Dosedefinerende studie for administrering av vitamin K2-tilskudd hos hemodialysepasienter
Randomisert prospektiv åpen intervensjonell multisenterstudie om å finne den optimale dosen av vitamin K2-tilskudd for hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har det dukket opp bevis for rollen til Matrix Gla Protein (MGP) som en av de kraftigste inhibitorene av vaskulær forkalkning (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP er et vitamin K-avhengig protein. Dette betyr at tilstedeværelsen av vitamin K2 er nødvendig for å fremme gamma-karboksyleringsprosessen som gjør MGP i sin karboksylerte og aktive form. Nyere data viser at dp-uc MGP korrelerer godt med vitamin K-status (Cranenburg CM et al. Trombose og hemostase 2010; 104/4: 811-822).
Det er allment anerkjent at pasienter med nyreinsuffisiens behandlet med hemodialyse er utsatt for akselerert vaskulær forkalkning som resulterer i overdreven kardiovaskulær morbiditet og dødelighet (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).
Følgelig kan administrering av vitamin K2-tilskudd beskytte hemodialysepasienter mot akselerert vaskulær forkalkning ved å forsterke gamma-karboksyleringsprosessen til MGP. Den optimale dosen av vitamin K2 som kreves for å oppnå disse resultatene gjenstår imidlertid å definere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- undertegnet informert samtykke
- nyresykdom i sluttstadiet behandlet med kronisk hemodialyse minst tre ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- kumarinbehandling
- kjent intestinal malabsorpsjon
- manglende evne til å ta orale medisiner
- medisinske tilstander med stor sannsynlighet for død innen 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 360 µg Vit K2
Administrering av 360 µg vitamin K2 tre ganger ukentlig
|
|
|
Aktiv komparator: 720 µg Vit K2
Administrering av 720 µg vitamin K2 tre ganger ukentlig
|
|
|
Aktiv komparator: 1080 µg Vit K2
Administrering av 1080 µg vitamin K2 tre ganger ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av reduksjon i dp-ucMGP etter 8 uker med vitamin K2-tilskudd
Tidsramme: 8 uker
|
denne studien tar sikte på å verifisere om høyere doser av vitamin K2-tilskudd resulterer i økt reduksjon i dp-ucMGP
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av bivirkninger forbundet med vitamin K2-inntak
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Studiestol: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Studiestol: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
- Studiestol: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .