血液透析患者におけるビタミン K2 サプリメントの投与に関する用量設定試験
血液透析患者に対するビタミンK2サプリメントの最適用量の発見に関する無作為化前向きオープンインターベンショナル多施設研究
調査の概要
詳細な説明
ここ数年の間に、マトリックス Gla タンパク質 (MGP) が血管石灰化の最も強力な阻害剤の 1 つとして役割を果たしているという証拠が明らかになりつつあります (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603)。 MGP はビタミン K 依存性タンパク質です。 これは、MGP をカルボキシル化された活性型に変えるガンマカルボキシル化プロセスを促進するために、ビタミン K2 の存在が必要であることを意味します。 最近のデータは、dp-uc MGP がビタミン K の状態とよく相関していることを示しています (Cranenburg CM et al. 血栓症および止血 2010; 104/4: 811-822)。
血液透析で治療された腎機能不全の患者は、血管石灰化が加速されやすく、その結果、過剰な心血管の罹患率と死亡率が生じることが広く認識されています (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483)。
その結果、ビタミン K2 サプリメントの投与は、MGP のガンマカルボキシル化プロセスを強化することにより、血液透析患者を血管石灰化の加速から保護する可能性があります。 ただし、これらの結果を達成するために必要なビタミン K2 の最適用量はまだ定義されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 少なくとも週3回の慢性血液透析で治療された末期腎疾患
除外基準:
- クマリン処理
- 既知の腸吸収不良
- 経口薬を服用できない
- 2か月以内に死亡する可能性が高い病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：360 μg ビタミン K2
ビタミンK2 360μgを週3回投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：720 μg ビタミン K2
ビタミンK2 720μgを週3回投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：1080 μg ビタミン K2
ビタミンK2 1080μgを週3回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間のビタミンK2補給後のdp-ucMGPの減少率
時間枠：8週間
|
この研究は、高用量のビタミン K2 補給が dp-ucMGP の減少を増加させるかどうかを検証することを目的としています。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビタミン K2 摂取に伴う副作用の評価
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rogier Caluwé, MD、OLV Hospital Aalst Belgium
- スタディチェア：Bruno Van Vlem, MD, PhD、OLV Hospital Aalst Belgium
- スタディチェア：An Devriese, MD, PhD、AZ St.-Jan Brugge Belgium
- スタディチェア：Stefaan Vandecasteele, MD, PhD、AZ St.-Jan Brugge Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。