- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01675193
Desinvesteringsonderzoek naar bevolkingsgebaseerde visuele screening bij kinderen
Desinvesteringsonderzoek naar bevolkingsonderzoek bij preverbale kinderen in Nederland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie (prevalentie 3 - 4%) is een te voorkomen, unilateraal verlies van gezichtsvermogen bij jonge kinderen, in de meeste gevallen veroorzaakt door strabisme (scheelzien) of unilaterale hypermetropie (behoefte aan plus-bril), of beide. De gevoelige periode waarin zichtverlies zich kan ontwikkelen en herstellen door het betere oog te bedekken met een pleister, is tot 6 jaar. In Zweden, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Oost-Europese landen en Nederland bestaan op de bevolking gebaseerde programma's voor screening van het gezichtsvermogen van kinderen. Het meten van de gezichtsscherpte op vierjarige leeftijd (kleuterschool) komt het meest voor. In sommige landen, waaronder Canada en Nederland, is preverbale screening van de visuele functie bij zuigelingen en jonge kinderen (0-2 jaar) toegevoegd aan het screeningsprogramma. In Nederland wordt het aangebracht tijdens de reguliere bezoeken op de leeftijd van 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 maanden. Op de leeftijd van 36 maanden wordt de monoculaire gezichtsscherpte getest met een plaatjeskaart. Op de leeftijd van 45 en 60 maanden wordt de monoculaire gezichtsscherpte gemeten met de Landolt-C-kaart. In 1996 startten de onderzoekers een vervolgonderzoek bij een geboortecohort in Rotterdam (RAMSES) om de sensitiviteit, specificiteit en effectiviteit van het bevolkingsonderzoek vast te stellen. De diagnose amblyopie werd gesteld bij 100 (3,4%) van de 2.964 kinderen en werd veroorzaakt door refractieafwijking (42), strabisme (19), beide gecombineerd (30) of deprivatie (7). Het bleek dat de meeste gevallen van amblyopie werden gedetecteerd door visuele screening met meting van de gezichtsscherpte vanaf de leeftijd van 3 jaar. Preverbale screening maakte eerdere detectie van scheelzien amblyopie mogelijk, maar helemaal niet van refractieve amblyopie.
De onderzoekers stellen daarom een desinvesteringsstudie voor van visuele screening voor, met het weglaten van screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden. Eerst worden de optimale screeningsintervallen berekend met een nieuw ontwikkeld microsimulatiemodel voor de effectiviteit van herhaalde screening, op basis van de gegevens verkregen in de RAMSES-studie. De modelsimulatie voorspelde dat screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden kan worden weggelaten zonder een merkbaar verlies van het aantal gedetecteerde amblyopiegevallen. Dit wordt getoetst in een RCT onder twee grote jeugdgezondheidszorgorganisaties, ICARE (jaarlijks 12.500 nieuwe kinderen) en GGD-Amsterdam. Er worden twee grote geboortecohorten geworven. Kinderen geboren tussen juli en december 2011 vormen onze controlegroep en worden onderzocht op 6-9, 14-24, 36 en 45 maanden. Kinderen geboren tussen januari en juni 2012 vormen onze interventiegroep. Deze kinderen worden pas op 36 en 45 maanden onderzocht.
Eindpunt is het aantal gedetecteerde gevallen van amblyopie, gewogen voor gezichtsscherpte, tegen leeftijd bij detectie. De vraag is of er een significant verschil tussen groepen te vinden is in het cumulatieve aantal geconstateerde gevallen van amblyopie tot de leeftijd van 4 jaar. Het nieuwe model voor het optimaliseren van screeningsintervallen wordt in de loop van het onderzoek verder ontwikkeld tot een generiek instrument voor het bepalen van optimale screeningsintervallen in elk screeningsprogramma met herhaald onderzoek voor jonge kinderen en moet uiteindelijk een vergelijking van effectiviteit van bevolkingsonderzoeken mogelijk maken voor verschillende aandoeningen in verschillende landen, uitgevoerd door verschillend personeel. Tot slot was in het RAMSES-onderzoek 23% van de positief gescreende kinderen niet succesvol doorverwezen naar een oogarts of orthoptist; 43% van hun ouders sprak de Nederlandse taal matig tot matig. Dit weerspiegelt het gebrek aan gebruik onder allochtonen van preventieve screening en een haperende overgang van preventie naar zorg. Mislukte doorverwijzing, in relatie tot ouderlijke beheersing van het Nederlands, etniciteit en SES zal daarom in het onderzoek verkennend worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Nederland
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen die de geselecteerde screeningbureaus bezoeken en 6 maanden oud worden (in een periode van 6 maanden vanaf het begin van de werving).
Uitsluitingscriteria:
- vorige oogoperatie
- eerdere oogaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Huidig screeningsprotocol
Oogscreening op de leeftijd van 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 en 54-60 maanden
|
|
|
Ander: Desinvesteringsprotocol
Geen oogonderzoek bij 6-9 en 14-24 maanden
|
Weglaten van screeningsbezoeken op basis van het gezichtsvermogen van kinderen op 6-9 en 14-24 maanden: kinderen in de interventiegroep worden niet gescreend op de leeftijd van 6-24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gedetecteerde gevallen van amblyopie, gewogen voor gezichtsscherpte, tegen leeftijd bij detectie.
Tijdsspanne: 2011-2016
|
Het aantal gedetecteerde gevallen van amblyopie, gewogen voor gezichtsscherpte, tegen leeftijd bij detectie.
|
2011-2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van visuele screening in de twee regio's onder beide scenario's, met en zonder screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden.
Tijdsspanne: 2011-2016
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van visuele screening in de twee regio's onder beide scenario's, met en zonder screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden.
|
2011-2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErasmusMC MEC-2012-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .