Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie definující dávku pro podávání doplňků vitaminu K2 u hemodialyzovaných pacientů

25. srpna 2012 aktualizováno: Rogier Caluwe

Randomizovaná prospektivní otevřená intervenční multicentrická studie o nalezení optimální dávky doplňků vitaminu K2 pro hemodialyzované pacienty

Tato studie se zaměřuje na nalezení optimální dávky suplementace vitaminu K2 u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během několika posledních let se objevují důkazy o roli Matrix Gla Proteinu (MGP) jako jednoho z nejsilnějších inhibitorů vaskulární kalcifikace (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP je protein závislý na vitamínu K. To znamená, že přítomnost vitamínu K2 je nutná k podpoře procesu gama-karboxylace přeměny MGP na jeho karboxylovanou a aktivní formu. Nedávné údaje ukazují, že dp-uc MGP dobře koreluje se stavem vitaminu K (Cranenburg CM et al. Trombóza a hemostáza 2010; 104/4: 811-822).

Je všeobecně známo, že pacienti s renální insuficiencí léčení hemodialýzou jsou náchylní ke zrychlené vaskulární kalcifikaci vedoucí k nadměrné kardiovaskulární morbiditě a mortalitě (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

V důsledku toho může podávání doplňků vitamínu K2 chránit hemodialyzované pacienty před zrychlenou vaskulární kalcifikací posílením procesu gama-karboxylace MGP. Zbývá však definovat optimální dávku vitamínu K2 potřebnou k dosažení těchto výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • konečné stadium onemocnění ledvin léčené chronickou hemodialýzou alespoň třikrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • léčba kumarinem
  • známá střevní malabsorpce
  • neschopnost užívat perorální léky
  • zdravotní stavy se značnou pravděpodobností úmrtí do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 360 ug Vit K2
Podávání 360 µg vitaminu K2 třikrát týdně
Doplněk stravy: Doplnění vitamínu K2
Aktivní komparátor: 720 ug Vit K2
Podávání 720 µg vitaminu K2 třikrát týdně
Doplněk stravy: Doplnění vitamínu K2
Aktivní komparátor: 1080 ug Vit K2
Podávání 1080 µg vitaminu K2 třikrát týdně
Doplněk stravy: Doplnění vitamínu K2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento snížení dp-ucMGP po 8 týdnech suplementace vitaminem K2
Časové okno: 8 týdnů
tato studie si klade za cíl ověřit, zda vyšší dávky suplementace vitaminu K2 vedou ke zvýšenému snížení dp-ucMGP
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s příjmem vitaminu K2
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rogier Caluwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studijní židle: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studijní židle: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Studijní židle: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplnění vitamínu K2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit