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Studio di definizione della dose per la somministrazione di integratori di vitamina K2 nei pazienti in emodialisi

25 agosto 2012 aggiornato da: Rogier Caluwe

Studio multicentrico interventistico aperto prospettico randomizzato sulla ricerca della dose ottimale di supplementi di vitamina K2 per i pazienti in emodialisi

Questo studio mira a trovare la dose ottimale di integrazione di vitamina K2 nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni stanno emergendo prove del ruolo della Matrix Gla Protein (MGP) come uno dei più potenti inibitori della calcificazione vascolare (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP è una proteina dipendente dalla vitamina K. Ciò significa che la presenza di vitamina K2 è necessaria per promuovere il processo di gamma-carbossilazione trasformando MGP nella sua forma carbossilata e attiva. Dati recenti mostrano che dp-uc MGP si correla bene con lo stato della vitamina K (Cranenburg CM et al. Trombosi ed Emostasi 2010; 104/4: 811-822).

È ampiamente riconosciuto che i pazienti con insufficienza renale trattati con emodialisi sono soggetti a calcificazione vascolare accelerata con conseguente eccesso di morbilità e mortalità cardiovascolare (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483).

Di conseguenza, la somministrazione di supplementi di vitamina K2 può proteggere i pazienti in emodialisi dalla calcificazione vascolare accelerata migliorando il processo di gamma-carbossilazione di MGP. Tuttavia, resta da definire la dose ottimale di vitamina K2 necessaria per ottenere questi risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • consenso informato firmato
  • malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi cronica almeno tre volte alla settimana

Criteri di esclusione:

  • trattamento con cumarina
  • noto malassorbimento intestinale
  • incapacità di assumere farmaci per via orale
  • condizioni mediche con una notevole probabilità di morte entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 360 µg Vit K2
Somministrazione di 360 µg di vitamina K2 tre volte alla settimana
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K2
Comparatore attivo: 720 µg Vit K2
Somministrazione di 720 µg di vitamina K2 tre volte alla settimana
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K2
Comparatore attivo: 1080 µg Vit K2
Somministrazione di 1080 µg di vitamina K2 tre volte alla settimana
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di riduzione di dp-ucMGP dopo 8 settimane di supplementazione di vitamina K2
Lasso di tempo: 8 settimane
questo studio mira a verificare se dosi più elevate di integrazione di vitamina K2 si traducano in una maggiore riduzione di dp-ucMGP
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle reazioni avverse associate all'assunzione di vitamina K2
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rogier Caluwe

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogier Caluwé, MD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Cattedra di studio: Bruno Van Vlem, MD, PhD, OLV Hospital Aalst Belgium
  • Cattedra di studio: An Devriese, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium
  • Cattedra di studio: Stefaan Vandecasteele, MD, PhD, AZ St.-Jan Brugge Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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