- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01675193
Estudo de desinvestimento de triagem de visão baseada na população em crianças
Estudo de desinvestimento de triagem de visão baseada na população em crianças pré-verbais na Holanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia (prevalência de 3 a 4%) é uma perda de visão unilateral evitável em crianças pequenas, na maioria dos casos causada por estrabismo (estrabismo) ou hipermetropia unilateral (necessidade de óculos extras), ou ambos. O período sensível em que a perda da visão pode se desenvolver e ser recuperada, cobrindo o olho melhor com um tapa-olho, é até os 6 anos de idade. Existem programas baseados na população para triagem de visão infantil na Suécia, Reino Unido, Canadá, países da Europa Oriental e Holanda. A medição da acuidade visual aos quatro anos (pré-escolar) é mais comum. Em alguns países, incluindo Canadá e Holanda, a triagem pré-verbal da função visual em bebês e crianças pequenas (de 0 a 2 anos) foi adicionada ao programa de triagem. Na Holanda, é aplicado durante as visitas regulares nas idades de 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 meses. Aos 36 meses, a acuidade visual monocular é testada com um gráfico de imagens. Na idade de 45 e 60 meses, a acuidade visual monocular é medida com o gráfico Landolt-C. Em 1996, os investigadores iniciaram um estudo de acompanhamento de uma coorte de nascimentos em Rotterdam (RAMSES) para determinar a sensibilidade, especificidade e eficácia do programa de triagem. Um diagnóstico de ambliopia foi feito em 100 (3,4%) de 2.964 crianças e foi causado por erro de refração (42), estrabismo (19), ambos combinados (30) ou privação (7). Verificou-se que a maioria dos casos de ambliopia foi detectada por triagem visual com medição da acuidade visual a partir dos 3 anos de idade. A triagem pré-verbal permitiu a detecção precoce de ambliopia por estrabismo, mas não de ambliopia refrativa.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo de desinvestimento de triagem de visão, com omissão de triagem na idade de 6-9 e 14-24 meses. Primeiro, os intervalos de triagem ideais são calculados com um modelo de micro-simulação recém-desenvolvido para a eficácia da triagem repetida, com base nos dados obtidos no estudo RAMSES. A simulação do modelo previu que a triagem na idade de 6-9 e 14-24 meses pode ser omitida sem uma perda apreciável do número de casos de ambliopia detectados. Isso será testado em um RCT entre duas grandes organizações de saúde para jovens, ICARE (12.500 novas crianças anualmente) e GGD-Amsterdam. Duas grandes coortes de nascimento serão recrutadas. As crianças nascidas entre julho e dezembro de 2011 formarão nosso grupo controle e serão examinadas aos 6-9, 14-24, 36 e 45 meses. As crianças nascidas entre janeiro e junho de 2012 serão nosso grupo de intervenção. Essas crianças serão examinadas apenas aos 36 e 45 meses.
Endpoint é o número de casos de ambliopia detectados, ponderados pela acuidade visual, contra a idade na detecção. A questão é se uma diferença significativa entre os grupos pode ser encontrada no número cumulativo de casos de ambliopia detectados até os 4 anos de idade. O novo modelo para otimizar os intervalos de triagem será desenvolvido ainda mais no decorrer do estudo em uma ferramenta genérica para determinar os intervalos de triagem ideais em qualquer programa de triagem com exames repetidos para crianças pequenas e deve, em última análise, permitir a comparação da eficácia dos programas de triagem baseados na população para diferentes distúrbios em diferentes países, realizados por pessoal diferente. Finalmente, no estudo RAMSES, 23% das crianças rastreadas positivamente não foram encaminhadas com sucesso a um oftalmologista ou ortoptista; 43% de seus pais tinham fluência baixa a moderada na língua holandesa. Isso reflete a falta de utilização entre os imigrantes da triagem preventiva e um trânsito vacilante da prevenção para o atendimento. O encaminhamento malsucedido em relação à fluência dos pais em holandês, etnia e SES será, portanto, monitorado no estudo de forma exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
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Meppel, Holanda
- Icare Jeugdgezondheidszorg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças que visitam os escritórios de triagem selecionados e completam 6 meses de idade (em um período de 6 meses a partir do início do recrutamento).
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular anterior
- distúrbio ocular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Protocolo de triagem atual
Triagem oftalmológica aos 1-2 anos, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 e 54-60 meses
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Outro: Protocolo de desinvestimento
Sem rastreio oftalmológico aos 6-9 e 14-24 meses
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Omissão de visitas de triagem visual infantil de base populacional aos 6-9 e 14-24 meses: As crianças no grupo de intervenção não serão examinadas aos 6-24 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de casos de ambliopia detectados, ponderados pela acuidade visual, contra a idade na detecção.
Prazo: 2011-2016
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O número de casos de ambliopia detectados, ponderados pela acuidade visual, contra a idade na detecção.
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2011-2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade do exame oftalmológico nas duas regiões em ambos os cenários, com e sem exame aos 6-9 anos e 14-24 meses.
Prazo: 2011-2016
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Análise de custo-efetividade do exame oftalmológico nas duas regiões em ambos os cenários, com e sem exame aos 6-9 anos e 14-24 meses.
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2011-2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErasmusMC MEC-2012-003
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