血液透析患者服用维生素 K2 补充剂的剂量定义研究
2012年8月25日 更新者：Rogier Caluwe
为血液透析患者寻找维生素 K2 补充剂最佳剂量的随机前瞻性开放干预多中心研究
本研究旨在寻找血液透析患者补充维生素 K2 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
在过去几年中，基质 Gla 蛋白 (MGP) 作为最强大的血管钙化抑制剂之一的作用不断涌现（Shurgers LJ 等人，2008 年）。 血栓 2008； 100：593-603）。 MGP 是一种维生素 K 依赖性蛋白质。 这意味着维生素 K2 的存在对于促进将 MGP 转变为羧化和活性形式的 γ-羧化过程是必需的。 最近的数据表明 dp-uc MGP 与维生素 K 状态密切相关（Cranenburg CM 等人。 血栓与止血 2010； 104/4：811-822）。
人们普遍认为，接受血液透析治疗的肾功能不全患者容易加速血管钙化，导致心血管疾病的发病率和死亡率过高（Goodman WG 等人，2016 年）。 N Engl J Med 2000； 342：1478-1483）。
因此，服用维生素 K2 补充剂可以通过增强 MGP 的 γ-羧化过程来保护血液透析患者免受加速的血管钙化。 然而，实现这些结果所需的最佳维生素 K2 剂量仍有待确定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 每周至少 3 次慢性血液透析治疗终末期肾病
排除标准：
- 香豆素处理
- 已知的肠道吸收不良
- 无法服用口服药物
- 在 2 个月内死亡的可能性相当大的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：360 微克维生素 K2
每周三次服用 360 µg 维生素 K2
|
|
|
有源比较器：720 微克维生素 K2
每周三次服用 720 µg 维生素 K2
|
|
|
有源比较器：1080 微克维生素 K2
每周三次服用 1080 µg 维生素 K2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充维生素 K2 8 周后 dp-ucMGP 减少的百分比
大体时间：8周
|
这项研究旨在验证更高剂量的维生素 K2 补充剂是否会导致 dp-ucMGP 的减少增加
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估与维生素 K2 摄入相关的不良反应
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rogier Caluwé, MD、OLV Hospital Aalst Belgium
- 学习椅：Bruno Van Vlem, MD, PhD、OLV Hospital Aalst Belgium
- 学习椅：An Devriese, MD, PhD、AZ St.-Jan Brugge Belgium
- 学习椅：Stefaan Vandecasteele, MD, PhD、AZ St.-Jan Brugge Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月25日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月25日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补充维生素 K2的临床试验
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion Sanitaria; Instituto de Salud Carlos III完全的
-
London South Bank University完全的
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的