux dans tout programme de dépistage avec des examens répétés pour les jeunes enfants et devrait finalement permettre de comparer l'efficacité des programmes de dépistage basés sur la population. pour différents troubles dans différents pays, effectuée par différents personnels. Enfin, dans l'étude RAMSES, 23 % des enfants dépistés positifs n'avaient pas été orientés avec succès vers un ophtalmologiste ou un orthoptiste ; 43% de leurs parents avaient une maîtrise faible à modérée de la langue néerlandaise. Cela reflète le manque d'utilisation par les immigrants du dépistage préventif et un passage hésitant de la prévention aux soins. L'échec de l'orientation, en ce qui concerne la maîtrise parentale du néerlandais, l'origine ethnique et le SSE, sera donc suivi dans l'étude de manière exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10803

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Pays-Bas
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants visitant les bureaux de sélection sélectionnés et atteignant l'âge de 6 mois (dans une période de 6 mois à compter du début du recrutement).

Critère d'exclusion:

  • chirurgie oculaire précédente
  • trouble oculaire antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole de dépistage actuel
Dépistage oculaire à 1-2 ans, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 et 54-60 mois
Autre: Protocole de désinvestissement
Pas de dépistage oculaire à 6-9 et 14-24 mois
Omission des visites de dépistage de la vision des enfants basées sur la population à 6-9 et 14-24 mois : les enfants du groupe d'intervention ne subiront pas de dépistage oculaire à l'âge de 6-24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cas d'amblyopie détectés, pondérés en fonction de l'acuité visuelle, en fonction de l'âge au moment de la détection.
Délai: 2011-2016
Le nombre de cas d'amblyopie détectés, pondérés en fonction de l'acuité visuelle, en fonction de l'âge au moment de la détection.
2011-2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité du dépistage visuel dans les deux régions selon les deux scénarios, avec et sans dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois.
Délai: 2011-2016
Analyse coût-efficacité du dépistage visuel dans les deux régions selon les deux scénarios, avec et sans dépistage à 6-9 ans et 14-24 mois.
2011-2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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