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Dosisdefinitionsstudie zur Verabreichung von Vitamin-K2-Ergänzungen bei Hämodialysepatienten

25. August 2012 aktualisiert von: Rogier Caluwe

Randomisierte prospektive offene interventionelle multizentrische Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis von Vitamin-K2-Ergänzungen für Hämodialysepatienten

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Dosis der Vitamin-K2-Supplementierung bei Hämodialysepatienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren tauchten Hinweise auf eine Rolle des Matrix-Gla-Proteins (MGP) als einem der stärksten Inhibitoren der Gefäßverkalkung auf (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP ist ein Vitamin-K-abhängiges Protein. Dies bedeutet, dass das Vorhandensein von Vitamin K2 erforderlich ist, um den Gamma-Carboxylierungsprozess zu fördern, der MGP in seine carboxylierte und aktive Form umwandelt. Neuere Daten zeigen, dass dp-uc MGP gut mit dem Vitamin-K-Status korreliert (Cranenburg CM et al. Thrombose und Hämostase 2010; 104/4: 811-822).

Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Hämodialyse behandelt werden, zu einer beschleunigten Gefäßverkalkung neigen, was zu einer übermäßigen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität führt (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

Folglich kann die Verabreichung von Vitamin-K2-Ergänzungen Hämodialysepatienten vor einer beschleunigten Gefäßverkalkung schützen, indem sie den Gamma-Carboxylierungsprozess von MGP verstärkt. Die optimale Dosis an Vitamin K2, die erforderlich ist, um diese Ergebnisse zu erzielen, muss jedoch noch definiert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens dreimal wöchentlich mit chronischer Hämodialyse behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Cumarin Behandlung
  • bekannte intestinale Malabsorption
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Erkrankungen mit erheblicher Todeswahrscheinlichkeit innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 360 µg Vitamin K2
Verabreichung von 360 µg Vitamin K2 dreimal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2-Ergänzung
Aktiver Komparator: 720 µg Vitamin K2
Verabreichung von 720 µg Vitamin K2 dreimal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2-Ergänzung
Aktiver Komparator: 1080 µg Vitamin K2
Verabreichung von 1080 µg Vitamin K2 dreimal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Reduktion von dp-ucMGP nach 8-wöchiger Vitamin-K2-Ergänzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob höhere Dosen einer Vitamin-K2-Supplementierung zu einer erhöhten Reduktion von dp-ucMGP führen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Vitamin K2
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rogier Caluwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studienstuhl: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studienstuhl: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Studienstuhl: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/066

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