Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desinvesteringsonderzoek naar bevolkingsgebaseerde visuele screening bij kinderen

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Desinvesteringsonderzoek naar bevolkingsonderzoek bij preverbale kinderen in Nederland

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale screeningsintervallen en de kosteneffectiviteit van bevolkingsgebaseerde zichtscreening bij preverbale kinderen in Nederland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie (prevalentie 3 - 4%) is een te voorkomen, unilateraal verlies van gezichtsvermogen bij jonge kinderen, in de meeste gevallen veroorzaakt door strabisme (scheelzien) of unilaterale hypermetropie (behoefte aan plus-bril), of beide. De gevoelige periode waarin zichtverlies zich kan ontwikkelen en herstellen door het betere oog te bedekken met een pleister, is tot 6 jaar. In Zweden, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Oost-Europese landen en Nederland bestaan ​​op de bevolking gebaseerde programma's voor screening van het gezichtsvermogen van kinderen. Het meten van de gezichtsscherpte op vierjarige leeftijd (kleuterschool) komt het meest voor. In sommige landen, waaronder Canada en Nederland, is preverbale screening van de visuele functie bij zuigelingen en jonge kinderen (0-2 jaar) toegevoegd aan het screeningsprogramma. In Nederland wordt het aangebracht tijdens de reguliere bezoeken op de leeftijd van 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 maanden. Op de leeftijd van 36 maanden wordt de monoculaire gezichtsscherpte getest met een plaatjeskaart. Op de leeftijd van 45 en 60 maanden wordt de monoculaire gezichtsscherpte gemeten met de Landolt-C-kaart. In 1996 startten de onderzoekers een vervolgonderzoek bij een geboortecohort in Rotterdam (RAMSES) om de sensitiviteit, specificiteit en effectiviteit van het bevolkingsonderzoek vast te stellen. De diagnose amblyopie werd gesteld bij 100 (3,4%) van de 2.964 kinderen en werd veroorzaakt door refractieafwijking (42), strabisme (19), beide gecombineerd (30) of deprivatie (7). Het bleek dat de meeste gevallen van amblyopie werden gedetecteerd door visuele screening met meting van de gezichtsscherpte vanaf de leeftijd van 3 jaar. Preverbale screening maakte eerdere detectie van scheelzien amblyopie mogelijk, maar helemaal niet van refractieve amblyopie.

De onderzoekers stellen daarom een ​​desinvesteringsstudie voor van visuele screening voor, met het weglaten van screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden. Eerst worden de optimale screeningsintervallen berekend met een nieuw ontwikkeld microsimulatiemodel voor de effectiviteit van herhaalde screening, op basis van de gegevens verkregen in de RAMSES-studie. De modelsimulatie voorspelde dat screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden kan worden weggelaten zonder een merkbaar verlies van het aantal gedetecteerde amblyopiegevallen. Dit wordt getoetst in een RCT onder twee grote jeugdgezondheidszorgorganisaties, ICARE (jaarlijks 12.500 nieuwe kinderen) en GGD-Amsterdam. Er worden twee grote geboortecohorten geworven. Kinderen geboren tussen juli en december 2011 vormen onze controlegroep en worden onderzocht op 6-9, 14-24, 36 en 45 maanden. Kinderen geboren tussen januari en juni 2012 vormen onze interventiegroep. Deze kinderen worden pas op 36 en 45 maanden onderzocht.

Eindpunt is het aantal gedetecteerde gevallen van amblyopie, gewogen voor gezichtsscherpte, tegen leeftijd bij detectie. De vraag is of er een significant verschil tussen groepen te vinden is in het cumulatieve aantal geconstateerde gevallen van amblyopie tot de leeftijd van 4 jaar. Het nieuwe model voor het optimaliseren van screeningsintervallen wordt in de loop van het onderzoek verder ontwikkeld tot een generiek instrument voor het bepalen van optimale screeningsintervallen in elk screeningsprogramma met herhaald onderzoek voor jonge kinderen en moet uiteindelijk een vergelijking van effectiviteit van bevolkingsonderzoeken mogelijk maken voor verschillende aandoeningen in verschillende landen, uitgevoerd door verschillend personeel. Tot slot was in het RAMSES-onderzoek 23% van de positief gescreende kinderen niet succesvol doorverwezen naar een oogarts of orthoptist; 43% van hun ouders sprak de Nederlandse taal matig tot matig. Dit weerspiegelt het gebrek aan gebruik onder allochtonen van preventieve screening en een haperende overgang van preventie naar zorg. Mislukte doorverwijzing, in relatie tot ouderlijke beheersing van het Nederlands, etniciteit en SES zal daarom in het onderzoek verkennend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10803

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Nederland
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen die de geselecteerde screeningbureaus bezoeken en 6 maanden oud worden (in een periode van 6 maanden vanaf het begin van de werving).

Uitsluitingscriteria:

  • vorige oogoperatie
  • eerdere oogaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Huidig ​​screeningsprotocol
Oogscreening op de leeftijd van 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 en 54-60 maanden
Ander: Desinvesteringsprotocol
Geen oogonderzoek bij 6-9 en 14-24 maanden
Weglaten van screeningsbezoeken op basis van het gezichtsvermogen van kinderen op 6-9 en 14-24 maanden: kinderen in de interventiegroep worden niet gescreend op de leeftijd van 6-24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gedetecteerde gevallen van amblyopie, gewogen voor gezichtsscherpte, tegen leeftijd bij detectie.
Tijdsspanne: 2011-2016
Het aantal gedetecteerde gevallen van amblyopie, gewogen voor gezichtsscherpte, tegen leeftijd bij detectie.
2011-2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse van visuele screening in de twee regio's onder beide scenario's, met en zonder screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden.
Tijdsspanne: 2011-2016
Kosteneffectiviteitsanalyse van visuele screening in de twee regio's onder beide scenario's, met en zonder screening op de leeftijd van 6-9 en 14-24 maanden.
2011-2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren