Étude définissant la dose pour l'administration de suppléments de vitamine K2 chez les patients hémodialysés
Étude multicentrique interventionnelle ouverte prospective randomisée sur la recherche de la dose optimale de suppléments de vitamine K2 pour les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, des preuves ont émergé du rôle de la protéine Matrix Gla (MGP) comme l'un des inhibiteurs les plus puissants de la calcification vasculaire (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100 : 593-603). La MGP est une protéine dépendante de la vitamine K. Cela signifie que la présence de vitamine K2 est nécessaire pour favoriser le processus de gamma-carboxylation transformant le MGP sous sa forme carboxylée et active. Des données récentes montrent que dp-uc MGP est bien corrélé avec le statut en vitamine K (Cranenburg CM et al. Thrombose et hémostase 2010 ; 104/4 : 811-822).
Il est largement reconnu que les patients insuffisants rénaux traités par hémodialyse sont sujets à une calcification vasculaire accélérée entraînant une morbidité et une mortalité cardiovasculaires excessives (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342 : 1478-1483).
Par conséquent, l'administration de suppléments de vitamine K2 peut protéger les patients sous hémodialyse contre une calcification vasculaire accélérée en améliorant le processus de gamma-carboxylation du MGP. Cependant, la dose optimale de vitamine K2 nécessaire pour obtenir ces résultats reste à définir
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- consentement éclairé signé
- insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse chronique au moins trois fois par semaine
Critère d'exclusion:
- traitement à la coumarine
- malabsorption intestinale connue
- incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- conditions médicales avec une probabilité considérable de décès dans les 2 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 360 µg Vit K2
Administration de 360 µg de vitamine K2 trois fois par semaine
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Comparateur actif: 720 µg Vit K2
Administration de 720 µg de vitamine K2 trois fois par semaine
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Comparateur actif: 1080 µg Vit K2
Administration de 1080 µg de vitamine K2 trois fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de réduction de dp-ucMGP après 8 semaines de supplémentation en vitamine K2
Délai: 8 semaines
|
cette étude vise à vérifier si des doses plus élevées de supplémentation en vitamine K2 entraînent une réduction accrue de la dp-ucMGP
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des effets indésirables associés à l'apport en vitamine K2
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Chaise d'étude: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
- Chaise d'étude: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
- Chaise d'étude: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcinose
- Calcification vasculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Vitamine K2
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/066
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