- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01675193
Investointien poistotutkimus väestöpohjaisesta näköseulonnasta lapsilla
Investointien poistotutkimus väestöpohjaisesta näköseulonnasta preverbaalisilla lapsilla Alankomaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia (esiintyvyys 3-4 %) on ehkäistävissä oleva yksipuolinen näön menetys pikkulapsilla. Useimmissa tapauksissa syynä on karsastus (karsistus) tai yksipuolinen hypermetropia (plus-lasien tarve) tai molemmat. Herkkä ajanjakso, jolloin näönmenetys voi kehittyä ja palautua peittämällä parempi silmä laastarilla, on 6 vuoden ikään asti. Väestöpohjaisia lasten näönseulonnan ohjelmia on Ruotsissa, Isossa-Britanniassa, Kanadassa, Itä-Euroopan maissa ja Hollannissa. Näöntarkkuuden mittaaminen neljän vuoden iässä (esikouluikäinen) on yleisintä. Joissakin maissa, kuten Kanadassa ja Alankomaissa, seulontaohjelmaan on lisätty vauvojen ja pikkulasten (0–2-vuotiaiden) visuaalisen toiminnan preverbaalinen seulonta. Hollannissa sitä käytetään säännöllisillä vierailuilla 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 kuukauden iässä. 36 kuukauden iässä monokulaarinen näöntarkkuus testataan kuvakaaviolla. 45 ja 60 kuukauden iässä monokulaarinen näöntarkkuus mitataan Landolt-C-kaaviolla. Vuonna 1996 tutkijat aloittivat seurantatutkimuksen syntymäkohortista Rotterdamissa (RAMSES) määrittääkseen seulontaohjelman herkkyyden, spesifisyyden ja tehokkuuden. Amblyopiadiagnoosi tehtiin 100:lla (3,4 %) 2 964 lapsesta, ja se johtui taittovirheestä (42), strabismuksesta (19), molemmista yhdistettynä (30) tai puutteesta (7). Todettiin, että useimmat amblyopiatapaukset havaittiin näönseulonnalla mittaamalla näöntarkkuus 3-vuotiaasta eteenpäin. Preverbaalinen seulonta mahdollisti strabismus amblyopian aikaisemman havaitsemisen, mutta ei lainkaan refraktiivista amblyopiaa.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat näönseulonnan investointeja vähentävää tutkimusta, jossa seulonta jätetään pois 6–9-vuotiaiden ja 14–24 kuukauden iässä. Ensinnäkin optimaaliset seulontavälit lasketaan uudella mikrosimulaatiomallilla toistuvan seulonnan tehokkuutta varten RAMSES-tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella. Mallisimulaatio ennusti, että seulonta 6-9 ja 14-24 kuukauden iässä voidaan jättää pois ilman havaittujen amblyopiatapausten määrän huomattavaa vähenemistä. Tätä testataan kahden suuren nuorten terveydenhuoltojärjestön, ICAREn (12 500 uutta lasta vuosittain) ja GGD-Amsterdamin, RCT:ssä. Rekrytoidaan kaksi suurta syntymäkohorttia. Heinä-joulukuussa 2011 syntyneet lapset muodostavat verrokkiryhmän ja tullaan tutkimaan 6-9, 14-24, 36 ja 45 kuukauden iässä. Tammi-kesäkuussa 2012 syntyneet lapset ovat interventioryhmäämme. Nämä lapset tutkitaan vasta 36 ja 45 kuukauden iässä.
Päätepiste on havaittujen amblyopiatapausten lukumäärä, painotettu näöntarkkuuden ja havaitsemisen iän mukaan. Kysymys kuuluu, löytyykö 4-vuotiaaksi asti havaittujen amblyopiatapausten kumulatiivisessa määrässä merkittävää eroa ryhmien välillä. Uutta mallia seulontavälien optimointiin kehitetään edelleen tutkimuksen aikana yleiseksi työkaluksi, jolla voidaan määrittää optimaaliset seulontavälit kaikissa seulontaohjelmissa pienten lasten toistuvin tutkimuksin, ja sen pitäisi viime kädessä mahdollistaa väestöpohjaisten seulontaohjelmien tehokkuuden vertailu. erilaisia häiriöitä eri maissa eri henkilöstön toimesta. Lopuksi, RAMSES-tutkimuksessa 23 % positiivisesti seulotuista lapsista ei ollut onnistuneesti lähetetty silmälääkärille tai ortoptistille; 43 % heidän vanhemmistaan puhui heikosti tai kohtalaisesti hollannin kieltä. Tämä heijastaa ennaltaehkäisevän seulonnan vähäistä hyödyntämistä maahanmuuttajien keskuudessa ja hiipuvaa siirtymistä ennaltaehkäisystä hoitoon. Epäonnistunutta lähetettä, joka liittyy vanhempien sujuvaan hollannin kielen taitoon, etniseen alkuperään ja SES:ään, seurataan tutkimuksessa tutkivalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Alankomaat
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki valituissa seulontatoimistoissa vierailevat ja 6 kuukauden ikäisiksi tulevat lapset (6 kuukauden aikana rekrytoinnin alkamisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen silmäleikkaus
- aikaisempi silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen seulontaprotokolla
Silmän seulonta 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 ja 54-60 kuukauden iässä
|
|
|
Muut: Investoinnin lopettamisprotokolla
Ei silmäseulontaa 6-9 ja 14-24 kuukauden iässä
|
Väestöpohjaisten lasten näköseulontakäyntien jättäminen pois 6-9 ja 14-24 kuukauden iässä: Interventioryhmän lapsille ei tehdä silmäseulontaa 6-24 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen amblyopiatapausten määrä näöntarkkuuden mukaan painotettuna havaitsemishetken ikään nähden.
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Havaittujen amblyopiatapausten määrä näöntarkkuuden mukaan painotettuna havaitsemishetken ikään nähden.
|
2011-2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näönseulonnan kustannustehokkuusanalyysi kahdella alueella molemmissa skenaarioissa, seulonnan kanssa ja ilman seulontaa 6–9 ja 14–24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 2011-2016
|
Näönseulonnan kustannustehokkuusanalyysi kahdella alueella molemmissa skenaarioissa, seulonnan kanssa ja ilman seulontaa 6–9 ja 14–24 kuukauden iässä.
|
2011-2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErasmusMC MEC-2012-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .