- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01675193
Disinvestment Study of Population-Based Vision Screening u dětí
Disinvestment Study of Population-Based Vision Screening u preverbálních dětí v Nizozemsku
Přehled studie
Detailní popis
Amblyopie (prevalence 3 – 4 %) je jednostranná ztráta zraku u malých dětí, které lze předejít, ve většině případů způsobená šilháním (šilháním) nebo jednostrannou hypermetropií (potřeba plusových brýlí), případně obojím. Citlivé období, ve kterém se ztráta zraku může vyvinout a obnovit překrytím lepšího oka náplastí, je do 6 let věku. Populační programy pro screening dětského zraku existují ve Švédsku, Spojeném království, Kanadě, východoevropských zemích a Nizozemsku. Nejběžnější je měření zrakové ostrosti ve čtyřech letech (předškolní). V některých zemích, včetně Kanady a Nizozemska, byl do screeningového programu přidán preverbální screening zrakových funkcí u kojenců a malých dětí (ve věku 0 - 2). V Nizozemsku se používá při pravidelných návštěvách ve věku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 měsíců. Ve věku 36 měsíců se monokulární zraková ostrost testuje pomocí obrázkové tabulky. Ve věku 45 a 60 měsíců se monokulární zraková ostrost měří pomocí Landolt-C diagramu. V roce 1996 výzkumníci zahájili následnou studii kohorty narozených v Rotterdamu (RAMSES), aby určili citlivost, specificitu a účinnost screeningového programu. Diagnóza amblyopie byla stanovena u 100 (3,4 %) z 2 964 dětí a byla způsobena refrakční vadou (42), strabismem (19), obojím kombinovaným (30) nebo deprivací (7). Bylo zjištěno, že většina případů amblyopie byla detekována screeningem zraku s měřením zrakové ostrosti od 3 let věku. Preverbální screening umožnil dřívější odhalení strabistické amblyopie, ale vůbec ne refrakční tupozrakosti.
Vyšetřovatelé proto navrhují deinvestiční studii screeningu zraku s vynecháním screeningu ve věku 6-9 a 14-24 měsíců. Nejprve jsou pomocí nově vyvinutého mikrosimulačního modelu pro efektivitu opakovaného screeningu vypočteny optimální intervaly screeningu na základě dat získaných ve studii RAMSES. Modelová simulace předpověděla, že screening ve věku 6-9 a 14-24 měsíců lze vynechat, aniž by došlo ke znatelné ztrátě počtu detekovaných případů amblyopie. To bude testováno v RCT mezi dvěma velkými zdravotnickými organizacemi pro mládež, ICARE (12 500 nových dětí ročně) a GGD-Amsterdam. Budou přijaty dvě velké kohorty narození. Děti narozené mezi červencem a prosincem 2011 budou tvořit naši kontrolní skupinu a budou vyšetřeny ve věku 6-9, 14-24, 36 a 45 měsíců. Naší intervenční skupinou budou děti narozené od ledna do června 2012. Tyto děti budou vyšetřeny až ve 36 a 45 měsících.
Koncový bod je počet případů detekované amblyopie, vážený podle zrakové ostrosti, ve srovnání s věkem při detekci. Otázkou je, zda lze nalézt významný rozdíl mezi skupinami v kumulativním počtu případů tupozrakosti zjištěné do věku 4 let. Nový model pro optimalizaci intervalů screeningu bude v průběhu studie dále rozvíjen do podoby obecného nástroje pro stanovení optimálních intervalů screeningu v jakémkoli screeningovém programu s opakovanými vyšetřeními pro malé děti a měl by v konečném důsledku umožnit srovnání účinnosti screeningových programů na populaci. pro různé poruchy v různých zemích, prováděné různým personálem. Konečně ve studii RAMSES nebylo 23 % dětí s pozitivním screeningem úspěšně odesláno k oftalmologovi nebo ortoptistovi; 43 % jejich rodičů hovořilo nizozemsky na nízké až střední úrovni. To odráží nedostatečné využívání preventivních prohlídek mezi imigranty a kolísavý přechod od prevence k péči. Neúspěšné doporučení ve vztahu k rodičovské plynulosti v holandštině, etnické příslušnosti a SES bude proto ve studii sledováno průzkumným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- GGD Jeugdzorg Amsterdam
-
Meppel, Holandsko
- Icare Jeugdgezondheidszorg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti navštěvují vybraná vyšetřovací pracoviště a dosáhnou věku 6 měsíců (v období 6 měsíců od zahájení náboru).
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace očí
- předchozí oční porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aktuální screeningový protokol
Oční screening ve věku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 a 54-60 měsíců
|
|
|
Jiný: Deinvestiční protokol
Bez očního screeningu v 6-9 a 14-24 měsících
|
Vynechání návštěv populačního screeningu zraku u dětí ve věku 6–9 a 14–24 měsíců: Děti v intervenční skupině nebudou vyšetřeny ve věku 6–24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zjištěných případů amblyopie, vážený podle zrakové ostrosti, v porovnání s věkem při detekci.
Časové okno: 2011-2016
|
Počet zjištěných případů amblyopie, vážený podle zrakové ostrosti, v porovnání s věkem při detekci.
|
2011-2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladové efektivity screeningu zraku ve dvou regionech v obou scénářích, se screeningem a bez něj ve věku 6-9 a 14-24 měsíců.
Časové okno: 2011-2016
|
Analýza nákladové efektivity screeningu zraku ve dvou regionech v obou scénářích, se screeningem a bez něj ve věku 6-9 a 14-24 měsíců.
|
2011-2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErasmusMC MEC-2012-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deinvestiční protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan