Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające dawkę dotyczące podawania suplementów witaminy K2 pacjentom poddawanym hemodializie

25 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Rogier Caluwe

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie mające na celu znalezienie optymalnej dawki suplementów witaminy K2 dla pacjentów hemodializowanych

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki suplementacji witaminy K2 u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się dowody na rolę Matrix Gla Protein (MGP) jako jednego z najsilniejszych inhibitorów zwapnienia naczyń (Shurgers LJ i in. Zakrzep Haemost 2008; 100: 593-603). MGP jest białkiem zależnym od witaminy K. Oznacza to, że obecność witaminy K2 jest wymagana do promowania procesu gamma-karboksylacji przekształcającego MGP w karboksylowaną i aktywną postać. Ostatnie dane pokazują, że dp-uc MGP dobrze koreluje ze statusem witaminy K (Cranenburg CM et al. Zakrzepica i hemostaza 2010; 104/4: 811-822).

Powszechnie wiadomo, że pacjenci z niewydolnością nerek leczeni hemodializami są podatni na przyspieszone zwapnienie naczyń, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (Goodman WG i in. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

W konsekwencji podawanie suplementów witaminy K2 może chronić pacjentów hemodializowanych przed przyspieszonym zwapnieniem naczyń poprzez nasilenie procesu gamma-karboksylacji MGP. Jednak optymalna dawka witaminy K2 wymagana do osiągnięcia tych wyników pozostaje do określenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • schyłkowa niewydolność nerek leczona przewlekłą hemodializą co najmniej trzy razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie kumaryną
  • znane zaburzenie wchłaniania jelitowego
  • niemożność przyjmowania leków doustnych
  • stany chorobowe ze znacznym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 360 µg Wit K2
Podawanie 360 ​​µg witaminy K2 trzy razy w tygodniu
Suplement diety: Suplementacja witaminy K2
Aktywny komparator: 720 µg Wit K2
Podawanie 720 µg witaminy K2 trzy razy w tygodniu
Suplement diety: Suplementacja witaminy K2
Aktywny komparator: 1080 µg Wit K2
Podawanie 1080 µg witaminy K2 trzy razy w tygodniu
Suplement diety: Suplementacja witaminy K2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent redukcji dp-ucMGP po 8 tygodniach suplementacji witaminy K2
Ramy czasowe: 8 tygodni
niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyższe dawki suplementacji witaminy K2 powodują zwiększoną redukcję dp-ucMGP
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem witaminy K2
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rogier Caluwe

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Krzesło do nauki: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Krzesło do nauki: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Krzesło do nauki: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwapnienie naczyń

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy K2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj