Estudo de definição de dose para administração de suplementos de vitamina K2 em pacientes em hemodiálise
Estudo randomizado, prospectivo, aberto, intervencional, multicêntrico para encontrar a dose ideal de suplementos de vitamina K2 para pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos anos, surgiram evidências de um papel da Matrix Gla Protein (MGP) como um dos inibidores mais poderosos da calcificação vascular (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP é uma proteína dependente de vitamina K. Isso significa que a presença da Vitamina K2 é necessária para promover o processo de gama-carboxilação transformando o MGP em sua forma carboxilada e ativa. Dados recentes mostram que dp-uc MGP se correlaciona bem com o status de vitamina K (Cranenburg CM et al. Trombose e Hemostasia 2010; 104/4: 811-822).
É amplamente reconhecido que pacientes com insuficiência renal tratados com hemodiálise são propensos a calcificação vascular acelerada, resultando em excesso de morbidade e mortalidade cardiovascular (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).
Consequentemente, a administração de suplementos de vitamina K2 pode proteger os pacientes em hemodiálise contra a calcificação vascular acelerada, aumentando o processo de gama-carboxilação do MGP. No entanto, a dose ideal de vitamina K2 necessária para alcançar esses resultados ainda precisa ser definida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- consentimento informado assinado
- doença renal terminal tratada com hemodiálise crônica pelo menos três vezes por semana
Critério de exclusão:
- tratamento com cumarina
- má absorção intestinal conhecida
- incapacidade de tomar medicação oral
- condições médicas com probabilidade considerável de morte em 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 360 µg Vit K2
Administração de 360 µg de Vitamina K2 três vezes por semana
|
|
|
Comparador Ativo: 720 µg Vit K2
Administração de 720 µg de Vitamina K2 três vezes por semana
|
|
|
Comparador Ativo: 1080 µg de Vit K2
Administração de 1080 µg de Vitamina K2 três vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de redução em dp-ucMGP após 8 semanas de suplementação de vitamina K2
Prazo: 8 semanas
|
este estudo tem como objetivo verificar se doses maiores de suplementação de Vitamina K2 resultam em maior redução da dp-ucMGP
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação das reações adversas associadas à ingestão de vitamina K2
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Cadeira de estudo: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Cadeira de estudo: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
- Cadeira de estudo: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/066
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