Annosta määrittävä tutkimus K2-vitamiinilisän antamisesta hemodialyysipotilaille
Satunnaistettu mahdollinen avoin interventio-monikeskustutkimus K2-vitamiinilisän optimaalisen annoksen löytämisestä hemodialyysipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuoden aikana on saatu näyttöä Matrix Gla Proteinin (MGP) roolista yhtenä tehokkaimmista verisuonten kalkkeutumisen estäjistä (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593 - 603). MGP on K-vitamiinista riippuvainen proteiini. Tämä tarkoittaa, että K2-vitamiinin läsnäolo vaaditaan edistämään gamma-karboksylaatioprosessia, joka muuttaa MGP:n sen karboksyloituneessa ja aktiivisessa muodossa. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että dp-uc MGP korreloi hyvin K-vitamiinin tilan kanssa (Cranenburg CM et ai. Tromboosi ja hemostaasi 2010; 104/4: 811-822).
On laajalti tunnustettu, että hemodialyysihoitoa saaneet potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat alttiita kiihtyneelle verisuonten kalkkeutumiseen, mikä johtaa liialliseen kardiovaskulaariseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen (Goodman WG et ai. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).
Näin ollen K2-vitamiinilisän antaminen voi suojata hemodialyysipotilaita kiihtyneeltä verisuonten kalkkeutumiselta tehostamalla MGP:n gammakarboksylaatioprosessia. Näiden tulosten saavuttamiseksi tarvittava optimaalinen K2-vitamiiniannos on kuitenkin vielä määrittelemättä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- loppuvaiheen munuaissairaus hoidetaan kroonisella hemodialyysillä vähintään kolme kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- kumariinihoito
- tunnettu suoliston imeytymishäiriö
- kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- sairaudet, joilla on huomattava todennäköisyys kuolla 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 360 µg K2-vitamiinia
360 µg K2-vitamiinia kolmesti viikossa
|
|
|
Active Comparator: 720 µg K2-vitamiinia
720 µg K2-vitamiinia kolmesti viikossa
|
|
|
Active Comparator: 1080 µg K2-vitamiinia
1080 µg K2-vitamiinia kolmesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dp-ucMGP:n vähenemisen prosenttiosuus 8 viikon K2-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, vähentävätkö suuremmat K2-vitamiinilisän annokset dp-ucMGP:tä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
K2-vitamiinin saantiin liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Verisuonten kalkkiutuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- K-vitamiini 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .