혈액투석 환자의 비타민 K2 보충제 투여에 대한 용량 결정 연구
혈액투석 환자를 위한 비타민 K2 보충제의 최적 용량을 찾기 위한 무작위 전향적 개방 개입 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 혈관 석회화의 가장 강력한 억제제 중 하나인 Matrix Gla Protein(MGP)의 역할에 대한 증거가 나타났습니다(Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP는 비타민 K 의존성 단백질입니다. 이는 MGP를 카르복실화된 활성 형태로 바꾸는 감마-카르복실화 과정을 촉진하기 위해 비타민 K2의 존재가 필요하다는 것을 의미합니다. 최근 데이터는 dp-uc MGP가 비타민 K 상태와 잘 연관되어 있음을 보여줍니다(Cranenburg CM et al. 혈전증 및 지혈 2010; 104/4: 811-822).
혈액투석으로 치료받는 신부전 환자는 혈관 석회화가 가속화되어 과도한 심혈관 이환율과 사망률을 초래하는 경향이 있다는 것이 널리 알려져 있습니다(Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).
결과적으로, 비타민 K2 보충제의 투여는 MGP의 감마-카르복실화 과정을 강화하여 가속화된 혈관 석회화로부터 혈액투석 환자를 보호할 수 있습니다. 그러나 이러한 결과를 얻기 위해 필요한 비타민 K2의 최적 용량은 아직 정의되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- 서명된 동의서
- 주 3회 이상 만성 혈액투석으로 치료받는 말기 신질환
제외 기준:
- 쿠마린 처리
- 알려진 장 흡수 장애
- 경구 약물 복용 불능
- 2개월 이내에 사망할 상당한 가능성이 있는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 360µg Vit K2
매주 3회 비타민 K2 360µg 투여
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활성 비교기: 720µg Vit K2
매주 3회 비타민 K2 720µg 투여
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활성 비교기: 1080µg Vit K2
매주 3회 비타민 K2 1080µg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K2 보충 8주 후 dp-ucMGP 감소 비율
기간: 8주
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이 연구는 고용량의 비타민 K2 보충이 dp-ucMGP 감소를 증가시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비타민 K2 섭취와 관련된 이상반응 평가
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
- 연구 의자: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
- 연구 의자: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
- 연구 의자: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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