Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisdefinerende undersøgelse for administration af vitamin K2-tilskud til hæmodialysepatienter

25. august 2012 opdateret af: Rogier Caluwe

Randomiseret prospektiv åben interventionel multicenterundersøgelse om at finde den optimale dosis af vitamin K2-tilskud til hæmodialysepatienter

Denne undersøgelse sigter mod at finde den optimale dosis af vitamin K2-tilskud til hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par år er der kommet beviser for en rolle af Matrix Gla Protein (MGP) som en af ​​de mest kraftfulde inhibitorer af vaskulær forkalkning (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP er et vitamin K-afhængigt protein. Dette betyder, at tilstedeværelsen af ​​vitamin K2 er påkrævet for at fremme gamma-carboxyleringsprocessen, der gør MGP i sin carboxylerede og aktive form. Nylige data viser, at dp-uc MGP korrelerer godt med vitamin K-status (Cranenburg CM et al. Trombose og hæmostase 2010; 104/4: 811-822).

Det er almindeligt anerkendt, at patienter med nyreinsufficiens behandlet med hæmodialyse er tilbøjelige til accelereret vaskulær forkalkning, hvilket resulterer i overskydende kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

Følgelig kan administration af vitamin K2-tilskud beskytte hæmodialysepatienter mod accelereret vaskulær forkalkning ved at forbedre gamma-carboxyleringsprocessen af ​​MGP. Den optimale dosis af vitamin K2, der kræves for at opnå disse resultater, mangler dog at blive defineret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • nyresygdom i slutstadiet behandlet med kronisk hæmodialyse mindst tre gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • kumarin behandling
  • kendt tarmmalabsorption
  • manglende evne til at tage oral medicin
  • medicinske tilstande med stor sandsynlighed for død inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 360 µg Vit K2
Administration af 360 µg vitamin K2 tre gange om ugen
Kosttilskud: Vitamin K2 tilskud
Aktiv komparator: 720 µg Vit K2
Administration af 720 µg vitamin K2 tre gange om ugen
Kosttilskud: Vitamin K2 tilskud
Aktiv komparator: 1080 µg Vit K2
Administration af 1080 µg vitamin K2 tre gange om ugen
Kosttilskud: Vitamin K2 tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af reduktion i dp-ucMGP efter 8 ugers vitamin K2-tilskud
Tidsramme: 8 uger
denne undersøgelse har til formål at verificere, om højere doser af vitamin K2-tilskud resulterer i en øget reduktion i dp-ucMGP
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger forbundet med vitamin K2 indtag
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rogier Caluwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studiestol: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studiestol: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Studiestol: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning

Kliniske forsøg med Vitamin K2 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner