Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosdefinierande studie för administrering av vitamin K2-tillskott hos hemodialyspatienter

25 augusti 2012 uppdaterad av: Rogier Caluwe

Randomiserad prospektiv öppen interventionell multicenterstudie om att hitta den optimala dosen av vitamin K2-tillskott för hemodialyspatienter

Denna studie syftar till att hitta den optimala dosen av vitamin K2-tillskott hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har bevis dykt upp för en roll av Matrix Gla Protein (MGP) som en av de mest kraftfulla hämmarna av vaskulär förkalkning (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP är ett vitamin K-beroende protein. Detta innebär att närvaron av vitamin K2 krävs för att främja gamma-karboxyleringsprocessen som gör MGP i sin karboxylerade och aktiva form. Nya data visar att dp-uc MGP korrelerar bra med vitamin K-status (Cranenburg CM et al. Trombos och hemostas 2010; 104/4: 811-822).

Det är allmänt erkänt att patienter med njurinsufficiens som behandlas med hemodialys är benägna att påskynda vaskulär förkalkning vilket resulterar i överdriven kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

Följaktligen kan administrering av vitamin K2-tillskott skydda hemodialyspatienter mot accelererad vaskulär förkalkning genom att förbättra gamma-karboxyleringsprocessen av MGP. Den optimala dosen av vitamin K2 som krävs för att uppnå dessa resultat återstår dock att definiera

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • undertecknat informerat samtycke
  • njursjukdom i slutstadiet som behandlas med kronisk hemodialys minst tre gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • kumarinbehandling
  • känd intestinal malabsorption
  • oförmåga att ta oral medicin
  • medicinska tillstånd med stor sannolikhet för dödsfall inom 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 360 µg Vit K2
Administrering av 360 µg vitamin K2 tre gånger i veckan
Kosttillskott: Vitamin K2 tillskott
Aktiv komparator: 720 µg Vit K2
Administrering av 720 µg vitamin K2 tre gånger i veckan
Kosttillskott: Vitamin K2 tillskott
Aktiv komparator: 1080 µg Vit K2
Administrering av 1080 µg vitamin K2 tre gånger i veckan
Kosttillskott: Vitamin K2 tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av minskningen av dp-ucMGP efter 8 veckors vitamin K2-tillskott
Tidsram: 8 veckor
denna studie syftar till att verifiera om högre doser av vitamin K2-tillskott leder till en ökad minskning av dp-ucMGP
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av biverkningar associerade med vitamin K2-intag
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rogier Caluwe

Utredare

  • Huvudutredare: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studiestol: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Studiestol: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Studiestol: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär förkalkning

Kliniska prövningar på Vitamin K2 tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera