Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie voor de toediening van vitamine K2-supplementen bij hemodialysepatiënten

25 augustus 2012 bijgewerkt door: Rogier Caluwe

Gerandomiseerde prospectieve open interventionele multicenter studie naar het vinden van de optimale dosis vitamine K2-supplementen voor hemodialysepatiënten

Deze studie is gericht op het vinden van de optimale dosis vitamine K2-suppletie bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren is er bewijs voor een rol van Matrix Gla Protein (MGP) als een van de krachtigste remmers van vasculaire calcificatie (Shurgers LJ et al. Tromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP is een vitamine K-afhankelijk eiwit. Dit betekent dat de aanwezigheid van vitamine K2 nodig is om het gamma-carboxyleringsproces te bevorderen en MGP in zijn gecarboxyleerde en actieve vorm te veranderen. Recente gegevens tonen aan dat dp-uc MGP goed correleert met de vitamine K-status (Cranenburg CM et al. Trombose en hemostase 2010; 104/4: 811-822).

Het wordt algemeen erkend dat patiënten met nierinsufficiëntie die worden behandeld met hemodialyse, vatbaar zijn voor versnelde vasculaire calcificatie, wat resulteert in overmatige cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (Goodman WG et al. N Engels J Med 2000; 342: 1478-1483).

Bijgevolg kan de toediening van vitamine K2-supplementen hemodialysepatiënten beschermen tegen versnelde vasculaire calcificatie door het gamma-carboxylatieproces van MGP te versterken. De optimale dosis vitamine K2 die nodig is om deze resultaten te bereiken, moet echter nog worden bepaald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • nierziekte in het eindstadium minstens drie keer per week behandeld met chronische hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • cumarine behandeling
  • bekende intestinale malabsorptie
  • onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • medische aandoeningen met een aanzienlijke kans op overlijden binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 360 µg Vit K2
Toediening van 360 µg vitamine K2 driemaal per week
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine K2
Actieve vergelijker: 720 µg Vit K2
Toediening van 720 µg vitamine K2 driemaal per week
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine K2
Actieve vergelijker: 1080 µg Vit K2
Toediening van 1080 µg vitamine K2 driemaal per week
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine K2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage vermindering van dp-ucMGP na 8 weken vitamine K2-suppletie
Tijdsspanne: 8 weken
deze studie heeft tot doel na te gaan of hogere doses vitamine K2-suppletie resulteren in een verhoogde verlaging van dp-ucMGP
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen geassocieerd met inname van vitamine K2
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rogier Caluwe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studie stoel: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studie stoel: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Studie stoel: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie met vitamine K2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren