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アカザアルバムアレルゲン抽出物の生物学的標準化

2014年5月22日 更新者:Laboratorios Leti, S.L.

アカザ アルバム アレルゲン抽出物の生物学的標準化によるヒスタミン等価プリック (HEP) 単位での生物学的活性の決定

この研究の目的は、社内参照準備 (IHRP) として使用するために、アカザ アルバム アレルゲン抽出物の生物学的活性をヒスタミン等価プリック (HEP) 単位で決定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、オープンで盲検化されておらず、無作為化されていない生物学的アッセイです。 研究デザインは、北欧ガイドラインによって提案された推奨事項をわずかに修正したものです。

それぞれ 10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液を使用して、正および負の対照とともに、アカザ アルバム アレルゲン抽出物の 4 つの濃度を、すべての患者の前腕の掌側表面で 2 回試験します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Elche
      • Córdoba、スペイン、14006
        • Centro Médico Adeslas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、被験者(または該当する場合は法定代理人)によって適切に署名され、日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 被験者は、あらゆる人種および民族グループの男性または女性である可能性があります。
  • 年齢 > および = 18 歳、および < および = 60 歳 (試験参加日)。
  • ケノポジウムアルバムアレルゲン抽出物の標準化された市販の調製物による陽性の皮膚プリックテスト。
  • アカザのアルバムに対する特定のIgEの陽性検査(CAP-RASTメジャーまたは2に等しい)。
  • アカザアルバムの花粉シーズン中のアレルギー症状.
  • -アカザアルバムからの病歴陽性のアレルギー吸入(鼻炎および/または鼻結膜炎および/または喘息)。

除外基準:

  • -過去5年間に、検査対象のアレルゲンを妨害することが知られているアレルゲン製剤を使用した免疫療法。
  • 皮膚反応を妨げる可能性のある薬物の使用 (抗ヒスタミン薬など)。
  • 次のいずれかの薬による治療: 三環系または四環系

    o IMAOs 抗うつ薬、b 遮断薬、またはコルチコステロイドまたは経口の慢性使用、または経口または非経口によるコルチコイドの使用を、繰り返しパターンおよび間欠的 (> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物) で使用。

  • -妊娠中または授乳中の女性、および訪問中に妊娠検査が陽性の女性 2、プリックテストの前。
  • -いずれかの試験訪問時の試験部位の皮膚領域に影響を与えるダーモグラフィー。
  • -いずれかの試験訪問時に試験部位の皮膚領域に影響を与えるアトピー性皮膚炎。
  • -いずれかの試験訪問時に、試験部位の皮膚領域に影響を与える蕁麻疹。
  • 臨床的に関連する免疫系の疾患、自己免疫および免疫不全の両方。
  • -以下を含むがこれらに限定されない、この研究に関与する被験者の安全のリスクを高める可能性のある制御されていない重篤な疾患:心不全、制御不能または重度の呼吸器疾患、内分泌疾患、臨床的に関連する腎臓または肝臓の疾患または血液疾患.
  • -30日以内の他の臨床試験への参加(または研究製品の研究の生物学的半減期の5倍のいずれか長い方)この臨床試験に被験者を含める前。
  • アドレナリンの使用を制限する疾患または状態の患者 (心臓病、重度の高血圧など)
  • 重度の精神障害、心理障害または神経障害
  • 前年のアルコール、薬物または医薬品の乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アカザアルバムアレルゲン抽出物
それぞれ 10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液を使用して、正および負の対照とともに、アカザ アルバム アレルゲン抽出物の 4 つの濃度を、すべての患者の前腕の掌側表面で 2 回試験します。 このテストは、滴定皮膚プリック テストと呼ばれます。

これは、北欧ガイドラインによって提案されている、オープンで盲検化されておらず、無作為化されていない生物学的手法です。

それぞれ 10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液を使用して、正および負の対照とともに、アカザ アルバム アレルゲン抽出物の 4 つの濃度を、すべての患者の前腕の掌側表面で 2 回試験します。 このテストは、滴定皮膚プリック テストと呼ばれます。

他の名前:
  • アカザアルバムアレルゲン抽出物、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
即時相における穿刺部位の皮膚の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠:塗布後15~20分
塗布後15~20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lena Erbiti、Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6062 -PR-PRI-195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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