Estudio definitorio de dosis para la administración de suplementos de vitamina K2 en pacientes en hemodiálisis
Estudio aleatorizado, prospectivo, abierto, intervencionista, multicéntrico, para encontrar la dosis óptima de suplementos de vitamina K2 para pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos años está surgiendo evidencia del papel de Matrix Gla Protein (MGP) como uno de los inhibidores más potentes de la calcificación vascular (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP es una proteína dependiente de la vitamina K. Esto significa que se requiere la presencia de vitamina K2 para promover el proceso de carboxilación gamma que convierte al MGP en su forma carboxilada y activa. Datos recientes muestran que dp-uc MGP se correlaciona bien con el estado de vitamina K (Cranenburg CM et al. Trombosis y Hemostasia 2010; 104/4: 811-822).
Es ampliamente reconocido que los pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis son propensos a la calcificación vascular acelerada que resulta en un exceso de morbilidad y mortalidad cardiovascular (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).
En consecuencia, la administración de suplementos de vitamina K2 puede proteger a los pacientes en hemodiálisis contra la calcificación vascular acelerada al mejorar el proceso de carboxilación gamma de MGP. Sin embargo, queda por definir la dosis óptima de vitamina K2 requerida para lograr estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- consentimiento informado firmado
- enfermedad renal en etapa terminal tratada con hemodiálisis crónica al menos tres veces por semana
Criterio de exclusión:
- tratamiento con cumarina
- malabsorción intestinal conocida
- incapacidad para tomar medicamentos orales
- condiciones médicas con una probabilidad considerable de muerte dentro de los 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 360 µg de vitamina K2
Administración de 360 µg de vitamina K2 tres veces por semana
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Comparador activo: 720 µg de vitamina K2
Administración de 720 µg de vitamina K2 tres veces por semana
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Comparador activo: 1080 µg de vitamina K2
Administración de 1080 µg de vitamina K2 tres veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de reducción en dp-ucMGP después de 8 semanas de suplementación con vitamina K2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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este estudio tiene como objetivo verificar si las dosis más altas de suplementos de vitamina K2 resultan en una mayor reducción de dp-ucMGP
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las reacciones adversas asociadas con la ingesta de vitamina K2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Silla de estudio: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Silla de estudio: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
- Silla de estudio: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Calcificación Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
Otros números de identificación del estudio
- 2010/066
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