Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование определения дозы для введения добавок витамина К2 пациентам, находящимся на гемодиализе

25 августа 2012 г. обновлено: Rogier Caluwe

Рандомизированное проспективное открытое интервенционное многоцентровое исследование по поиску оптимальной дозы добавок витамина К2 для пациентов, находящихся на гемодиализе

Это исследование направлено на поиск оптимальной дозы витамина К2 для пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последних нескольких лет появляются доказательства роли белка Matrix Gla (MGP) как одного из самых мощных ингибиторов кальцификации сосудов (Shurgers LJ et al. Тромб Хемост 2008; 100: 593-603). MGP является зависимым от витамина К белком. Это означает, что присутствие витамина К2 необходимо для ускорения процесса гамма-карбоксилирования, превращающего MGP в его карбоксилированную и активную форму. Недавние данные показывают, что dp-uc MGP хорошо коррелирует с статусом витамина К (Cranenburg CM et al. Тромбоз и гемостаз 2010; 104/4: 811-822).

Общепризнано, что пациенты с почечной недостаточностью, получающие гемодиализ, склонны к ускоренной кальцификации сосудов, что приводит к повышенной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

Следовательно, введение добавок витамина К2 может защитить пациентов, находящихся на гемодиализе, от ускоренной кальцификации сосудов за счет усиления процесса гамма-карбоксилирования MGP. Однако оптимальная доза витамина К2, необходимая для достижения этих результатов, еще предстоит определить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • терминальная стадия почечной недостаточности лечится хроническим гемодиализом не менее трех раз в неделю

Критерий исключения:

  • лечение кумарином
  • известная кишечная мальабсорбция
  • неспособность принимать пероральные препараты
  • медицинские состояния со значительной вероятностью смерти в течение 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 360 мкг вит К2
Введение 360 мкг витамина К2 три раза в неделю
Диетическая добавка: Добавка витамина К2
Активный компаратор: 720 мкг вит К2
Введение 720 мкг витамина К2 три раза в неделю
Диетическая добавка: Добавка витамина К2
Активный компаратор: 1080 мкг вит К2
Введение 1080 мкг витамина К2 три раза в неделю
Диетическая добавка: Добавка витамина К2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент снижения dp-ucMGP после 8 недель приема витамина K2
Временное ограничение: 8 недель
это исследование направлено на проверку того, приводят ли более высокие дозы добавок витамина K2 к повышенному снижению dp-ucMGP.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка побочных реакций, связанных с приемом витамина К2
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rogier Caluwe

Следователи

  • Главный следователь: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Учебный стул: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Учебный стул: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Учебный стул: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться