Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disinvestment Study of Population-Based Vision Screening u dětí

18. srpna 2017 aktualizováno: Huib Simonsz, Erasmus Medical Center

Disinvestment Study of Population-Based Vision Screening u preverbálních dětí v Nizozemsku

Účelem této studie je určit optimální intervaly screeningu a nákladovou efektivitu populačního screeningu zraku u preverbálních dětí v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Amblyopie (prevalence 3 – 4 %) je jednostranná ztráta zraku u malých dětí, které lze předejít, ve většině případů způsobená šilháním (šilháním) nebo jednostrannou hypermetropií (potřeba plusových brýlí), případně obojím. Citlivé období, ve kterém se ztráta zraku může vyvinout a obnovit překrytím lepšího oka náplastí, je do 6 let věku. Populační programy pro screening dětského zraku existují ve Švédsku, Spojeném království, Kanadě, východoevropských zemích a Nizozemsku. Nejběžnější je měření zrakové ostrosti ve čtyřech letech (předškolní). V některých zemích, včetně Kanady a Nizozemska, byl do screeningového programu přidán preverbální screening zrakových funkcí u kojenců a malých dětí (ve věku 0 - 2). V Nizozemsku se používá při pravidelných návštěvách ve věku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24 měsíců. Ve věku 36 měsíců se monokulární zraková ostrost testuje pomocí obrázkové tabulky. Ve věku 45 a 60 měsíců se monokulární zraková ostrost měří pomocí Landolt-C diagramu. V roce 1996 výzkumníci zahájili následnou studii kohorty narozených v Rotterdamu (RAMSES), aby určili citlivost, specificitu a účinnost screeningového programu. Diagnóza amblyopie byla stanovena u 100 (3,4 %) z 2 964 dětí a byla způsobena refrakční vadou (42), strabismem (19), obojím kombinovaným (30) nebo deprivací (7). Bylo zjištěno, že většina případů amblyopie byla detekována screeningem zraku s měřením zrakové ostrosti od 3 let věku. Preverbální screening umožnil dřívější odhalení strabistické amblyopie, ale vůbec ne refrakční tupozrakosti.

Vyšetřovatelé proto navrhují deinvestiční studii screeningu zraku s vynecháním screeningu ve věku 6-9 a 14-24 měsíců. Nejprve jsou pomocí nově vyvinutého mikrosimulačního modelu pro efektivitu opakovaného screeningu vypočteny optimální intervaly screeningu na základě dat získaných ve studii RAMSES. Modelová simulace předpověděla, že screening ve věku 6-9 a 14-24 měsíců lze vynechat, aniž by došlo ke znatelné ztrátě počtu detekovaných případů amblyopie. To bude testováno v RCT mezi dvěma velkými zdravotnickými organizacemi pro mládež, ICARE (12 500 nových dětí ročně) a GGD-Amsterdam. Budou přijaty dvě velké kohorty narození. Děti narozené mezi červencem a prosincem 2011 budou tvořit naši kontrolní skupinu a budou vyšetřeny ve věku 6-9, 14-24, 36 a 45 měsíců. Naší intervenční skupinou budou děti narozené od ledna do června 2012. Tyto děti budou vyšetřeny až ve 36 a 45 měsících.

Koncový bod je počet případů detekované amblyopie, vážený podle zrakové ostrosti, ve srovnání s věkem při detekci. Otázkou je, zda lze nalézt významný rozdíl mezi skupinami v kumulativním počtu případů tupozrakosti zjištěné do věku 4 let. Nový model pro optimalizaci intervalů screeningu bude v průběhu studie dále rozvíjen do podoby obecného nástroje pro stanovení optimálních intervalů screeningu v jakémkoli screeningovém programu s opakovanými vyšetřeními pro malé děti a měl by v konečném důsledku umožnit srovnání účinnosti screeningových programů na populaci. pro různé poruchy v různých zemích, prováděné různým personálem. Konečně ve studii RAMSES nebylo 23 % dětí s pozitivním screeningem úspěšně odesláno k oftalmologovi nebo ortoptistovi; 43 % jejich rodičů hovořilo nizozemsky na nízké až střední úrovni. To odráží nedostatečné využívání preventivních prohlídek mezi imigranty a kolísavý přechod od prevence k péči. Neúspěšné doporučení ve vztahu k rodičovské plynulosti v holandštině, etnické příslušnosti a SES bude proto ve studii sledováno průzkumným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10803

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • GGD Jeugdzorg Amsterdam
      • Meppel, Holandsko
        • Icare Jeugdgezondheidszorg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti navštěvují vybraná vyšetřovací pracoviště a dosáhnou věku 6 měsíců (v období 6 měsíců od zahájení náboru).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace očí
  • předchozí oční porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Aktuální screeningový protokol
Oční screening ve věku 1-2, 3-4, 6-9, 14-24, 36, 45 a 54-60 měsíců
Jiný: Deinvestiční protokol
Bez očního screeningu v 6-9 a 14-24 měsících
Vynechání návštěv populačního screeningu zraku u dětí ve věku 6–9 a 14–24 měsíců: Děti v intervenční skupině nebudou vyšetřeny ve věku 6–24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zjištěných případů amblyopie, vážený podle zrakové ostrosti, v porovnání s věkem při detekci.
Časové okno: 2011-2016
Počet zjištěných případů amblyopie, vážený podle zrakové ostrosti, v porovnání s věkem při detekci.
2011-2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity screeningu zraku ve dvou regionech v obou scénářích, se screeningem a bez něj ve věku 6-9 a 14-24 měsíců.
Časové okno: 2011-2016
Analýza nákladové efektivity screeningu zraku ve dvou regionech v obou scénářích, se screeningem a bez něj ve věku 6-9 a 14-24 měsíců.
2011-2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deinvestiční protokol

Předplatit