Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Investointien poistotutkimus väestöpohjaisesta näköseulonnasta lapsilla

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Investointien poistotutkimus väestöpohjaisesta näköseulonnasta preverbaalisilla lapsilla Alankomaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaaliset seulontavälit ja väestöpohjaisen näköseulonnan kustannustehokkuus preverbaalisilla lapsilla Alankomaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia (esiintyvyys 3-4 %) on ehkäistävissä oleva yksipuolinen näön menetys pikkulapsilla. Useimmissa tapauksissa syynä on karsastus (karsistus) tai yksipuolinen hypermetropia (plus-lasien tarve) tai molemmat. Herkkä ajanjakso, jolloin näönmenetys voi kehittyä ja palautua peittämällä parempi silmä laastarilla, on 6 vuoden ikään asti. Väestöpohjaisia ​​lasten näönseulonnan ohjelmia on Ruotsissa, Isossa-Britanniassa, Kanadassa, Itä-Euroopan maissa ja Hollannissa. Näöntarkkuuden mittaaminen neljän vuoden iässä (esikouluikäinen) on yleisintä. Joissakin maissa, kuten Kanadassa ja Alankomaissa, seulontaohjelmaan on lisätty vauvojen ja pikkulasten (0–2-vuotiaiden) visuaalisen toiminnan preverbaalinen seulonta. Hollannissa sitä käytetään säännöllisillä vierailuilla 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 kuukauden iässä. 36 kuukauden iässä monokulaarinen näöntarkkuus testataan kuvakaaviolla. 45 ja 60 kuukauden iässä monokulaarinen näöntarkkuus mitataan Landolt-C-kaaviolla. Vuonna 1996 tutkijat aloittivat seurantatutkimuksen syntymäkohortista Rotterdamissa (RAMSES) määrittääkseen seulontaohjelman herkkyyden, spesifisyyden ja tehokkuuden. Amblyopiadiagnoosi tehtiin 100:lla (3,4 %) 2 964 lapsesta, ja se johtui taittovirheestä (42), strabismuksesta (19), molemmista yhdistettynä (30) tai puutteesta (7). Todettiin, että useimmat amblyopiatapaukset havaittiin näönseulonnalla mittaamalla näöntarkkuus 3-vuotiaasta eteenpäin. Preverbaalinen seulonta mahdollisti strabismus amblyopian aikaisemman havaitsemisen, mutta ei lainkaan refraktiivista amblyopiaa.

Tästä syystä tutkijat ehdottavat näönseulonnan investointeja vähentävää tutkimusta, jossa seulonta jätetään pois 6–9-vuotiaiden ja 14–24 kuukauden iässä. Ensinnäkin optimaaliset seulontavälit lasketaan uudella mikrosimulaatiomallilla toistuvan seulonnan tehokkuutta varten RAMSES-tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella. Mallisimulaatio ennusti, että seulonta 6-9 ja 14-24 kuukauden iässä voidaan jättää pois ilman havaittujen amblyopiatapausten määrän huomattavaa vähenemistä. Tätä testataan kahden suuren nuorten terveydenhuoltojärjestön, ICAREn (12 500 uutta lasta vuosittain) ja GGD-Amsterdamin, RCT:ssä. Rekrytoidaan kaksi suurta syntymäkohorttia. Heinä-joulukuussa 2011 syntyneet lapset muodostavat verrokkiryhmän ja tullaan tutkimaan 6-9, 14-24, 36 ja 45 kuukauden iässä. Tammi-kesäkuussa 2012 syntyneet lapset ovat interventioryhmäämme. Nämä lapset tutkitaan vasta 36 ja 45 kuukauden iässä.

Päätepiste on havaittujen amblyopiatapausten lukumäärä, painotettu näöntarkkuuden ja havaitsemisen iän mukaan. Kysymys kuuluu, löytyykö 4-vuotiaaksi asti havaittujen amblyopiatapausten kumulatiivisessa määrässä merkittävää eroa ryhmien välillä. Uutta mallia seulontavälien optimointiin kehitetään edelleen tutkimuksen aikana yleiseksi työkaluksi, jolla voidaan määrittää optimaaliset seulontavälit kaikissa seulontaohjelmissa pienten lasten toistuvin tutkimuksin, ja sen pitäisi viime kädessä mahdollistaa väestöpohjaisten seulontaohjelmien tehokkuuden vertailu. erilaisia ​​häiriöitä eri maissa eri henkilöstön toimesta. Lopuksi, RAMSES-tutkimuksessa 23 % positiivisesti seulotuista lapsista ei ollut onnistuneesti lähetetty silmälääkärille tai ortoptistille; 43 % heidän vanhemmistaan ​​puhui heikosti tai kohtalaisesti hollannin kieltä. Tämä heijastaa ennaltaehkäisevän seulonnan vähäistä hyödyntämistä maahanmuuttajien keskuudessa ja hiipuvaa siirtymistä ennaltaehkäisystä hoitoon. Epäonnistunutta lähetettä, joka liittyy vanhempien sujuvaan hollannin kielen taitoon, etniseen alkuperään ja SES:ään, seurataan tutkimuksessa tutkivalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10803

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Alankomaat
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki valituissa seulontatoimistoissa vierailevat ja 6 kuukauden ikäisiksi tulevat lapset (6 kuukauden aikana rekrytoinnin alkamisesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen silmäleikkaus
  • aikaisempi silmäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Nykyinen seulontaprotokolla
Silmän seulonta 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 ja 54-60 kuukauden iässä
Muut: Investoinnin lopettamisprotokolla
Ei silmäseulontaa 6-9 ja 14-24 kuukauden iässä
Väestöpohjaisten lasten näköseulontakäyntien jättäminen pois 6-9 ja 14-24 kuukauden iässä: Interventioryhmän lapsille ei tehdä silmäseulontaa 6-24 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen amblyopiatapausten määrä näöntarkkuuden mukaan painotettuna havaitsemishetken ikään nähden.
Aikaikkuna: 2011-2016
Havaittujen amblyopiatapausten määrä näöntarkkuuden mukaan painotettuna havaitsemishetken ikään nähden.
2011-2016

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näönseulonnan kustannustehokkuusanalyysi kahdella alueella molemmissa skenaarioissa, seulonnan kanssa ja ilman seulontaa 6–9 ja 14–24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 2011-2016
Näönseulonnan kustannustehokkuusanalyysi kahdella alueella molemmissa skenaarioissa, seulonnan kanssa ja ilman seulontaa 6–9 ja 14–24 kuukauden iässä.
2011-2016

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa