Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disinvesteringsundersøgelse af befolkningsbaseret synsscreening hos børn

18. august 2017 opdateret af: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Disinvesteringsundersøgelse af befolkningsbaseret synsscreening hos præverbale børn i Holland

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de optimale screeningsintervaller og omkostningseffektiviteten af ​​befolkningsbaseret synsscreening hos præverbale børn i Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi (prævalens 3 - 4 %) er et forebyggeligt, ensidigt synstab hos små børn, i de fleste tilfælde forårsaget af skelen (skeleben) eller ensidig hypermetropi (behov for plus briller) eller begge dele. Den følsomme periode, hvor synstab kan udvikles og genvindes, ved at dække det bedre øje med et plaster, er op til 6 års alderen. Befolkningsbaserede programmer til screening af børns syn findes i Sverige, Storbritannien, Canada, østeuropæiske lande og Holland. Måling af synsstyrke i en alder af fire (førskole) er mest almindelig. I nogle lande, herunder Canada og Holland, er præverbal screening af synsfunktion hos spædbørn og småbørn (alder 0-2) blevet tilføjet til screeningsprogrammet. I Holland anvendes det under de regelmæssige besøg i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 måneder. I en alder af 36 måneder testes monokulær synsstyrke med et billeddiagram. I en alder af 45 og 60 måneder måles monokulær synsstyrke med Landolt-C diagrammet. I 1996 startede efterforskerne en opfølgende undersøgelse af en fødselskohorte i Rotterdam (RAMSES) for at bestemme følsomheden, specificiteten og effektiviteten af ​​screeningsprogrammet. En diagnose af amblyopi blev stillet hos 100 (3,4%) af 2.964 børn og var forårsaget af brydningsfejl (42), strabismus (19), både kombineret (30) eller afsavn (7). Det viste sig, at de fleste tilfælde af amblyopi blev påvist ved synsscreening med måling af synsstyrke fra 3 års alderen og fremefter. Præverbal screening muliggjorde tidligere påvisning af strabismus amblyopi, men slet ikke af refraktiv amblyopi.

Efterforskerne foreslår derfor en desinvesteringsundersøgelse af synsscreening, med udeladelse af screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder. Først beregnes de optimale screeningsintervaller med en nyudviklet mikrosimuleringsmodel for effektivitet af gentagen screening, på baggrund af data opnået i RAMSES-studiet. Modelsimuleringen forudsagde, at screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder kan udelades uden et nævneværdigt tab af antallet af påviste amblyopitilfælde. Dette vil blive testet i en RCT blandt to store ungdomssundhedsorganisationer, ICARE (12.500 nye børn årligt) og GGD-Amsterdam. Der vil blive rekrutteret to store fødselsårgange. Børn født mellem juli og december 2011 vil danne vores kontrolgruppe og vil blive undersøgt ved 6-9, 14-24, 36 og 45 måneder. Børn født mellem januar og juni 2012 vil være vores indsatsgruppe. Disse børn vil først blive undersøgt ved 36 og 45 måneder.

Endpoint er antallet af detekterede tilfælde af amblyopi, vægtet for synsstyrke, i forhold til alder ved detektion. Spørgsmålet er, om der kan findes en signifikant forskel mellem grupperne i det kumulative antal tilfælde af amblyopi påvist op til 4 års alderen. Den nye model til optimering af screeningsintervaller vil blive videreudviklet i løbet af undersøgelsen til et generisk værktøj til at bestemme optimale screeningsintervaller i ethvert screeningsprogram med gentagne undersøgelser for små børn og skal i sidste ende give mulighed for sammenligning af effektiviteten af ​​befolkningsbaserede screeningsprogrammer for forskellige lidelser i forskellige lande, udført af forskelligt personale. Endelig var 23 % af de positivt screenede børn i RAMSES-undersøgelsen ikke blevet henvist til en øjenlæge eller ortoptist. 43 % af deres forældre havde lav til moderat flydende hollandsk sprog. Dette afspejler manglende udnyttelse blandt indvandrere af forebyggende screening og en vaklende overgang fra forebyggelse til pleje. Mislykket henvisning, i relation til forældrenes flydende sprog i hollandsk, etnicitet og SES vil derfor blive overvåget i undersøgelsen på en undersøgende måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10803

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Holland
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn, der besøger de udvalgte screeningskontorer og bliver 6 måneder gamle (i en 6 måneders periode fra start af rekruttering).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenoperation
  • tidligere øjenlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Nuværende screeningsprotokol
Øjenscreening i alderen 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 og 54-60 måneder
Andet: Desinvesteringsprotokol
Ingen øjenscreening ved 6-9 og 14-24 måneder
Udeladelse af befolkningsbaserede børnesynsscreeningsbesøg ved 6-9 og 14-24 måneder: Børn i interventionsgruppen vil ikke blive øjenscreenet i alderen 6-24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af påviste tilfælde af amblyopi, vægtet for synsstyrke, mod alder ved påvisning.
Tidsramme: 2011-2016
Antallet af påviste tilfælde af amblyopi, vægtet for synsstyrke, mod alder ved påvisning.
2011-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse af synsscreening i de to regioner under begge scenarier, med og uden screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
Tidsramme: 2011-2016
Omkostningseffektivitetsanalyse af synsscreening i de to regioner under begge scenarier, med og uden screening i alderen 6-9 og 14-24 måneder.
2011-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desinvesteringsprotokol

Abonner