- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01675193
Disinvesteringsundersøgelse af befolkningsbaseret synsscreening hos børn
Disinvesteringsundersøgelse af befolkningsbaseret synsscreening hos præverbale børn i Holland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi (prævalens 3 - 4 %) er et forebyggeligt, ensidigt synstab hos små børn, i de fleste tilfælde forårsaget af skelen (skeleben) eller ensidig hypermetropi (behov for plus briller) eller begge dele. Den følsomme periode, hvor synstab kan udvikles og genvindes, ved at dække det bedre øje med et plaster, er op til 6 års alderen. Befolkningsbaserede programmer til screening af børns syn findes i Sverige, Storbritannien, Canada, østeuropæiske lande og Holland. Måling af synsstyrke i en alder af fire (førskole) er mest almindelig. I nogle lande, herunder Canada og Holland, er præverbal screening af synsfunktion hos spædbørn og småbørn (alder 0-2) blevet tilføjet til screeningsprogrammet. I Holland anvendes det under de regelmæssige besøg i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 måneder. I en alder af 36 måneder testes monokulær synsstyrke med et billeddiagram. I en alder af 45 og 60 måneder måles monokulær synsstyrke med Landolt-C diagrammet. I 1996 startede efterforskerne en opfølgende undersøgelse af en fødselskohorte i Rotterdam (RAMSES) for at bestemme følsomheden, specificiteten og effektiviteten af screeningsprogrammet. En diagnose af amblyopi blev stillet hos 100 (3,4%) af 2.964 børn og var forårsaget af brydningsfejl (42), strabismus (19), både kombineret (30) eller afsavn (7). Det viste sig, at de fleste tilfælde af amblyopi blev påvist ved synsscreening med måling af synsstyrke fra 3 års alderen og fremefter. Præverbal screening muliggjorde tidligere påvisning af strabismus amblyopi, men slet ikke af refraktiv amblyopi.
Efterforskerne foreslår derfor en desinvesteringsundersøgelse af synsscreening, med udeladelse af screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder. Først beregnes de optimale screeningsintervaller med en nyudviklet mikrosimuleringsmodel for effektivitet af gentagen screening, på baggrund af data opnået i RAMSES-studiet. Modelsimuleringen forudsagde, at screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder kan udelades uden et nævneværdigt tab af antallet af påviste amblyopitilfælde. Dette vil blive testet i en RCT blandt to store ungdomssundhedsorganisationer, ICARE (12.500 nye børn årligt) og GGD-Amsterdam. Der vil blive rekrutteret to store fødselsårgange. Børn født mellem juli og december 2011 vil danne vores kontrolgruppe og vil blive undersøgt ved 6-9, 14-24, 36 og 45 måneder. Børn født mellem januar og juni 2012 vil være vores indsatsgruppe. Disse børn vil først blive undersøgt ved 36 og 45 måneder.
Endpoint er antallet af detekterede tilfælde af amblyopi, vægtet for synsstyrke, i forhold til alder ved detektion. Spørgsmålet er, om der kan findes en signifikant forskel mellem grupperne i det kumulative antal tilfælde af amblyopi påvist op til 4 års alderen. Den nye model til optimering af screeningsintervaller vil blive videreudviklet i løbet af undersøgelsen til et generisk værktøj til at bestemme optimale screeningsintervaller i ethvert screeningsprogram med gentagne undersøgelser for små børn og skal i sidste ende give mulighed for sammenligning af effektiviteten af befolkningsbaserede screeningsprogrammer for forskellige lidelser i forskellige lande, udført af forskelligt personale. Endelig var 23 % af de positivt screenede børn i RAMSES-undersøgelsen ikke blevet henvist til en øjenlæge eller ortoptist. 43 % af deres forældre havde lav til moderat flydende hollandsk sprog. Dette afspejler manglende udnyttelse blandt indvandrere af forebyggende screening og en vaklende overgang fra forebyggelse til pleje. Mislykket henvisning, i relation til forældrenes flydende sprog i hollandsk, etnicitet og SES vil derfor blive overvåget i undersøgelsen på en undersøgende måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Holland
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn, der besøger de udvalgte screeningskontorer og bliver 6 måneder gamle (i en 6 måneders periode fra start af rekruttering).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øjenoperation
- tidligere øjenlidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nuværende screeningsprotokol
Øjenscreening i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 og 54-60 måneder
|
|
|
Andet: Desinvesteringsprotokol
Ingen øjenscreening ved 6-9 og 14-24 måneder
|
Udeladelse af befolkningsbaserede børnesynsscreeningsbesøg ved 6-9 og 14-24 måneder: Børn i interventionsgruppen vil ikke blive øjenscreenet i alderen 6-24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af påviste tilfælde af amblyopi, vægtet for synsstyrke, mod alder ved påvisning.
Tidsramme: 2011-2016
|
Antallet af påviste tilfælde af amblyopi, vægtet for synsstyrke, mod alder ved påvisning.
|
2011-2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af synsscreening i de to regioner under begge scenarier, med og uden screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
Tidsramme: 2011-2016
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af synsscreening i de to regioner under begge scenarier, med og uden screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
|
2011-2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErasmusMC MEC-2012-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desinvesteringsprotokol
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien