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Estudo de desinvestimento de triagem de visão baseada na população em crianças

18 de agosto de 2017 atualizado por: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Estudo de desinvestimento de triagem de visão baseada na população em crianças pré-verbais na Holanda

O objetivo deste estudo é determinar os intervalos de triagem ideais e a relação custo-eficácia da triagem populacional de visão em crianças pré-verbais na Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ambliopia (prevalência de 3 a 4%) é uma perda de visão unilateral evitável em crianças pequenas, na maioria dos casos causada por estrabismo (estrabismo) ou hipermetropia unilateral (necessidade de óculos extras), ou ambos. O período sensível em que a perda da visão pode se desenvolver e ser recuperada, cobrindo o olho melhor com um tapa-olho, é até os 6 anos de idade. Existem programas baseados na população para triagem de visão infantil na Suécia, Reino Unido, Canadá, países da Europa Oriental e Holanda. A medição da acuidade visual aos quatro anos (pré-escolar) é mais comum. Em alguns países, incluindo Canadá e Holanda, a triagem pré-verbal da função visual em bebês e crianças pequenas (de 0 a 2 anos) foi adicionada ao programa de triagem. Na Holanda, é aplicado durante as visitas regulares nas idades de 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 meses. Aos 36 meses, a acuidade visual monocular é testada com um gráfico de imagens. Na idade de 45 e 60 meses, a acuidade visual monocular é medida com o gráfico Landolt-C. Em 1996, os investigadores iniciaram um estudo de acompanhamento de uma coorte de nascimentos em Rotterdam (RAMSES) para determinar a sensibilidade, especificidade e eficácia do programa de triagem. Um diagnóstico de ambliopia foi feito em 100 (3,4%) de 2.964 crianças e foi causado por erro de refração (42), estrabismo (19), ambos combinados (30) ou privação (7). Verificou-se que a maioria dos casos de ambliopia foi detectada por triagem visual com medição da acuidade visual a partir dos 3 anos de idade. A triagem pré-verbal permitiu a detecção precoce de ambliopia por estrabismo, mas não de ambliopia refrativa.

Os investigadores, portanto, propõem um estudo de desinvestimento de triagem de visão, com omissão de triagem na idade de 6-9 e 14-24 meses. Primeiro, os intervalos de triagem ideais são calculados com um modelo de micro-simulação recém-desenvolvido para a eficácia da triagem repetida, com base nos dados obtidos no estudo RAMSES. A simulação do modelo previu que a triagem na idade de 6-9 e 14-24 meses pode ser omitida sem uma perda apreciável do número de casos de ambliopia detectados. Isso será testado em um RCT entre duas grandes organizações de saúde para jovens, ICARE (12.500 novas crianças anualmente) e GGD-Amsterdam. Duas grandes coortes de nascimento serão recrutadas. As crianças nascidas entre julho e dezembro de 2011 formarão nosso grupo controle e serão examinadas aos 6-9, 14-24, 36 e 45 meses. As crianças nascidas entre janeiro e junho de 2012 serão nosso grupo de intervenção. Essas crianças serão examinadas apenas aos 36 e 45 meses.

Endpoint é o número de casos de ambliopia detectados, ponderados pela acuidade visual, contra a idade na detecção. A questão é se uma diferença significativa entre os grupos pode ser encontrada no número cumulativo de casos de ambliopia detectados até os 4 anos de idade. O novo modelo para otimizar os intervalos de triagem será desenvolvido ainda mais no decorrer do estudo em uma ferramenta genérica para determinar os intervalos de triagem ideais em qualquer programa de triagem com exames repetidos para crianças pequenas e deve, em última análise, permitir a comparação da eficácia dos programas de triagem baseados na população para diferentes distúrbios em diferentes países, realizados por pessoal diferente. Finalmente, no estudo RAMSES, 23% das crianças rastreadas positivamente não foram encaminhadas com sucesso a um oftalmologista ou ortoptista; 43% de seus pais tinham fluência baixa a moderada na língua holandesa. Isso reflete a falta de utilização entre os imigrantes da triagem preventiva e um trânsito vacilante da prevenção para o atendimento. O encaminhamento malsucedido em relação à fluência dos pais em holandês, etnia e SES será, portanto, monitorado no estudo de forma exploratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10803

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Holanda
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças que visitam os escritórios de triagem selecionados e completam 6 meses de idade (em um período de 6 meses a partir do início do recrutamento).

Critério de exclusão:

  • cirurgia ocular anterior
  • distúrbio ocular anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Protocolo de triagem atual
Triagem oftalmológica aos 1-2 anos, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 e 54-60 meses
Outro: Protocolo de desinvestimento
Sem rastreio oftalmológico aos 6-9 e 14-24 meses
Omissão de visitas de triagem visual infantil de base populacional aos 6-9 e 14-24 meses: As crianças no grupo de intervenção não serão examinadas aos 6-24 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de casos de ambliopia detectados, ponderados pela acuidade visual, contra a idade na detecção.
Prazo: 2011-2016
O número de casos de ambliopia detectados, ponderados pela acuidade visual, contra a idade na detecção.
2011-2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-efetividade do exame oftalmológico nas duas regiões em ambos os cenários, com e sem exame aos 6-9 anos e 14-24 meses.
Prazo: 2011-2016
Análise de custo-efetividade do exame oftalmológico nas duas regiões em ambos os cenários, com e sem exame aos 6-9 anos e 14-24 meses.
2011-2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de desinvestimento

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